Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Elocom (Елоком)
1 mg/g (0,1%), pomada
Mometasoni furoas
Elocom y Елоком son nombres comerciales idénticos del mismo medicamento escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Elocom y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Elocom
Cómo usar Elocom
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Elocom
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza

Elocom en forma de pomada contiene como principio activo mometasona furoato. La mometasona furoato es un corticosteroide sintético de potente acción; aplicado localmente, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
Elocom en forma de pomada está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el prurito en enfermedades de la piel sensibles al tratamiento con corticosteroides, tales como psoriasis y dermatitis atópica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elocom

Cuándo no debe utilizarse Elocom:

si el paciente tiene alergia al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en el acné vulgar;
en la rosácea;
en la atrofia cutánea;
en la dermatitis perioral;
en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, verrugas planas, molusco contagioso), parasitarias y micóticas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras);
en reacciones posteriores a vacunación;
en la tuberculosis cutánea;
en lesiones cutáneas sifilíticas;
en prurito de la región anal y genital;
en la dermatitis del pañal;
en la piel dañada o cubierta por úlceras.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Elocom, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación del medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si se presentan infecciones, el médico iniciará el tratamiento antibacteriano o antimicótico adecuado. Si no se observa una respuesta rápida y positiva al tratamiento, debe interrumpirse el uso del corticosteroide hasta que se hayan curado las infecciones.
Debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitarse el uso de Elocom en grandes superficies corporales, bajo apósitos oclusivos, durante períodos prolongados, en la piel facial y en pliegues cutáneos, especialmente en niños. Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Todos los efectos adversos notificados tras la administración de corticosteroides por vía sistémica, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también pueden ocurrir con la administración tópica de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos, existe una mayor probabilidad de que ocurran efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, como alteraciones en la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y síndrome de Cushing.
No debe aplicarse el medicamento en la piel cubierta por pañales, ya que estos pueden actuar como un apósito oclusivo y aumentar la absorción transdérmica del furoato de mometasona.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.
Elocom, administrado tópicamente, no está indicado para el tratamiento oftalmológico (incluyendo la zona de los párpados), debido al riesgo muy raro de glaucoma o catarata subcapsular.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con especial precaución.
El uso del medicamento en psoriasis puede provocar una recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el desarrollo de psoriasis generalizada en forma de pústulas y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
Como ocurre con otros corticosteroides potentes aplicados tópicamente, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras la suspensión repentina del medicamento, puede aparecer enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante (lo que se conoce como el "efecto rebote"). En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico.
Elocom, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar la apariencia de ciertas lesiones cutáneas, lo que puede dificultar el diagnóstico médico, y también puede retrasar la cicatrización.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Elocom y otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de Elocom durante el embarazo.
Durante el embarazo, Elocom solo debe utilizarse si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para la madre y el feto. Sin embargo, no debe aplicarse sobre grandes superficies corporales ni durante períodos prolongados. En estudios en animales, se ha demostrado que los corticosteroides pueden causar daño al feto.

Lactancia
No se sabe si los corticosteroides administrados tópicamente se absorben a través de la piel en cantidades suficientes como para pasar a la leche materna.
El uso de Elocom en mujeres que amamantan solo es posible si así lo decide el médico, tras una evaluación cuidadosa del riesgo de efectos adversos en los niños frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Si el médico considera necesaria una terapia prolongada, debe suspenderse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Elocom no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Elocom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las zonas de la piel afectadas por la enfermedad se suelen untar una vez al día con una capa fina de pomada.
El uso de esta pomada se recomienda en el tratamiento de lesiones secas, descamativas y agrietadas.
Si se tuviera la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso en niños
El medicamento Elocom debe utilizarse con precaución en niños de 2 años o más, aunque no se ha estudiado la seguridad y eficacia del medicamento Elocom durante períodos superiores a 3 semanas.
No existen datos suficientes sobre la utilización del medicamento en niños menores de 2 años.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elocom
Hasta la fecha no se ha descrito ningún caso de sobredosis del medicamento.
La aplicación tópica prolongada de corticosteroides puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal.
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático adecuado y tratamiento de apoyo. Los síntomas agudos de sobredosis de corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la retirada progresiva del medicamento.

Olvido de la aplicación del medicamento Elocom
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso de corticosteroides tópicos, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy raros (en menos de 1 paciente de cada 10 000): foliculitis, sensación de escozor, prurito.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infecciones, forúnculo, parestesias, dermatitis de contacto, despigmentación, hipertricosis, estrías, cambios tipo acnéiformes, atrofia de la piel, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa.

Cuando se aplica el medicamento en una extensa superficie de la piel durante un período prolongado, y especialmente si se utilizan apósitos oclusivos (sellados), puede producirse la absorción del fármaco hacia la circulación sistémica.
Durante el uso tópico de corticosteroides se han observado los siguientes efectos adversos:
sequedad de la piel, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, sudoración excesiva y aparición de vasos sanguíneos dilatados visibles (telangiectasias).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Elocom

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 1 mes.
No utilizar envases dañados o que presenten signos de haber sido abiertos.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Elocom

La sustancia activa de Elocom es el furoato de mometasona. 1 gramo de pomada contiene 1 mg de furoato de mometasona.
Los demás componentes son: glicol hexilénico, agua purificada, ácido fosfórico, estearato de glicol propilénico, cera blanca y vaselina blanca. Este medicamento contiene 20 mg de estearato de glicol propilénico en cada gramo de pomada, lo que equivale a 300 mg de estearato de glicol propilénico por envase (tubo de 15 g) o 600 mg de estearato de glicol propilénico por envase (tubo de 30 g).

Aspecto del medicamento Elocom y contenido del envase
Elocom es una pomada.
Envase del medicamento
Tubo de aluminio con tapón de LDPE o tubo laminado con cabezal de HDPE y tapón de PP,
que contiene 15 g o 30 g de pomada, empaquetado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del
permiso de comercialización o con el importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9700329
Número de autorización para la importación paralela: 429/15