Elocom

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Elocom (Елоком)
1 mg/g (0,1%), unguento
Mometasoni furoas
Elocom e Елоком sono nomi commerciali dello stesso medicinale scritti rispettivamente nella lingua polacca e nella lingua bulgara.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Elocom
3. Come usare Elocom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elocom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve

Elocom unguento contiene come principio attivo il mometasono furoato. Il mometasono furoato è un corticosteroide sintetico ad alto potere; applicato localmente, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Elocom unguento è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito nelle malattie della pelle sensibili al trattamento con corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Elocom

Quando non usare il medicinale Elocom:

• in caso di ipersensibilità al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nell'acne vulgaris;
• nel rosacea;
• nell'atrofia cutanea;
• nella dermatite periorale;
• nelle infezioni batteriche (ad es. tinea, impetigine), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster e varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine della pelle (ad es. causate da dermatofiti o lieviti);
• in caso di reazioni post-vaccinali;
• nella tubercolosi cutanea;
• nelle lesioni cutanee sifilitiche;
• nel prurito anale e genitale;
• nella dermatite da pannolino;
• sulla cute lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Elocom, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di sintomi di irritazione o di reazioni di ipersensibilità dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di infezioni, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se non si verifica una rapida e positiva risposta al trattamento, l'uso del corticosteroide deve essere sospeso fino alla guarigione dell'infezione.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, è opportuno evitare l'uso del medicinale Elocom su ampie superfici corporee, sotto medicazioni occlusive, per periodi prolungati, nonché sulla cute del viso e nelle pieghe cutanee e nei bambini. Se necessario applicare il medicinale sul viso, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Tutti gli effetti indesiderati riportati con l'uso di corticosteroidi sistemici, inclusa la soppressione della funzionalità del surrene, possono verificarsi anche con l'uso topico di corticosteroidi, specialmente nei neonati e nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un maggiore rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come alterazioni della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla cute coperta da pannolini, poiché questi possono agire come medicazioni occlusive e aumentare l'assorbimento transdermico del furoato di mometasone.
Si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace necessaria per alleviare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Il trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Il medicinale Elocom per uso topico non è indicato per il trattamento oftalmico (inclusa l'area delle palpebre) a causa del rischio molto raro di glaucoma o cataratta subcapsulare.
I pazienti affetti da psoriasi devono usare il medicinale con particolare cautela.
L'uso del medicinale in caso di psoriasi può causare la ricaduta della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, la comparsa di psoriasi pustolosa generalizzata e effetti tossici sistemici legati all'alterazione della continuità cutanea.
Come per altri corticosteroidi topici ad azione potente, si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Dopo una sospensione brusca del medicinale, possono manifestarsi arrossamento intenso, bruciore e dolore pungente (cosiddetto "effetto rebound"). In tal caso, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Elocom, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l'aspetto di alcune lesioni cutanee, rendendo più difficile al medico la diagnosi corretta; può inoltre ritardare la guarigione.
È opportuno consultare il medico anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano situazioni verificatesi in passato.
In caso di comparsa di disturbi visivi, come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario contattare il medico.

Interazioni del medicinale Elocom con altri medicinali
Non sono disponibili dati.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell'uso del medicinale Elocom durante la gravidanza.
Durante la gravidanza, il medicinale Elocom può essere usato solo se, secondo il giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per la madre e il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su ampie superfici corporee e per periodi prolungati. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono danneggiare il feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente vengano assorbiti attraverso la cute in quantità sufficiente a passare nel latte materno.
L'uso del medicinale Elocom durante l'allattamento al seno è possibile solo se deciso dal medico dopo un'attenta valutazione del rischio di effetti indesiderati per il neonato rispetto ai benefici del trattamento per la madre.
Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Elocom non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Elocom

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Le aree cutanee interessate dalla malattia vanno solitamente trattate una volta al giorno con uno strato sottile di pomata.
L'utilizzo della pomata è raccomandato nel trattamento di lesioni secche, desquamative e screpolate.
Qualora si avvertisse un effetto troppo intenso o troppo debole del medicinale, è necessario rivolgersi al medico.
Uso nei bambini
Il medicinale Elocom deve essere utilizzato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, anche se non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia di Elocom per periodi superiori a 3 settimane.
Non sono disponibili dati sufficienti riguardo all'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Va utilizzata la dose minima efficace necessaria per alleviare i sintomi della malattia.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Elocom
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale.
L'applicazione topica prolungata di corticosteroidi può portare all'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, all'insufficienza surrenale.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto appropriato. Gli effetti acuti di un sovradosaggio di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà di interrompere gradualmente il trattamento.
Mancata applicazione del medicinale Elocom
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di corticosteroidi applicati sulla cute sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Molto raramente (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
• Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesia, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, alterazioni acneiformi, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, visione offuscata.

L'applicazione del medicinale su vaste aree della pelle per un periodo prolungato, specialmente con l'uso di medicazioni occlusive (sigillanti), può causare l'assorbimento del principio attivo nella circolazione sistemica.
Durante l'uso locale di corticosteroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, sudorazione e comparsa di teleangectasie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elocom

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 1 mese.
Non utilizzare il medicinale se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Elocom

• Il principio attivo è il furoato di mometasone. 1 grammo di pomata contiene 1 mg di furoato di mometasone.
• Gli altri componenti sono: glicole esilenico, acqua depurata, acido fosforico, stearato di glicole propilenico, cera bianca, vaselina bianca. Questo medicinale contiene 20 mg di stearato di glicole propilenico in ogni grammo di pomata, pari a 300 mg di stearato di glicole propilenico per unità (tubo da 15 g) oppure 600 mg di stearato di glicole propilenico per unità (tubo da 30 g).

Come si presenta Elocom e contenuto della confezione
Elocom è una pomata.
Confezione
Tubo in alluminio con tappo in LDPE oppure tubo laminato con beccuccio in HDPE e tappo in PP,
contenente 15 g o 30 g di pomata, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9700329
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 429/15