Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елоком, 1 мг/г, мазь
Mometasoni furoas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елоком
Як застосовувати лікарський засіб Елоком
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Елоком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують
Лікарський засіб Елоком у вигляді мазі містить активну речовину — фуроат мометазону. Фуроат мометазону є синтетичним кортикостероїдом із сильним впливом; при місцевому застосуванні виявляє протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Лікарський засіб Елоком у вигляді мазі призначають для полегшення запальних симптомів і зуду при захворюваннях шкіри, що піддаються лікуванню кортикостероїдами, таких як псоріаз і атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елоком

Коли не застосовувати лікарський засіб Елоком:

якщо пацієнт має алергію на фуроат мометазону, інші кортикостероїди або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
при звичайному вугровому висипанні,
при розшарованому вугровому висипанні,
при атрофії шкіри,
при періоральному дерматиті,
при бактеріальних (наприклад, стрептодермія, гнійний дерматит), вірусних (наприклад, простий герпес, опоясуючий лишай, вітряна віспа, звичайні бородавки, мозолі, заразний молюск), паразитарних та грибкових інфекціях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджеподібними грибами),
при поствакцинальних реакціях,
при туберкульозі шкіри,
при сифілітичних ураженнях шкіри,
при зуді в області анального отвору та статевих органів,
при діатеричному дерматиті,
на пошкоджену та вкриту виразками шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Елоком слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування лікарського засобу виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо не відбувається швидкої та позитивної відповіді на лікування, слід припинити застосування кортикостероїду до повного вилікування інфекції.
Через підвищений ризик системних побічних реакцій кортикостероїдів слід уникати застосування лікарського засобу Елоком на великій площі тіла, під пов’язками, тривало, а також на шкірі обличчя та в шкірних складках, особливо у дітей. Якщо необхідно наносити лікарський засіб на обличчя, лікування не повинно тривати більше 5 днів.
Усі побічні реакції, що спостерігаються після застосування кортикостероїдів системно, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть виникати також при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує більша ймовірність виникнення системних побічних реакцій кортикостероїдів, зокрема порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози та синдрому Кушінга.
Лікарський засіб не слід застосовувати на шкіру, що прикрита підгузником, оскільки він може діяти подібно до пов’язки та посилювати трансдермальне всмоктування фуроату мометазону.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського засобу, достатню для полегшення симптомів захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Лікарський засіб Елоком, що застосовується місцево, не призначений для офтальмологічного лікування (включаючи області повік), через дуже рідкий ризик виникнення відкритокутової глаукоми або підкапсулярної катаракти.
Особливо обережно слід застосовувати лікарський засіб пацієнтам із псоріазом.
Застосування лікарського засобу при псоріазі може призвести до загострення захворювання через розвиток толерантності, виникнення генералізованої пустульозної форми псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов’язаних із порушенням цілісності шкіри.
Як і при застосуванні інших потужних кортикостероїдів місцево, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення застосування лікарського засобу може виникнути сильне почервоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект відскоку»). У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Елоком, як і інші лікарські засоби, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких патологічних уражень, що може ускладнити правильну діагностику лікарем, а також може уповільнювати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Якщо у пацієнта виникнуть нечіткість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Елоком та інші лікарські засоби
Відсутні дані.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про лікарські засоби, які він планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування лікарського засобу Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності лікарський засіб Елоком можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для матері та плоду. Проте не слід застосовувати лікарський засіб на великій площі тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах встановлено, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.
Годування груддю
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такій мірі, що можуть проникати до грудного молока.
Застосування лікарського засобу Елоком жінками, які годують груддю, можливе лише за рішенням лікаря після ретельного зважування ризику побічних реакцій у дітей та користі від лікування для матері.
Якщо лікар вважає, що необхідна тривала терапія, слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Елоком

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Хворобово змінені ділянки шкіри зазвичай змащують один раз на добу тонким шаром мазі.
Застосування мазі рекомендоване у лікуванні сухих, лущених і потрісканих уражень.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Ліки Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старші, хоча безпеку та ефективність ліків Елоком не досліджували при застосуванні понад 3 тижні.
Недостатньо даних щодо застосування ліків у дітей віком до 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліків, яка дозволяє полегшити симптоми хвороби.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елоком
Досі не описано випадків передозування ліків.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кора наднирників і, як наслідок, до недостатності наднирників.
У разі передозування лікар застосує відповідне симптоматичне та підтримувальне лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай зворотні. У разі хронічного отруєння лікар рекомендує поступове відмінення ліків.
Пропуск застосування ліків Елоком
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування кортикостероїдів для шкіри спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта з 10 000): запалення волосяних фолікулів, відчуття печіння, свербіж.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): інфекції, фурункул, парестезії, контактний дерматит, депігментація, гіпертрихоз, стрії, зміни, подібні до вугрових, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції у місці застосування, нечітке зору.

Після застосування препарату на великій ділянці шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні
оклюзійних пов’язок (ущільнюючих), відбувалося всмоктування лікарського засобу в системний кровообіг.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігали такі побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, запалення шкіри, періоральний дерматит, макерація шкіри,
потовиділення та утворення розширених дрібних судин (телеангієктазії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елоком

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Термін придатності після першого відкриття упаковки — 4 тижні.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елоком

Діючою речовиною ліків є фуроат мометазону. Кожен грам мазі містить 1 мг фуроату мометазону.
Інші складові: гексиленгліколь, очищена вода, фосфорна кислота, стеарат пропіленгліколю, білий віск, вазелін. Ці ліки містять 20 мг стеарату пропіленгліколю в кожному грамі мазі, що відповідає 300 мг стеарату пропіленгліколю на одиницю (тюбік 15 г).

Як виглядають ліки Елоком і що містить упаковка
Ліки Елоком — це мазь.
Упаковка ліків
Алюмінієвий тюбік, що містить 15 г мазі, у картонному пакеті.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 і Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румунія
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11024/2018/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 276/15