Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar la hoja informativa! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Elocom, 1 mg/g, pomada
Mometasoni furoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Elocom y para qué se utiliza
Información importante antes de su utilización
Cómo usar Elocom
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Elocom
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza
Elocom en forma de pomada contiene como principio activo el mometasono furoato. El mometasono furoato es un corticosteroide sintético de acción potente que, cuando se aplica localmente, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
Elocom en forma de pomada está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el prurito en enfermedades de la piel sensibles al tratamiento con corticosteroides, como la psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de su utilización

Cuándo no debe usar Elocom:

si es alérgico al mometasono furoato, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en el acné vulgar,
en la rosácea,
en la atrofia cutánea,
en la dermatitis perioral,
en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, celulitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, verrugas genitales, molusco contagioso), parasitarias y fúngicas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras),
en reacciones posteriores a vacunaciones,
en la tuberculosis cutánea,
en lesiones cutáneas sifilíticas,
en prurito anal o genital,
en la dermatitis del pañal,
en la piel dañada o cubierta de úlceras.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Elocom, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación del medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si se presentan infecciones, su médico iniciará el tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si no se produce una respuesta rápida y positiva al tratamiento, debe suspenderse el uso del corticoide hasta que se cure la infección.
Debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitarse el uso de Elocom en grandes superficies corporales, bajo vendajes oclusivos, durante períodos prolongados, en la piel facial y en pliegues cutáneos, así como en niños. Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Todos los efectos adversos notificados tras el uso de corticosteroides sistémicos, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también pueden ocurrir con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, como alteraciones en el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y síndrome de Cushing.
No debe aplicar Elocom en la piel cubierta por pañales, ya que estos pueden actuar como vendajes oclusivos y aumentar la absorción transdérmica del mometasono furoato.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.
Elocom, administrado tópicamente, no está indicado para uso oftálmico (incluyendo la zona de los párpados), debido al riesgo muy raro de glaucoma o catarata subcapsular.
Los pacientes con psoriasis deben usar este medicamento con especial precaución.
El uso del medicamento en psoriasis puede provocar recaídas de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el surgimiento de psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
Como ocurre con otros corticosteroides potentes aplicados localmente, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras la suspensión repentina del medicamento, puede aparecer enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante (lo que se conoce como el "efecto rebote"). En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico.
Elocom, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar la apariencia de ciertas lesiones patológicas, dificultando así el diagnóstico médico correcto, y también puede retrasar la cicatrización.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Elocom y otros medicamentos
No existen datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de Elocom durante el embarazo.
Durante el embarazo, Elocom solo debe usarse si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para la madre y el feto. Sin embargo, no debe aplicarse sobre grandes superficies corporales ni durante períodos prolongados. En estudios en animales se ha demostrado que los corticosteroides pueden dañar al feto.

Lactancia
No se sabe si los corticosteroides aplicados tópicamente se absorben a través de la piel en cantidades suficientes como para pasar a la leche materna.
El uso de Elocom en mujeres que amamantan solo es posible si el médico lo considera necesario tras evaluar cuidadosamente el riesgo de efectos adversos en el lactante frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Si el médico considera necesaria una terapia prolongada, debe suspenderse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Elocom no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Elocom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las zonas de la piel afectadas por la enfermedad suelen aplicarse una vez al día una capa fina de pomada.
El uso de la pomada está indicado en el tratamiento de lesiones secas, descamativas y agrietadas.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso en niños
El medicamento Elocom debe utilizarse con precaución en niños de 2 años o más, aunque no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Elocom durante períodos superiores a 3 semanas.
No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento en niños menores de 2 años.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Elocom
Hasta la fecha no se ha descrito ningún caso de sobredosis del medicamento.
La aplicación prolongada de corticosteroides tópicos puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal.
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático adecuado y tratamiento de soporte. Las manifestaciones agudas de sobredosis de corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la retirada progresiva del medicamento.

Olvido de la aplicación del medicamento Elocom
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Durante la administración de corticosteroides tópicos, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy rara vez (en menos de 1 paciente de cada 10 000): foliculitis, sensación de escozor, prurito.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infecciones, forúnculo, parestesias, dermatitis de contacto, hipopigmentación, hipertricosis, estrías, alteraciones tipo acné, atrofia cutánea, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa.

Cuando se aplica el medicamento en una amplia superficie de la piel durante un período prolongado, y especialmente cuando se utilizan apósitos oclusivos (sellados), puede producirse la absorción del fármaco en la circulación sistémica.
Durante el uso tópico de corticosteroides, se han observado los siguientes efectos adversos:
sequedad de la piel, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, sudoración y aparición de telangiectasias.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Elocom

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C, en el envase original.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 4 semanas.
No utilizar envases dañados o con signos de haber sido abiertos.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Elocom

El principio activo es furoato de mometasona. Cada gramo de crema contiene 1 mg de furoato de mometasona.
Los demás componentes son: glicol hexilénico, agua purificada, ácido fosfórico, estearato de propilenglicol, cera blanca y vaselina. Este medicamento contiene 20 mg de estearato de propilenglicol en cada gramo de crema, lo que equivale a 300 mg de estearato de propilenglicol por envase (tubo de 15 g).

Aspecto de Elocom y contenido del envase
Elocom es una crema.
Envase del medicamento
Tubo de aluminio que contiene 15 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Rumanía, país de exportación:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 11024/2018/01
Número de autorización para importación paralela: 276/15