Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Элоком, 1 мг/г, мазь
Мометазони фуроас
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком
Как применять лекарственное средство Элоком
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Элоком
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется
Лекарственное средство Элоком в форме мази содержит активное вещество — мометазона фуроат. Мометазона фуроат является синтетическим кортикостероидом с сильным действием; при местном применении оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Лекарственное средство Элоком в форме мази показано для облегчения воспалительных симптомов и зуда при заболеваниях кожи, поддающихся лечению кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком

Когда не следует применять лекарственное средство Элоком:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к мометазону фуроату, другим кортикостероидам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
при угревой сыпи,
при розацеа,
при атрофии кожи,
при периоральном дерматите,
при бактериальных инфекциях (например, стрептодермии, гнойном поражении кожи), вирусных инфекциях (например, простом герпесе, опоясывающем лишае, ветряной оспе, обычных бородавках, остроконечных кондиломах, заразном моллюске), паразитарных и грибковых поражениях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжеподобными грибами),
при поствакцинальных реакциях,
при туберкулёзе кожи,
при сифилитических поражениях кожи,
при зуде в области ануса и половых органов,
при подгузничном дерматите,
на повреждённую и покрытую язвами кожу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Элоком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата появятся симптомы раздражения или аллергии, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При возникновении инфекций врач назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. При отсутствии быстрой и положительной реакции на лечение следует прекратить применение кортикостероида до полного излечения инфекции.
В связи с повышенным риском развития системных побочных эффектов кортикостероидов, следует избегать применения лекарственного средства Элоком на обширные участки тела, под окклюзионные повязки, длительно, а также на кожу лица и в складках кожи, а также у детей. Если необходимо нанесение препарата на кожу лица, лечение не должно превышать 5 дней.
Все побочные эффекты, сообщаемые после применения кортикостероидов системного действия, включая подавление функции коры надпочечников, могут также возникать при местном применении кортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
У детей, в связи с большим, чем у взрослых, соотношением площади поверхности тела к массе тела, существует более высокая вероятность развития системных побочных эффектов кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Не следует применять препарат на кожу, покрытую подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно окклюзионной повязке и усиливать трансдермальную абсорбцию мометазона фуроата.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для облегчения симптомов заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Лекарственное средство Элоком при местном применении не предназначено для офтальмологического лечения (в том числе в области век), из-за очень редкого риска развития открытой формы глаукомы или подкапсульной катаракты.
Особую осторожность при применении препарата должны соблюдать пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, развитию генерализованной пустулёзной формы псориаза и общих токсических эффектов, связанных с нарушением целостности кожи.
Как и при применении других сильнодействующих кортикостероидов местного действия, следует избегать резкой отмены лечения. После внезапной отмены препарата может возникнуть сильное покраснение, жжение и колющий болевой синдром (так называемый «рекоильный эффект»). В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Лекарственное средство Элоком, как и другие препараты, содержащие кортикостероиды, может изменять внешний вид некоторых патологических изменений, что может затруднить постановку правильного диагноза врачом, а также может замедлять процесс заживления.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Если у пациента появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Лекарственное средство Элоком и другие лекарства
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Безопасность применения лекарственного средства Элоком в период беременности не установлена.
Во время беременности препарат Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на обширные участки тела и в течение длительного времени. В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды могут нанести вред плоду.

Грудное вскармливание
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Применение лекарственного средства Элоком у женщин, кормящих грудью, возможно только в том случае, если об этом принято решение врачом после тщательной оценки риска побочных эффектов у ребёнка и пользы лечения для матери.
Если врач сочтёт необходимым длительное лечение, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарственное средство Элоком не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Элоком

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Поражённые участки кожи, как правило, смазывают один раз в сутки тонким слоем мази.
Применение мази рекомендуется при лечении сухих, шелушащихся и потрескавшихся поражений кожи.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Применение у детей
Препарат Элоком следует применять с осторожностью у детей в возрасте 2 лет и старше, хотя безопасность и эффективность препарата Элоком при применении более 3 недель не изучались.
Недостаточно данных по применению препарата у детей в возрасте младше 2 лет.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для ослабления симптомов заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Применение препарата Элоком в дозе, превышающей рекомендованную
Случаи передозировки препаратом до настоящего времени не описаны.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к недостаточности надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Острые симптомы передозировки кортикостероидами обычно обратимы. При хроническом отравлении врач порекомендует постепенную отмену препарата.
Пропуск применения препарата Элоком
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Элоком может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении кортикостероидов для местного нанесения на кожу наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000): воспаление волосяных фолликулов, ощущение жжения, зуд.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): инфекции, фурункул, парестезии, контактный дерматит, депигментация, гипертрихоз, стрии, акнеформные изменения, атрофия кожи, боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения, нечёткое зрение.

При применении препарата на обширных участках кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок (герметичных), возможно системное всасывание препарата в общий кровоток.
При местном применении кортикостероидов наблюдались следующие побочные эффекты: сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, потница, появление расширенных мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элоком

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Срок годности после первого вскрытия упаковки — 4 недели.
Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Элоком

Активным веществом лекарства является фуроат мометазона. Каждый грамм мази содержит 1 мг фуроата мометазона.
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, очищенная вода, фосфорная кислота, стеарат пропиленгликоля, белый воск, вазелин. В каждом грамме мази содержится 20 мг стеарата пропиленгликоля, что соответствует 300 мг стеарата пропиленгликоля на единицу упаковки (тюбик 15 г).

Как выглядит лекарство Элоком и что содержит упаковка
Лекарство Элоком — это мазь.
Упаковка лекарства
Алюминиевый тюбик, содержащий 15 г мази, помещённый в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 и Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румыния
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11024/2018/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 276/15