Elocom

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Elocom, 1 mg/g, unguento
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Elocom
3. Come usare Elocom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elocom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve
Elocom unguento contiene il principio attivo mometasono furoato. Il mometasono furoato è un corticosteroide sintetico ad azione potente; applicato localmente, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Elocom unguento è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito nelle malattie della pelle sensibili al trattamento con corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Elocom

Quando non usare Elocom:

• in caso di allergia al mometasono furoato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• nell’acne vulgaris,
• nella rosacea,
• nell’atrofia cutanea,
• nella dermatite periorale,
• nelle infezioni batteriche (ad esempio impetigine, dermatite purulenta), virali (ad esempio herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine della pelle (ad esempio causate da dermatofiti o lieviti),
• nelle reazioni post-vaccinali,
• nella tubercolosi cutanea,
• nelle lesioni cutanee sifilitiche,
• nel prurito anale o genitale,
• nella dermatite da pannolino,
• sulla cute lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Elocom, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di sintomi di irritazione o di allergia dopo l’applicazione del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di infezioni, il medico dovrà prescrivere un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se non si verifica una rapida e positiva risposta terapeutica, il trattamento con corticosteroidi deve essere sospeso fino alla guarigione dell’infezione.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, è necessario evitare l’uso di Elocom su vaste aree del corpo, sotto bendaggi occlusivi, per periodi prolungati, sulla cute del viso e nelle pieghe cutanee, nonché nei bambini. Se l’applicazione sul viso dovesse rendersi necessaria, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Tutti gli effetti indesiderati segnalati con l’uso sistemico di corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzionalità del surrene, possono verificarsi anche con l’uso topico di corticosteroidi, in particolare nei neonati e nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, è più elevata la probabilità di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come alterazioni dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla cute coperta da pannolino, poiché quest’ultimo può comportarsi come un bendaggio occlusivo, aumentando l’assorbimento transdermico del mometasono furoato.
È necessario utilizzare la dose minima efficace necessaria per controllare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Elocom, somministrato per via topica, non è indicato per uso oftalmico (inclusa la zona delle palpebre), a causa del rischio molto raro di glaucoma o cataratta subcapsulare.
I pazienti con psoriasi devono usare il medicinale con particolare cautela.
L’uso del medicinale nella psoriasi può causare recidive della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, la comparsa di psoriasi pustolosa generalizzata e effetti tossici sistemici legati all’alterazione dell’integrità cutanea.
Come per altri corticosteroidi topici ad azione potente, è necessario evitare l’interruzione improvvisa del trattamento. Dopo un’interruzione brusca del trattamento, possono manifestarsi arrossamento intenso, sensazione di bruciore e dolore pungente (cosiddetto “effetto rebound”). In tal caso, è necessario contattare il medico.
Elocom, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l’aspetto di alcune lesioni cutanee, rendendo più difficile la diagnosi corretta da parte del medico; può inoltre ritardare la guarigione.
È necessario consultare il medico, anche se gli avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
In caso di disturbi della vista, come visione offuscata o altri sintomi visivi, è necessario contattare il medico.

Elocom e altri medicinali
Non sono disponibili dati.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza di Elocom durante la gravidanza.
Durante la gravidanza, Elocom può essere usato solo se, secondo il giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per madre e feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su vaste aree del corpo né per periodi prolungati. Negli studi sugli animali, è stato dimostrato che i corticosteroidi possono causare danni al feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente vengano assorbiti attraverso la cute in quantità sufficiente a passare nel latte materno.
L’uso di Elocom durante l’allattamento al seno è possibile solo se deciso dal medico dopo un’attenta valutazione del rischio di effetti indesiderati nei bambini rispetto al beneficio terapeutico per la madre.
Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, si dovrà interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Elocom non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Elocom

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le aree cutanee interessate dalla malattia vanno di solito trattate una volta al giorno con uno strato sottile di pomata.
L’applicazione della pomata è raccomandata nel trattamento delle lesioni secche, desquamative e screpolate.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini
Il medicinale Elocom deve essere utilizzato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, poiché non è stato studiato il profilo di sicurezza ed efficacia di Elocom per un periodo superiore a 3 settimane.
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Va utilizzata la dose più bassa efficace necessaria per alleviare i sintomi della malattia.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Elocom
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale.
L’applicazione prolungata di corticosteroidi a livello locale può portare a un’inibizione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, all’insufficienza surrenale.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato e terapie di supporto. Gli effetti acuti del sovradosaggio da corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà di sospendere gradualmente il medicinale.
Omissione dell’applicazione del medicinale Elocom
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di corticosteroidi applicati sulla cute, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesie, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie cutanei, alterazioni di tipo acneico, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, visione offuscata.

L'applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee per un periodo prolungato, specialmente se associata all'uso di medicazioni occlusive, può causare l'assorbimento sistemico del principio attivo.
Durante l'applicazione topica di corticosteroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
secchezza cutanea, irritazione della pelle, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, iperidrosi e comparsa di teleangectasie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elocom

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC, nella confezione originale.
Termine di validità dopo la prima apertura della confezione – 4 settimane.
Non utilizzare confezioni danneggiate o con segni di apertura.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Elocom

• Il principio attivo è il furoato di mometasone. Ogni grammo di unguento contiene 1 mg di furoato di mometasone.
• Gli altri componenti sono: glicole esilenico, acqua purificata, acido fosforico, stearato di glicole propilenico, cera bianca, vaselina. Questo medicinale contiene 20 mg di stearato di glicole propilenico in ogni grammo di unguento, pari a 300 mg di stearato di glicole propilenico per unità (tubo da 15 g).

Come si presenta Elocom e contenuto della confezione
Elocom è un unguento.
Confezione
Tubo in alluminio contenente 15 g di unguento, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Romania
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11024/2018/01
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 276/15