Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елоком, 1 мг/г, мазь
Mometasoni furoas
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Елоком і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Елоком
Як застосовувати лік Елоком
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Елоком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Елоком і для чого його застосовують
Лік Елоком у вигляді мазі містить активну речовину — мометазону фуроат. Мометазону
фуроат — це синтетичний кортикостероїд з потужною дією; при місцевому застосуванні виявляє
протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Лік Елоком у вигляді мазі призначається для полегшення запальних симптомів і зуду при
шкірних захворюваннях, що реагують на лікування кортикостероїдами, таких як псоріаз і атопічний
дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Елоком

Коли не застосовувати лік Елоком:

якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
при звичайному вугровому висипі,
при рожевому вугровому висипі,
при атрофії шкіри,
при періоральному дерматиті,
при бактеріальних (наприклад, стрептодермія, гнійний дерматит), вірусних (наприклад, звичайний герпес, опоясуючий лишай, вітряна віспа, звичайні бородавки, вірусні бородавки, заразний молюск), паразитарних та грибкових інфекціях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджеподібними грибами),
при поствакцинальних реакціях,
при шкірному туберкульозі,
при сифілітичних ураженнях шкіри,
при зуді в області анального отвору та статевих органів,
при діатезі (діпершному дерматиті),
на пошкоджену та вкриту виразками шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Елоком слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування ліку виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або протигрибкове
лікування. Якщо не відбувається швидкої та позитивної реакції на лікування, слід припинити
застосування кортикостероїду до повного вилікування інфекції.
Через підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування
ліку Елоком на великій площі тіла, під пов’язками, тривалий час, а також на шкірі обличчя та в
шкірних складках, особливо у дітей. Якщо необхідно нанести лік на обличчя, лікування не повинно
тривати більше 5 днів.
Усі побічні ефекти, що спостерігаються після застосування кортикостероїдів системно, у тому
числі пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть виникати також при місцевому
застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує
більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, таких як порушення
функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та синдрому Кушинга.
Лік не слід застосовувати на шкіру, яку накривають пелюшкою, оскільки вона може діяти подібно
до пов’язки та збільшувати трансдермальне всмоктування мометазону фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліку, достатню для полегшення симптомів хвороби,
особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Мазь Елоком, що застосовується місцево, не призначена для офтальмологічного лікування (у тому
числі в області повік) через дуже рідкий ризик розвитку відкритокутньової глаукоми або
підкапсулярної катаракти.
Особливо обережно слід застосовувати лік пацієнтам із псоріазом.
Застосування ліку при псоріазі може спричинити рецидив захворювання через розвиток толерантності,
виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, пов’язані з
порушенням цілісності шкіри.
Як і при застосуванні інших потужних місцевих кортикостероїдів, слід уникати раптового припинення
лікування. Після раптового припинення застосування ліку може виникнути сильне почервоніння,
пекучий біль і колючий біль (так званий «ефект відскоку»). У такому випадку необхідно
зв’язатися з лікарем.
Лік Елоком, як і інші ліки, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких
патологічних утворень, що може ускладнити правильну діагностику лікарем, а також може
уповільнювати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище зазначені попередження стосуються ситуацій,
що виникали в минулому.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Лік Елоком та інші ліки
Дані відсутні.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Безпека застосування ліку Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності лік Елоком можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для
матері переважає потенційний ризик для матері та плоду. Проте не слід застосовувати лік на
великих ділянках тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах було встановлено, що
кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.
Годування грудьми
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такій
мірі, що можуть проникати до грудного молока.
Застосування ліку Елоком жінками, які годують грудьми, можливе лише за рішенням лікаря після
ретельного зважування ризику побічних ефектів у дітей проти користі від лікування для матері.
Якщо лікар вважає, що необхідне тривале лікування, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Елоком

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Хворобово змінені ділянки шкіри зазвичай змащують один раз на добу тонким шаром мазі.
Застосування мазі рекомендується при лікуванні сухих, лущених і потріщених уражень.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Ліки Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старших, хоча безпеку та ефективність ліків Елоком не досліджували при застосуванні довше, ніж 3 тижні.
Недостатньо даних щодо застосування ліків у дітей віком до 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліків, що дозволяє зменшити симптоми хвороби.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елоком
Досі не описано випадків передозування ліків.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі та, як наслідок, до недостатності наднирників.
У разі передозування лікар застосує відповідне симптоматичне та підтримувальне лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є зворотними. У разі хронічного отруєння лікар рекомендує поступове відмінення ліків.
Пропуск застосування ліків Елоком
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування кортикостероїдів для шкіри спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 пацієнта на 10 000): запалення волосяних фолікулів, відчуття печіння, свербіж.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): інфекції, фурункул, парестезії, алергічний дерматит, депігментація, надмірне оволосіння, стрії, зміни, подібні до вугрових, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції у місці застосування, нечітке зору.

Після застосування лікарського засобу на великій площі шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок (щільних), відбувалось всмоктування лікарського засобу в системний кровообіг.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігали такі побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, запалення шкіри, дерматит навколо рота, макерацію шкіри, пітливість та утворення розширених дрібних судин (телеангіектазії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Елоком

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Термін придатності після першого відкриття упаковки — 1 місяць.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елоком:

Діючою речовиною ліків є фуроат мометазону. Кожен грам мазі містить 1 мг фуроату мометазону.
Інші складові: гексиленгліколь, очищена вода, фосфорна кислота (для регулювання рН), стеарат пропіленгліколю, білий віск, біла вазеліна. Ці ліки містять 20 мг стеарату пропіленгліколю в кожному грамі мазі, що відповідає 600 мг стеарату пропіленгліколю на одиницю (тюбік 30 г).

Як виглядають ліки Елоком і що містить упаковка
Ліки Елоком — це мазь.
Упаковка ліків
Алюмінієвий тюбік, що містить 30 г мазі, у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Іспанії, країні експорту:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Мадрид
Іспанія
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 797977.7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 267/15