Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

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Elocom, 1 mg/g, pomada
Mometasoni furoas
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Elocom y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización
Cómo utilizar Elocom
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Elocom
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza
Elocom en forma de pomada contiene el principio activo mometasono furoato. El mometasono furoato es un corticosteroide sintético de acción potente que, cuando se aplica localmente, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
Elocom en forma de pomada está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el prurito en enfermedades de la piel sensibles al tratamiento con corticosteroides, tales como el psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de la utilización de Elocom

Cuándo no debe utilizar Elocom:

si es alérgico al mometasono furoato, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6),
en el acné vulgar,
en la rosácea,
en la atrofia cutánea,
en la dermatitis perioral,
en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, celulitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster, varicela, verrugas comunes, verrugas planas, molusco contagioso), parasitarias o micóticas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras),
en reacciones posteriores a vacunación,
en la tuberculosis cutánea,
en lesiones cutáneas sifilíticas,
en prurito de la región anal o genital,
en la dermatitis del pañal,
en la piel dañada o con úlceras.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Elocom, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación del medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si se presentan infecciones, el médico iniciará un tratamiento antibacteriano o antimicótico adecuado. Si no se produce una respuesta rápida y positiva al tratamiento, debe interrumpirse el uso del corticosteroide hasta que se cure la infección.
Debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos con corticosteroides, debe evitarse el uso de Elocom en grandes extensiones del cuerpo, bajo apósitos oclusivos, durante períodos prolongados, en la piel facial, en pliegues cutáneos y en niños. Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe superar los 5 días como máximo.
Todos los efectos adversos notificados tras el uso de corticosteroides sistémicos, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también pueden ocurrir con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, como alteraciones en el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y síndrome de Cushing.
No debe aplicarse Elocom en la piel cubierta por pañales, ya que estos pueden actuar como apósitos oclusivos y aumentar la absorción transdérmica del mometasono furoato.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo en niños.
Elocom, cuando se aplica tópicamente, no está indicado para el tratamiento oftálmico (incluyendo la zona de los párpados), debido al riesgo muy raro de glaucoma o catarata subcapsular.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con especial precaución.
El uso de Elocom en psoriasis puede provocar recaídas de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, la aparición de psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad cutánea.
Como ocurre con otros corticosteroides potentes aplicados localmente, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras la suspensión repentina del medicamento, puede aparecer enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante (lo que se conoce como "efecto rebote"). En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico.
Elocom, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar la apariencia de ciertas lesiones, dificultando así el diagnóstico correcto por parte del médico, y también puede retrasar la cicatrización.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Elocom y otros medicamentos
No existen datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, lactando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de Elocom durante el embarazo.
Durante el embarazo, Elocom solo debe utilizarse si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para la madre y el feto. Sin embargo, no debe aplicarse sobre grandes extensiones del cuerpo ni durante períodos prolongados. En estudios en animales, se ha demostrado que los corticosteroides pueden causar daño fetal.

Lactancia
No se sabe si los corticosteroides aplicados tópicamente se absorben a través de la piel en cantidades suficientes como para pasar a la leche materna.
El uso de Elocom en mujeres que amamantan solo es posible si el médico lo considera necesario tras evaluar cuidadosamente el riesgo de efectos adversos en el lactante frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Si el médico considera necesaria una terapia prolongada, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Elocom no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Elocom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las zonas de la piel afectadas por la enfermedad se suelen untar una vez al día con una capa fina de pomada.
El uso de la pomada se recomienda en el tratamiento de lesiones secas, descamativas y agrietadas.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso en niños
El medicamento Elocom debe utilizarse con precaución en niños de 2 años o más, aunque no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Elocom durante períodos superiores a 3 semanas.
No existen datos suficientes sobre la utilización del medicamento en niños menores de 2 años.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Elocom
Hasta la fecha no se ha descrito ningún caso de sobredosis del medicamento.
La aplicación tópica prolongada de corticosteroides puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal.
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático adecuado y tratamiento de apoyo. Los síntomas agudos de sobredosis de corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la retirada progresiva del medicamento.

Olvido de la aplicación del medicamento Elocom
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso de corticosteroides tópicos en la piel se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy raros (en menos de 1 paciente de cada 10 000): foliculitis, sensación de escozor, prurito.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infecciones, forúnculo, parestesias, dermatitis de contacto, hipopigmentación, hipertricosis, estrías, alteraciones tipo acnéicas, atrofia cutánea, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa.

Cuando se aplica el medicamento en amplias superficies de la piel durante un período prolongado, y especialmente si se utilizan apósitos oclusivos (sellados), puede producirse la absorción del fármaco hacia la circulación sistémica.
Durante la aplicación local de corticosteroides se han observado los siguientes efectos adversos:
sequedad de la piel, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración cutánea, sudoración y aparición de pequeños vasos sanguíneos dilatados (telangiectasias).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Elocom

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 1 mes.
No utilizar si el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Elocom:

La sustancia activa de este medicamento es el furoato de mometasona. Cada gramo de crema contiene 1 mg de furoato de mometasona.
Los demás componentes son: glicol hexilénico, agua purificada, ácido fosfórico (para ajustar el pH), estearato de glicol propilénico, cera blanca y vaselina blanca. Este medicamento contiene 20 mg de estearato de glicol propilénico en cada gramo de crema, lo que equivale a 600 mg de estearato de glicol propilénico por envase (tubo de 30 g).

Aspecto del medicamento Elocom y contenido del envase
Elocom es una crema.
Envase del medicamento
Tubo de aluminio que contiene 30 g de crema, incluido en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
España
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 797977.7
Número de autorización de importación paralela: 267/15