Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Элоком, 1 мг/г, мазь
Мометазони фуроат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком
Как применять лекарственное средство Элоком
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Элоком
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется
Лекарственное средство Элоком в форме мази содержит активное вещество — мометазони фуроат. Мометазони фуроат является синтетическим кортикостероидом с сильным действием; при местном применении оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Лекарственное средство Элоком в форме мази показано для симптоматического облегчения воспалительных проявлений и зуда при заболеваниях кожи, чувствительных к лечению кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком

Когда не следует применять лекарственное средство Элоком:

при повышенной чувствительности к мометазони фуроату, другим кортикостероидам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
при угревой сыпи,
при розацеа,
при атрофии кожи,
при периоральном дерматите,
при бактериальных инфекциях (например, стрептодермия, гнойный дерматит), вирусных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа, обыкновенные бородавки, подошвенные бородавки, заразный моллюск), паразитарных и грибковых поражениях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжевыми грибками),
при поствакцинальных реакциях,
при туберкулёзе кожи,
при сифилитических поражениях кожи,
при зуде в области ануса и половых органов,
при подгузниковом дерматите,
на повреждённую и покрытую язвами кожу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Элоком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата появятся симптомы раздражения или аллергии, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При наличии инфекций врач назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. При отсутствии быстрой и положительной реакции на лечение следует прекратить применение кортикостероида до полного излечения инфекции.
Из-за повышенного риска системных побочных эффектов кортикостероидов не следует применять лекарственное средство Элоком на большие участки тела, под окклюзионными повязками, длительно, а также на кожу лица и в складках кожи, а также у детей. Если необходимо нанесение препарата на лицо, лечение не должно превышать 5 дней.
Все побочные эффекты, возникающие при системном применении кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут также возникать при местном применении кортикостероидов, особенно у новорождённых и детей.
У детей из-за большего, чем у взрослых, соотношения площади поверхности тела к массе тела, существует повышенная вероятность развития системных побочных эффектов кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Не следует применять препарат на кожу, покрытую подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно окклюзионной повязке и усиливать трансдермальную абсорбцию мометазони фуроата.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата, достаточную для облегчения симптомов заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Местно применяемое лекарственное средство Элоком не предназначено для офтальмологического лечения (в том числе в области век), из-за очень редкого риска развития открытоугольной глаукомы или субкапсулярной катаракты.
Особую осторожность при применении препарата должны соблюдать пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, к генерализованной пустулёзной форме псориаза и общим токсическим эффектам, связанным с нарушением целостности кожи.
Как и при применении других сильнодействующих местных кортикостероидов, следует избегать резкой отмены лечения. После резкой отмены препарата может возникнуть сильное покраснение, жжение и колющий болевой синдром (так называемый «рекомбинационный эффект»). В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Лекарственное средство Элоком, как и другие препараты, содержащие кортикостероиды, может изменять внешний вид некоторых патологических изменений, что может затруднить правильную диагностику врачу, а также может замедлять заживление.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Если у вас возникло нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Лекарственное средство Элоком и другие лекарственные средства
Данные отсутствуют.
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Безопасность применения лекарственного средства Элоком во время беременности не установлена.
Во время беременности препарат Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на большие участки тела и в течение длительного времени. Исследования на животных показали, что кортикостероиды могут повредить плод.

Грудное вскармливание
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко.
Применение лекарственного средства Элоком у кормящих грудью женщин возможно только по решению врача после тщательной оценки риска побочных эффектов у ребёнка и пользы от лечения для матери.
Если врач сочтёт необходимым длительное лечение, следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Элоком

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Поражённые участки кожи обычно смазывают один раз в сутки тонким слоем мази.
Применение мази рекомендуется при лечении сухих, шелушащихся и потрескавшихся поражений.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.

Применение у детей
Препарат Элоком следует осторожно применять у детей в возрасте 2 лет и старше, хотя безопасность и эффективность препарата Элоком при применении более 3 недель не изучались.
Недостаточно данных по применению препарата у детей в возрасте младше 2 лет.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для ослабления симптомов заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Элоком
Случаи передозировки препаратом до настоящего времени не описаны.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к недостаточности надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Острые симптомы передозировки кортикостероидами обычно обратимы. При хроническом отравлении врач порекомендует постепенную отмену препарата.

Пропуск приёма препарата Элоком
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении кортикостероидов на кожу наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000): фолликулит, ощущение жжения, зуд.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): инфекции, фурункул, парестезии, контактный дерматит, депигментация, гипертрихоз, стрии, акнеформные изменения, атрофия кожи, боль в месте применения, реакции в месте применения, нечёткое зрение.

При применении препарата на большую поверхность кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок (герметичных), наблюдалось всасывание препарата в системный кровоток.
При местном применении кортикостероидов отмечались следующие побочные эффекты: сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, потливость, телеангиэктазии.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элоком

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия упаковки — 1 месяц.
Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют следы вскрытия.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Элоком:

Действующим веществом препарата является фуроат мометазона. Каждый грамм мази содержит 1 мг фуроата мометазона.
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, кислота фосфорная (для регулирования pH), стеарат пропиленгликоля, белый воск, белый вазелин. Данный препарат содержит 20 мг стеарата пропиленгликоля в каждом грамме мази, что соответствует 600 мг стеарата пропиленгликоля на единицу (тюбик 30 г).

Как выглядит лекарство Элоком и что содержит упаковка
Лекарство Элоком — это мазь.
Упаковка препарата
Алюминиевый тюбик, содержащий 30 г мази, помещённый в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Испании, стране экспорта:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Мадрид
Испания
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 797977.7
Номер разрешения на параллельный импорт: 267/15