Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Elocom, 1 mg/g, unguento
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Elocom e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Elocom
Come usare Elocom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elocom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elocom e a cosa serve
Elocom unguento contiene il principio attivo mometasono furoato. Il mometasono furoato è un corticosteroide sintetico ad azione potente; applicato localmente, esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Elocom unguento è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito nelle malattie della pelle sensibili al trattamento con corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Elocom

Quando non usare Elocom:

in caso di ipersensibilità al mometasono furoato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
nell’acne volgare,
nel rosacea,
nell’atrofia cutanea,
nella dermatite periorale,
nelle infezioni batteriche (ad es. tigna, impetigine), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine della pelle (ad es. causate da dermatofiti o lieviti),
in caso di reazioni post-vaccinali,
nella tubercolosi cutanea,
nelle lesioni cutanee sifilitiche,
nel prurito anale o genitale,
nella dermatite da pannolino,
sulla cute lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Elocom, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
In caso di comparsa di sintomi di irritazione o di reazione allergica dopo l’applicazione del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di infezioni, il medico dovrà iniziare un trattamento specifico antibatterico o antimicotico. Se non si ottiene una rapida e positiva risposta terapeutica, il trattamento con corticosteroidi dovrà essere sospeso fino alla guarigione dell’infezione.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, si deve evitare l’uso di Elocom su ampie superfici corporee, sotto medicazioni occlusive, per periodi prolungati, sulla cute del viso e nelle pieghe cutanee, specialmente nei bambini. Se l’applicazione sul viso è necessaria, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Tutti gli effetti indesiderati segnalati con l’uso sistemico di corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzionalità del surrene, possono verificarsi anche con l’uso topico di corticosteroidi, in particolare nei neonati e nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come alterazioni dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla pelle coperta da pannolini, poiché questi possono agire come medicazioni occlusive, aumentando l’assorbimento transdermico del mometasono furoato.
Si deve utilizzare la dose minima efficace necessaria per controllare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Un trattamento prolungato con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Elocom, quando applicato topicamente, non è indicato per il trattamento oculistico (inclusa la zona delle palpebre), a causa del rischio molto raro di glaucoma o cataratta subcapsulare.
Particolare cautela nell’uso del medicinale deve essere esercitata nei pazienti affetti da psoriasi.
L’uso di Elocom in pazienti con psoriasi può causare recidive della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, la comparsa di psoriasi pustolosa generalizzata e effetti tossici sistemici correlati all’alterazione dell’integrità cutanea.
Come per altri corticosteroidi potenti applicati localmente, si deve evitare l’interruzione improvvisa della terapia. L’interruzione brusca del trattamento può causare arrossamento intenso, bruciore e dolore pungente (cosiddetto "effetto rebound"). In tal caso, è necessario contattare il medico.
Elocom, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l’aspetto di alcune lesioni cutanee, rendendo più difficile la diagnosi corretta da parte del medico, e può inoltre ritardare la guarigione.
È necessario consultare il medico, anche se gli avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
In caso di disturbi visivi, come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario rivolgersi al medico.

Elocom e altri medicinali
Non sono disponibili dati.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
La sicurezza d’uso di Elocom durante la gravidanza non è stata stabilita.
Durante la gravidanza, Elocom può essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per madre e feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su ampie superfici corporee né per periodi prolungati. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono danneggiare il feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati topicamente vengano assorbiti attraverso la cute in quantità tale da passare nel latte materno.
L’uso di Elocom nelle donne che allattano al seno è possibile solo se deciso dal medico dopo un’attenta valutazione del rischio di effetti indesiderati nei neonati rispetto al beneficio terapeutico per la madre.
Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Elocom non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Elocom

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le aree cutanee interessate dalla malattia vanno solitamente trattate una volta al giorno con uno strato sottile di pomata.
L’utilizzo della pomata è raccomandato nel trattamento di lesioni secche, desquamanti e screpolate.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario consultare il medico.

Utilizzo nei bambini
Il medicinale Elocom deve essere utilizzato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, anche se non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia di Elocom per periodi superiori a 3 settimane.
Non vi sono dati sufficienti sull’utilizzo del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.
È necessario utilizzare la dose efficace più bassa possibile in grado di alleviare i sintomi della malattia.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Elocom
Finora non sono stati descritti casi di sovradosaggio del medicinale.
L’applicazione locale prolungata di corticosteroidi può portare all’inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, all’insufficienza surrenale.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato e un trattamento di supporto. Gli effetti acuti di un sovradosaggio di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà una sospensione graduale del medicinale.

Omissione dell’applicazione del medicinale Elocom
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di corticosteroidi a livello cutaneo sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto raramente (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesie, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, alterazioni acneiformi, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, visione offuscata.

Dopo l'applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee per un periodo prolungato, e in particolare con l'uso di medicazioni occlusive, si è verificato un assorbimento sistemico del principio attivo.
Nell'uso locale di corticosteroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, iperidrosi e comparsa di teleangectasie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elocom

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione: 1 mese.
Non utilizzare confezioni danneggiate o con segni di manomissione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elocom:

La sostanza attiva è il furoato di mometasone. Ogni grammo di unguento contiene 1 mg di furoato di mometasone.
Gli altri componenti sono: glicole esilenico, acqua purificata, acido fosforico (per regolare il pH), stearato di glicole propilenico, cera bianca, vaselina bianca. Questo medicinale contiene 20 mg di stearato di glicole propilenico in ogni grammo di unguento, pari a 600 mg di stearato di glicole propilenico per unità (tubo da 30 g).

Aspetto del medicinale Elocom e contenuto della confezione
Elocom è un unguento.
Confezione del medicinale
Tubo in alluminio contenente 30 g di unguento, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
Spagna
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 797977.7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 267/15