Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елоком
1 мг/г (0,1%), мазь
Mometasoni furoas
Елоком — це комерційна назва одного й того самого лікарського засобу, записана польською та болгарською мовами.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елоком
Як застосовувати лікарський засіб Елоком
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Елоком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елоком у формі мазі містить діючу речовину — мометазону фуроат. Мометазону фуроат — це синтетичний глюкокортикостероїд із потужною дією; при місцевому застосуванні виявляє протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Лікарський засіб Елоком у формі мазі призначають для полегшення запальних симптомів і зуду при шкірних захворюваннях, які чутливі до лікування глюкокортикостероїдами, таких як псоріаз та атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Елоком

Коли не застосовувати ліки Елоком:

якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6),
при звичайному вугрові,
при рожевому вугрові,
при атрофії шкіри,
при періоральному дерматиті,
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стрептодермії, гнійному дерматиті), вірусних (наприклад, звичайний герпес, опоясуючий лишай та вітряна віспа, звичайні бородавки, вірусні бородавки, заразний молюск), паразитарних та грибкових ураженнях шкіри (наприклад, спричинених дерматофітами або дріжджеподібними грибами),
при поствакцинальних реакціях,
при туберкульозі шкіри,
при сифілітичних ураженнях шкіри,
при свербіжі в області анального отвору та статевих органів,
при діатермальному дерматиті,
на пошкоджену та вкриту виразками шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Елоком слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування ліки виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або
протигрибкове лікування. Якщо не відбувається швидкої та позитивної реакції на лікування, слід
припинити застосування кортикостероїду до повного вилікування інфекції.
Через підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування ліки Елоком на великій площі тіла, під пов’язками, тривалий час, а також на шкірі обличчя та в шкірних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести ліки на обличчя, лікування не повинно тривати більше 5 днів.
Усі побічні ефекти, що спостерігаються після застосування кортикостероїдів системно, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть виникати також при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує вищий ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози та синдрому Кушінга.
Ліки не слід застосовувати на шкіру, яка покрита підгузником, оскільки він може діяти подібно до пов’язки та посилювати трансдермальне всмоктування мометазону фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліки, достатню для полегшення симптомів захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Ліки Елоком, що застосовується місцево, не призначений для офтальмологічного лікування (в тому числі в області повік) через дуже рідкий ризик виникнення відкритокутньової глаукоми або субкапсулярної катаракти.
Особливо обережно слід застосовувати ліки пацієнтам із псоріазом.
Застосування ліки при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов’язаних із порушенням цілісності шкіри.
Як і при застосуванні інших потужних місцевих кортикостероїдів, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення лікування може виникнути сильне почервоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект відскоку»). У такому разі необхідно звернутися до лікаря.
Ліки Елоком, як і інші ліки, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких патологічних утворень, що може ускладнити правильну діагностику лікарем, а також може уповільнювати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Ліки Елоком та інші ліки
Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Безпека застосування ліки Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності ліки Елоком можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для матері та плоду. Проте не слід застосовувати ліки на великій площі тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах було виявлено, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.
Годування грудьми
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такій мірі, що можуть проникати до грудного молока.
Застосування ліки Елоком жінками, які годують грудьми, можливе лише за рішенням лікаря після ретельного зважування ризику побічних ефектів у дітей проти користі від лікування для матері.
Якщо лікар вважатиме, що необхідна тривала терапія, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Елоком

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Хворобово змінені ділянки шкіри зазвичай змащують один раз на добу тонким шаром мазі.
Застосування мазі рекомендується у лікуванні сухих, лущених і потрісканих уражень.
У разі виникнення відчуття, що дія лікування надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Ліки Елоком слід застосовувати обережно у дітей віком 2 роки або старше, хоча безпеку та ефективність ліків Елоком не досліджували протягом періоду довше 3 тижнів.
Недостатньо даних щодо застосування ліків у дітей віком до 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліків, яка дозволяє полегшити симптоми хвороби.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елоком
Досі не описано випадків передозування ліків.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції
осі гіпоталамус-гіпофіз-кора наднирників і, як наслідок, до недостатності наднирників.
У разі передозування лікар застосує відповідне симптоматичне та підтримувальне лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдами зазвичай є зворотними. У разі
хронічного отруєння лікар порадить поступове відмінення ліків.
Пропуск застосування ліків Елоком
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Під час застосування кортикостероїдів для шкіри спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта на 10 000): запалення волосяних мішечків, відчуття печіння, свербіж.
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): інфекції, фурункул, парестезії, контактний дерматит, депігментація, гіпертрихоз, стрії, зміни, схожі на акне, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції у місці застосування, нечітке зору.

Після застосування препарату на великій площі шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок (герметичних), спостерігалося всмоктування лікарського засобу в загальне кровообіг.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися такі побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, запалення шкіри, периоральний дерматит, макерація шкіри, пітливість та утворення розширених дрібних судин (телеангієкта́зії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна також повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське, 181 C; 02-222 Варшава, тел.: (+48 22) 49 21 301, факс: (+48 22) 49 21 309, вебсайт: http://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Елоком

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Термін придатності після першого відкриття упаковки — 4 тижні.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елоком

Діючою речовиною ліків є мометазону фуроат. Кожен грам мазі містить 1 мг мометазону фуроату.
Інші складові: гексиленгліколь, очищена вода, фосфорна кислота, стеариніат пропіленгліколю (Е 477), білий віск, біла вазеліна. Ці ліки містять 20 мг стеариніату пропіленгліколю (Е 477) в кожному грамі мазі, що відповідає 300 мг стеариніату пропіленгліколю на одиницю (тюбик 15 г) або 600 мг стеариніату пропіленгліколю на одиницю (тюбик 30 г).

Як виглядають ліки Елоком і що містить упаковка
Ліки Елоком — це мазь.
Упаковка ліків
Алюмінієвий тюбик, що містить 15 г або 30 г мазі, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Болгарії, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна вул. Forteczna 35-37 вул. Tymiankowa 24/28
вул. Działkowa 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9700329
Номер дозволу на паралельний імпорт: 100/25