Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Elocom (Елоком)
1 mg/g (0,1%), pomada
Mometasoni furoas
Elocom y Елоком son los mismos nombres comerciales de un mismo medicamento escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Elocom y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Elocom
Cómo usar Elocom
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Elocom
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza

Elocom en forma de pomada contiene como principio activo mometasono furoato. El mometasono furoato es un corticosteroide sintético de potente acción; aplicado localmente ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
Elocom en forma de pomada está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el prurito en enfermedades de la piel sensibles al tratamiento con corticosteroides, tales como la psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elocom

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Elocom:

si el paciente es alérgico al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en el acné vulgar,
en la rosácea,
en la atrofia cutánea,
en la dermatitis perioral,
en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, verrugas planas, molusco contagioso), parasitarias y micóticas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras),
en reacciones cutáneas posteriores a vacunación,
en la tuberculosis cutánea,
en lesiones cutáneas sifilíticas,
en prurito anal o genital,
en la dermatitis del pañal,
en la piel dañada o con úlceras.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Elocom, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación del medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si se presentan infecciones, el médico iniciará un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado. Si no se observa una rápida y positiva respuesta al tratamiento, debe interrumpirse el uso del corticosteroide hasta que las infecciones hayan sido curadas.
Debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitarse el uso de Elocom en grandes superficies corporales, bajo vendajes oclusivos, durante períodos prolongados, así como en la piel facial y en los pliegues cutáneos, especialmente en niños. Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Todos los efectos adversos descritos tras el uso de corticosteroides por vía sistémica, incluida la supresión de la función de la glándula suprarrenal, también pueden ocurrir con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos, existe una mayor probabilidad de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, tales como alteraciones en el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y síndrome de Cushing.
No debe aplicarse el medicamento en la piel cubierta por pañales, ya que estos pueden actuar como un vendaje oclusivo y aumentar la absorción transdérmica del furoato de mometasona.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.
El medicamento Elocom, administrado tópicamente, no está indicado para el tratamiento oftálmico (incluidas las zonas de los párpados), debido al riesgo muy raro de aparición de glaucoma o catarata subcapsular.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con especial precaución.
El uso del medicamento en psoriasis puede provocar recaídas de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el desarrollo de psoriasis generalizada en forma de pústulas y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
Como ocurre con otros corticosteroides potentes de uso tópico, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras la suspensión repentina del medicamento, puede aparecer enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante (lo que se conoce como "efecto rebote"). En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico.
El medicamento Elocom, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar la apariencia de ciertas lesiones, lo que puede dificultar al médico el diagnóstico correcto, así como retrasar la cicatrización.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Interacción de Elocom con otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Elocom durante el embarazo.
Durante el embarazo, Elocom solo debe utilizarse si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para la madre y el feto. Sin embargo, no debe aplicarse en grandes superficies corporales ni durante períodos prolongados. En estudios realizados en animales, se ha demostrado que los corticosteroides pueden causar daño fetal.

Lactancia
No se sabe si los corticosteroides aplicados tópicamente se absorben a través de la piel en cantidades suficientes como para pasar a la leche materna.
El uso del medicamento Elocom en mujeres lactantes solo es posible si así lo decide el médico tras una cuidadosa evaluación del riesgo de efectos adversos en el lactante frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Si el médico considera necesaria una terapia prolongada, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Elocom no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Elocom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las zonas de la piel afectadas por la enfermedad suelen aplicarse una vez al día una capa fina de pomada.
El uso de esta pomada se recomienda en el tratamiento de lesiones cutáneas secas, descamativas y agrietadas.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso en niños
El medicamento Elocom debe utilizarse con precaución en niños de 2 años o más, aunque no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Elocom por períodos superiores a 3 semanas.
No existen datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Elocom
Hasta la fecha no se ha descrito ningún caso de sobredosis del medicamento.
La aplicación prolongada y localizada de corticosteroides puede provocar la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal.
En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático adecuado y tratamiento de apoyo. Las manifestaciones agudas de sobredosis con corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la retirada progresiva del medicamento.

Olvido de la aplicación del medicamento Elocom
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Durante el uso de corticosteroides tópicos en la piel, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy rara vez (en menos de 1 paciente de cada 10 000): foliculitis, sensación de escozor, picor.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infecciones, forúnculo, parestesias, dermatitis de contacto, hipopigmentación, hipertricosis, estrías, alteraciones tipo acné, atrofia cutánea, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa.

Cuando se aplica el medicamento sobre una amplia superficie de la piel durante un período prolongado, especialmente si se utilizan apósitos oclusivos (sellados), puede producirse la absorción del fármaco en la circulación sistémica.
Durante el uso tópico de corticosteroides se han observado los siguientes efectos adversos:
sequedad de la piel, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, sudoración y aparición de telangiectasias (pequeños vasos sanguíneos dilatados).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Varsovia, teléfono: (+48 22) 49 21 301, fax: (+48 22) 49 21 309, página web: http://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Elocom

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 4 semanas.
No utilizar envases dañados o con signos de haber sido abiertos.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Elocom

El principio activo es furoato de mometasona. Cada gramo de pomada contiene 1 mg de furoato de mometasona.
Los demás componentes son: glicol hexilénico, agua purificada, ácido fosfórico, estearato de glicol propilénico (E 477), cera blanca y vaselina blanca. Este medicamento contiene 20 mg de estearato de glicol propilénico (E 477) por cada gramo de pomada, lo que equivale a 300 mg de estearato de glicol propilénico por unidad (tubo de 15 g) o 600 mg de estearato de glicol propilénico por unidad (tubo de 30 g).

Aspecto del medicamento Elocom y contenido del envase
Elocom es una pomada.
Envase del medicamento
Tubo de aluminio que contiene 15 g o 30 g de pomada, colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular en Bulgaria, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
spółka komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9700329
Número de autorización para importación paralela: 100/25