Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Елоком
1 мг/г (0,1%), мазь
Мометазонфуроат
Елоком — это торговое название препарата, записанное на польском и болгарском языках.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого лица, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Елоком и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Елоком
Как применять препарат Елоком
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Елоком
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Елоком и для чего он применяется

Препарат Елоком в виде мази содержит активное вещество — мометазонфуроат. Мометазонфуроат является синтетическим кортикостероидом с выраженным действием; при местном применении оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Препарат Елоком в виде мази показан для облегчения воспалительных симптомов и зуда при заболеваниях кожи, поддающихся лечению кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком

Когда не следует применять лекарственное средство Элоком:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к мометазону фуроату, другим кортикостероидам или любому из вспомогательных веществ этого препарата (перечисленных в пункте 6),
при угревой сыпи,
при розацеа,
при атрофии кожи,
при периоральном дерматите,
при бактериальных инфекциях (например, импетиго, пиодермии), вирусных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, обыкновенные бородавки, остроконечные кондиломы, заразный моллюск), паразитарных и грибковых поражениях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжеподобными грибами),
при поствакцинальных реакциях,
при туберкулёзе кожи,
при сифилитических поражениях кожи,
при зуде в области ануса и половых органов,
при опрелостях (подгузниковом дерматите),
на повреждённую и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного средства Элоком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата появятся симптомы раздражения или аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При возникновении инфекций врач должен назначить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если не наблюдается быстрой и положительной реакции на терапию, применение кортикостероида следует прекратить до полного излечения инфекции.
Из-за повышенного риска системных нежелательных эффектов кортикостероидов следует избегать применения лекарственного средства Элоком на обширных участках тела, под окклюзионными повязками, длительного применения, а также на коже лица и в складках кожи, а также у детей. Если необходимо нанесение препарата на лицо, лечение не должно превышать 5 дней.
Все нежелательные явления, возникающие при системном применении кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут также наблюдаться при местном применении кортикостероидов, особенно у новорождённых и детей.
У детей из-за большего, чем у взрослых, соотношения площади поверхности тела к массе тела, существует повышенный риск системных нежелательных эффектов кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Не следует применять препарат на кожу, покрытую подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно окклюзионной повязке и усиливать трансдермальную абсорбцию мометазона фуроата.
Следует применять минимальную эффективную дозу препарата, необходимую для уменьшения симптомов заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Местно применяемый препарат Элоком не предназначен для офтальмологического лечения (в том числе в области век), из-за очень редкого риска развития открытоугольной глаукомы или подкапсулярной катаракты.
Особую осторожность при применении препарата должны соблюдать пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, а также к генерализованной пустулёзной форме псориаза и системным токсическим эффектам, связанным с нарушением целостности кожи.
Как и при применении других сильнодействующих местных кортикостероидов, не следует резко прекращать лечение. При внезапной отмене препарата может возникнуть сильное покраснение, жжение и колющий болевой синдром (так называемый «режбундный эффект»). В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Препарат Элоком, как и другие лекарственные средства, содержащие кортикостероиды, может изменять клиническую картину некоторых заболеваний, что может затруднить правильную диагностику, а также замедлить процесс заживления.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения касаются ситуации, имевшей место в прошлом.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Элоком с другими лекарственными средствами

Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Безопасность применения препарата Элоком во время беременности не установлена.
Во время беременности препарат Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на обширных участках тела и в течение длительного времени. В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды могут оказывать вредное воздействие на плод.

Грудное вскармливание

Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко.
Применение препарата Элоком у кормящих женщин возможно только по решению врача после тщательной оценки риска нежелательных эффектов для ребёнка и пользы от лечения для матери.
Если врач сочтёт необходимым длительное лечение, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Элоком

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Поражённые участки кожи, как правило, смазывают один раз в сутки тонким слоем мази.
Применение мази рекомендуется при лечении сухих, шелушащихся и потрескавшихся поражений.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.

Применение у детей
Препарат Элоком следует с осторожностью применять у детей в возрасте 2 лет и старше, хотя безопасность и эффективность препарата Элоком при применении более 3 недель не изучались.
Недостаточно данных о применении препарата у детей в возрасте младше 2 лет.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для ослабления симптомов заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.

Применение большей, чем рекомендованная доза препарата Элоком
Случаи передозировки до настоящего времени не описаны.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к недостаточности коры надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Острые симптомы передозировки кортикостероидами, как правило, обратимы. При хроническом отравлении врач порекомендует постепенную отмену препарата.

Пропуск применения препарата Элоком
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении кортикостероидов на кожу наблюдались следующие побочные действия:

Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000): воспаление волосяных фолликулов, жжение, зуд.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): инфекции, фурункулёз, парестезии, контактный дерматит, депигментация, гипертрихоз, стрии, акнеформные изменения, атрофия кожи, боль в месте применения, реакции в месте применения, нечёткое зрение.

При применении препарата на большой поверхности кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок (герметичных), наблюдалось всасывание препарата в системный кровоток.
При местном применении кортикостероидов отмечались следующие побочные действия: сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, размягчение кожи (мацерация), потливость, телеангиэктазии (расширение мелких кровеносных сосудов).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно также сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и средств биологической защиты, Ал. Йерозолимские 181 С; 02-222 Варшава, тел.: (+48 22) 49 21 301, факс: (+48 22) 49 21 309, веб-сайт: http://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения этого лекарства.

5. Как хранить лекарство Элоком

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия упаковки — 4 недели.
Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Элоком

Действующим веществом лекарства является фуроат мометазона. В каждом грамме мази содержится 1 мг фуроата мометазона.
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, очищенная вода, фосфорная кислота, стеарат пропиленгликоля (Е 477), белый воск, белый вазелин. В каждом грамме мази содержится 20 мг стеарата пропиленгликоля (Е 477), что соответствует 300 мг стеарата пропиленгликоля на единицу (тюбик 15 г) или 600 мг стеарата пропиленгликоля на единицу (тюбик 30 г).

Как выглядит лекарство Элоком и что входит в упаковку
Лекарство Элоком — это мазь.
Упаковка лекарства
Алюминиевый тюбик, содержащий 15 г или 30 г мази, помещённый в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитная
ул. Фортечная 35–37
ул. Тымянова 24/28
ул. Дзялкова 56
87-100 Торунь
95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9700329
Номер разрешения на параллельный импорт: 100/25