Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Elocom (Елоком)
1 mg/g (0,1%), pomata
Mometasoni furoas
Elocom e Елоком sono nomi commerciali identici dello stesso medicinale scritti rispettivamente in lingua polacca e in lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia dovessero apparire identici ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Elocom e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Elocom
Come usare Elocom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elocom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elocom e a che cosa serve

Elocom pomata contiene il principio attivo mometasone furoato. Il mometasone furoato è un corticosteroide sintetico ad alto potere; applicato localmente, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Elocom pomata è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito nelle malattie della cute sensibili al trattamento con corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Elocom

Quando non usare il medicinale Elocom:

in caso di allergia al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nell'acne vulgaris,
nel rosacea,
nell'atrofia cutanea,
nella dermatite periorale,
nelle infezioni batteriche (ad es. tigna, impetigine), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster e varicella, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e micotiche della pelle (ad es. causate da dermatofiti o da lieviti),
in caso di reazioni post-vaccinali,
nella tubercolosi cutanea,
nelle lesioni cutanee sifilitiche,
nel prurito dell'area anale e genitale,
nella dermatite da pannolino,
sulla cute lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Elocom, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Se dopo l'applicazione del medicinale compaiono sintomi di irritazione o di allergia, occorre rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di infezioni, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se non si verifica una rapida e positiva risposta al trattamento, si deve interrompere l'uso del corticosteroide fino alla guarigione dell'infezione.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, si deve evitare l'uso del medicinale Elocom su vaste aree del corpo, sotto medicazioni occlusive, per periodi prolungati, sulla cute del viso e nelle pieghe cutanee, nonché nei bambini. Se necessario applicare il medicinale sul viso, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Tutti gli effetti indesiderati segnalati dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica, inclusa la soppressione della funzione del surrene, possono verificarsi anche con l'uso topico di corticosteroidi, in particolare nei neonati e nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio più elevato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come disturbi della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla cute coperta da pannolino, poiché questa può agire come una medicazione occlusiva, aumentando l'assorbimento transdermico del furoato di mometasone.
Si deve usare la dose minima efficace necessaria per alleviare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Il trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Il medicinale Elocom per uso topico non è indicato per il trattamento oculistico (inclusa la zona delle palpebre), a causa del rischio molto raro di glaucoma o cataratta subcapsulare.
Particolare cautela nell'uso del medicinale è richiesta nei pazienti con psoriasi.
L'uso del medicinale in caso di psoriasi può causare il ritorno della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, nonché l'insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata ed effetti tossici sistemici legati all'interruzione della continuità cutanea.
Come per altri corticosteroidi potenti per uso topico, si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Dopo l'interruzione improvvisa del medicinale, può comparire un intenso arrossamento, bruciore e dolore pungente (cosiddetto "effetto rebound"). In tal caso, occorre rivolgersi al medico.
Il medicinale Elocom, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l'aspetto di alcune lesioni, rendendo più difficile al medico la diagnosi corretta; può inoltre ritardare la guarigione.
Si raccomanda di consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano situazioni verificatesi in passato.
Se il paziente dovesse notare una riduzione dell'acutezza visiva o altri disturbi della vista, deve rivolgersi al medico.

Elocom e altri medicinali
Dati non disponibili.
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell'uso del medicinale Elocom durante la gravidanza.
Durante la gravidanza, il medicinale Elocom può essere usato solo se, secondo il giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per la madre e per il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su vaste aree del corpo né per periodi prolungati. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono danneggiare il feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente vengano assorbiti attraverso la cute in quantità tali da poter passare nel latte materno.
L'uso del medicinale Elocom nelle donne che allattano al seno è possibile solo se deciso dal medico dopo un'attenta valutazione del rischio di effetti indesiderati nei neonati rispetto al beneficio terapeutico per la madre.
Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Elocom non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Elocom

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si deve consultare il medico o il farmacista.
Le aree cutanee interessate dalla malattia vanno generalmente trattate una volta al giorno con un sottile strato di pomata.
L'uso della pomata è raccomandato nel trattamento delle lesioni secche, desquamative e screpolate.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.

Uso nei bambini
Il medicinale Elocom deve essere utilizzato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, anche se non sono stati valutati la sicurezza e l'efficacia di Elocom per periodi superiori a 3 settimane.
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Si deve utilizzare la dose efficace più bassa che consenta di alleviare i sintomi della malattia.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo nei bambini.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Elocom
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale.
L'applicazione topica prolungata di corticosteroidi può portare a un'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, all'insufficienza surrenale.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico appropriato e un trattamento di supporto. Gli effetti acuti del sovradosaggio da corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà di sospendere gradualmente il medicinale.

Omissione dell'applicazione del medicinale Elocom
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di corticosteroidi applicati sulla pelle sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesie, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, alterazioni acneiformi, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, visione offuscata.

L'uso prolungato del medicinale su ampie superfici cutanee, specialmente con l'impiego di medicazioni occlusive, può determinare l'assorbimento del principio attivo nella circolazione sistemica.
Durante l'uso locale di corticosteroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, sudorazione eccessiva, teleangectasie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C; 02-222 Varsavia, tel: (+48 22) 49 21 301, fax: (+48 22) 49 21 309, sito web: http://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elocom

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione: 4 settimane.
Non utilizzare il medicinale se il contenitore è danneggiato o presenta tracce di manomissione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Elocom

Il principio attivo è il furoato di mometasone. Ogni grammo di unguento contiene 1 mg di furoato di mometasone.
Altri componenti: glicole esilenico, acqua depurata, acido fosforico, stearato di glicole propilenico (E 477), cera bianca, vaselina bianca. Questo medicinale contiene 20 mg di stearato di glicole propilenico (E 477) in ogni grammo di unguento, pari a 300 mg di stearato di glicole propilenico per unità (tubo da 15 g) oppure 600 mg di stearato di glicole propilenico per unità (tubo da 30 g).

Come si presenta Elocom e contenuto della confezione
Elocom è un unguento.
Confezione
Tubo in alluminio contenente 15 g o 30 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Warszawa
Numero di autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9700329
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 100/25