Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Елоком, 1 мг/г, мазь
Mometasoni furoas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Елоком
Як застосовувати лікарський засіб Елоком
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Елоком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елоком і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елоком у формі мазі містить діючу речовину — мометазону фуроат. Мометазону
фуроат є синтетичним кортикостероїдом із потужною дією; при місцевому застосуванні виявляє
протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Лікарський засіб Елоком у формі мазі призначають для полегшення запальних симптомів та зуду при шкірних захворюваннях, що піддаються лікуванню кортикостероїдами, таких як псоріаз та атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Елоком

Коли не застосовувати ліки Елоком:

якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, інші кортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у пункті 6);
при звичайному вугрові;
при рум’яному вугрові;
при атрофії шкіри;
при навколоротовому дерматиті;
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стрептодермія, гнійний дерматит), вірусних (наприклад, звичайний герпес, опоясуючий лишай, вітрянка, звичайні бородавки, вірусні бородавки, заразний міль), паразитарних та грибкових ураженнях шкіри (наприклад, спричинених дерматофітами або дріжджами);
при поствакцинальних реакціях;
при туберкульозі шкіри;
при сифілітичних ураженнях шкіри;
при свербіжі в області ануса та статевих органів;
при діатермальному дерматиті;
на пошкоджену та виразкову шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Елоком слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування ліки виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне
або протигрибкове лікування. Якщо не відбувається швидкої та позитивної реакції на лікування,
слід припинити застосування кортикостероїду до повного одужання від інфекції.
Через підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування ліки Елоком на великій площі тіла, під пов’язками, тривало, а також на шкірі обличчя та в шкірних складках, а також у дітей. Якщо необхідно нанести ліки на обличчя, лікування не повинно тривати більше 5 днів.
Усі побічні ефекти, що повідомляються після застосування кортикостероїдів системно,
зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть виникати також при
місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує
більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози та синдрому Кушінга.
Ліки не слід застосовувати на шкіру, яка прикрита підгузником, оскільки він може діяти подібно до пов’язки та посилювати трансдермальне всмоктування мометазону фуроату.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліки, достатню для полегшення симптомів захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Ліки Елоком, що застосовується місцево, не призначений для офтальмологічного лікування (включаючи ділянки навколо повік), через дуже рідкісний ризик розвитку відкритокутньової глаукоми або субепітеліальної катаракти.
Особливо обережно слід застосовувати ліки пацієнтам із псоріазом.
Застосування ліки при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов’язаних із порушенням цілісності шкіри.
Як і при застосуванні інших потужних місцевих кортикостероїдів, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового відміни ліки може виникнути сильне почервоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект відскоку»). У такому разі слід
зв’язатися з лікарем.
Ліки Елоком, як і інші ліки, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких патологічних утворень, що може ускладнити лікареві постановку правильного діагнозу, а також може уповільнювати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Ліки Елоком та інші ліки
Дані відсутні.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Безпека застосування ліки Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності ліки Елоком можна застосовувати лише тоді, коли, за думкою лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для матері та плоду. Проте не слід застосовувати ліки на великій площі тіла та тривалий час. У дослідженнях на тваринах було показано, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.
Годування грудьми
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такій мірі, що можуть проникати до грудного молока.
Застосування ліки Елоком жінками, які годують грудьми, можливе лише за рішенням лікаря після ретельного зважування ризику побічних ефектів у дітей та користі від лікування для матері.
Якщо лікар вважатиме, що необхідна тривала терапія, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Ліки Елоком мазь містить стеарат пропіленгліколю
Через вміст стеарату пропіленгліколю ліки може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Елоком

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Хворобово змінені ділянки шкіри зазвичай змащують один раз на добу тонким шаром мазі.
Застосування мазі рекомендується при лікуванні сухих, лущених і потрісканих уражень.
У разі відчуття, що дія лікувального засобу є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Ліки Елоком слід застосовувати з обережністю у дітей віком 2 роки або старші, хоча безпеку та ефективність ліків Елоком не досліджували протягом періоду довшого, ніж 3 тижні.
Недостатньо даних щодо застосування ліків у дітей віком молодше 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліків, яка дозволяє полегшити симптоми хвороби.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елоком
Досі не описано випадків передозування ліків.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кора наднирників і, як наслідок, до недостатності наднирників.
У разі передозування лікар застосує відповідне симптоматичне лікування та підтримуючу терапію. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай є зворотними. У разі хронічного отруєння лікар рекомендує поступове відмінення ліків.
Пропуск застосування ліків Елоком
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування кортикостероїдів для шкіри спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта на 10 000): запалення волосяних мішечків, відчуття печіння, свербіж.
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): інфекції, фурункул, парестезії, алергічний дерматит, депігментація, надмірне оволосіння, стрії, зміни, схожі на висип при акне, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції у місці застосування, нечітке зору.

Після застосування препарату на великій ділянці шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок (герметичних), спостерігалося всмоктування лікарського засобу в загальний кровотік.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігалися такі побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, запалення шкіри, періоральний дерматит, макерація шкіри, потиця та утворення розширених дрібних судин (телангієктазії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лік Елоком

Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Термін придатності після першого відкриття упаковки — 1 місяць.
Не застосовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елоком

Діючою речовиною ліків є фуроат мометазону. 1 г мазі містить 1 мг фуроату мометазону.
Інші складові: гексиленгліколь, очищена вода, концентрована фосфорна кислота, стеарат пропіленгліколю, білий віск, біла вазеліна. Ці ліки містять 20 мг стеарату пропіленгліколю в кожному грамі мазі, що відповідає 600 мг стеарату пропіленгліколю на одиницю (30 г тюбик).

Як виглядають ліки Елоком і що містить упаковка
Ліки Елоком — це мазь.
Упаковка ліків
Алюмінієвий тюбик, що містить 30 г мазі, з внутрішнім покриттям епоксидною смолою, з захисною мембраною та кришкою з ПЕ, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб'єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб'єкт-відповідальний в Іспанії, країні експорту:
Organon Salud, S.L., Paseo de la Castellana, 77, 28046 Мадрид, Іспанія
Виробник:
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 797977.7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 302/14