Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Элоком, 1 мг/г, мазь
Мометазонфуроат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком
Как применять лекарственное средство Элоком
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Элоком
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Элоком и для чего оно применяется

Лекарственное средство Элоком в форме мази содержит действующее вещество — мометазонфуроат. Мометазонфуроат является синтетическим кортикостероидом с выраженным действием; при местном применении оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Лекарственное средство Элоком в форме мази показано для облегчения воспалительных симптомов и зуда при заболеваниях кожи, чувствительных к лечению кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элоком

Когда не следует применять лекарственное средство Элоком:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к мометазону фуроату, другим кортикостероидам или любому из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
при угревой сыпи;
при розацеа;
при атрофии кожи;
при периоральном дерматите;
при бактериальных инфекциях (например, стрептодермия, гнойный дерматит), вирусных (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, обыкновенные бородавки, остроконечные кондиломы, заразный моллюск), паразитарных и грибковых поражениях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжеподобными грибами);
при поствакцинальных реакциях;
при кожном туберкулёзе;
при сифилитических поражениях кожи;
при зуде области ануса и половых органов;
при опрелости (подгузниковом дерматите);
на повреждённую и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Элоком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата появляются симптомы раздражения или аллергии, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При возникновении инфекций врач назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. При отсутствии быстрой и положительной реакции на лечение следует прекратить применение кортикостероида до полного излечения инфекции.
В связи с повышенным риском развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов, следует избегать применения лекарственного средства Элоком на обширных участках тела, под окклюзионными повязками, длительно, а также на кожу лица и в складках кожи, особенно у детей. Если необходимо нанесение препарата на кожу лица, лечение не должно превышать 5 дней.
Все нежелательные явления, возникающие при системном применении кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут также возникать при местном применении кортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
У детей из-за большего, чем у взрослых, соотношения площади поверхности тела к массе тела, существует повышенная вероятность развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Не следует наносить препарат на кожу, покрытую подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно окклюзионной повязке и усиливать трансдермальную абсорбцию мометазона фуроата.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для уменьшения симптомов заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Лекарственное средство Элоком, предназначенное для местного применения, не следует использовать для лечения глазных заболеваний (в том числе в области век), из-за крайне редкого, но возможного риска развития открытоугольной глаукомы или подкапсулярной катаракты.
Особую осторожность при применении препарата должны соблюдать пациенты с псориазом.
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания вследствие развития толерантности, к генерализованной пустулёзной форме псориаза и к общим токсическим эффектам, связанным с нарушением целостности кожи.
Как и при применении других сильнодействующих местных кортикостероидов, не следует резко прекращать лечение. После внезапной отмены препарата может возникнуть сильное покраснение, жжение и колющий болевой синдром (так называемый «режим отскока»). В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Лекарственное средство Элоком, как и другие препараты, содержащие кортикостероиды, может изменять внешний вид некоторых патологических изменений, что может затруднить правильную диагностику врачом, а также может замедлять заживление.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие лекарственного средства Элоком с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность
Безопасность применения лекарственного средства Элоком во время беременности не установлена.
Во время беременности препарат Элоком можно применять только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода. Однако не следует применять препарат на обширных участках тела и в течение длительного времени. Исследования на животных показали, что кортикостероиды могут повреждать плод.

Кормление грудью
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды через кожу в достаточной степени, чтобы проникать в грудное молоко.
Применение лекарственного средства Элоком у кормящих женщин возможно только в том случае, если врач после тщательной оценки соотношения риска нежелательных эффектов у ребёнка и пользы от лечения для матери примет соответствующее решение.
Если врач сочтёт необходимым длительное лечение, следует прекратить кормление грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Мазь Элоком содержит стеарат пропиленгликоля
В связи с содержанием стеарата пропиленгликоля препарат может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Элоком

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Поражённые участки кожи, как правило, смазывают один раз в сутки тонким слоем мази.
Применение мази рекомендуется при лечении сухих, шелушащихся и потрескавшихся поражений.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, следует обратиться к врачу.
Применение у детей
Препарат Элоком следует осторожно применять у детей в возрасте 2 лет и старше, хотя безопасность и эффективность препарата Элоком при применении в течение более чем 3 недель не изучались.
Недостаточно данных о применении препарата у детей в возрасте младше 2 лет.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата, достаточную для ослабления симптомов заболевания.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
Применение дозы препарата Элоком, превышающей рекомендованную
Случаи передозировки препарата до настоящего времени не описаны.
Длительное местное применение кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к недостаточности коры надпочечников.
В случае передозировки врач назначит соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение. Острые симптомы передозировки кортикостероидами обычно обратимы. При хроническом отравлении врач порекомендует постепенную отмену препарата.
Пропуск применения препарата Элоком
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении кортикостероидов для местного нанесения на кожу наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000): фолликулит, жжение, зуд.
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных): инфекции, фурункулы, парестезии, контактный дерматит, депигментация, гипертрихоз, стрии, акнеформные изменения, атрофия кожи, боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения, нечёткое зрение.

При длительном применении препарата на обширных участках кожи, особенно при использовании окклюзионных повязок (герметичных), наблюдалось системное всасывание препарата в общий кровоток.
При местном применении кортикостероидов отмечались следующие побочные эффекты: сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, размягчение кожи (мацерация), потливость, телеангиэктазии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элоком

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия упаковки — 1 месяц.
Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Не применять это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Элоком

Активным веществом лекарства является фуриоат мометазона. 1 г мази содержит 1 мг фуриоата мометазона.
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, очищенная вода, фосфорная кислота концентрированная, стеарат пропиленгликоля, белый воск, белый вазелин.
Этот препарат содержит 20 мг стеарата пропиленгликоля в каждом грамме мази, что соответствует 600 мг стеарата пропиленгликоля на единицу (тюбик 30 г).

Как выглядит лекарство Элоком и что содержит упаковка
Лекарство Элоком — это мазь.
Упаковка препарата
Алюминиевый тюбик, содержащий 30 г мази, с внутренним покрытием из эпоксидной смолы, с защитной мембраной и полиэтиленовой крышкой, помещённый в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Organon Salud, S.L., Paseo de la Castellana, 77, 28046 Мадрид, Испания
Производитель:
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 797977.7
Номер разрешения на параллельный импорт: 302/14