Elocom

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. L'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera.
Elocom, 1 mg/g, pomata
Mometasoni furoas
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Elocom
3. Come usare Elocom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elocom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elocom e a cosa serve

Elocom pomata contiene la sostanza attiva mometasone furoato. Il mometasone furoato è un corticosteroide sintetico ad alto potere; applicato localmente, esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Elocom pomata è indicato per alleviare i sintomi infiammatori e il prurito nelle malattie della cute sensibili al trattamento con corticosteroidi, come la psoriasi e la dermatite atopica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Elocom

Quando non usare il medicinale Elocom:

• se il paziente è allergico al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nell'acne volgare;
• nel rosacea;
• nell'atrofia cutanea;
• nella dermatite periorale;
• nelle infezioni batteriche (ad es. impetigine, piogenica della pelle), virali (ad es. herpes simplex, varicella e herpes zoster, verruche comuni, condilomi acuminati, mollusco contagioso), parassitarie e fungine della pelle (ad es. causate da dermatofiti o lieviti);
• in caso di reazioni post-vaccinali;
• nella tubercolosi cutanea;
• nelle lesioni cutanee sifilitiche;
• nel prurito anale e genitale;
• nella dermatite da pannolino;
• sulla cute lesa o ulcerata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Elocom, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Se dopo l'applicazione del medicinale compaiono sintomi di irritazione o di allergia, occorre immediatamente rivolgersi al medico.
In caso di infezioni, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se non si verifica una rapida e positiva risposta al trattamento, il corticosteroide deve essere sospeso fino alla guarigione dell'infezione.
A causa del rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, si deve evitare l'uso del medicinale Elocom su vaste aree del corpo, sotto medicazioni occlusive, per periodi prolungati, sulla cute del viso e nelle pieghe cutanee, nonché nei bambini. Se l'applicazione sul viso è necessaria, il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Tutti gli effetti indesiderati riportati dopo l'uso di corticosteroidi con azione sistemica, inclusa la soppressione della funzione del surrene, possono verificarsi anche con l'uso topico di corticosteroidi, specialmente nei neonati e nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, come alterazioni della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Il medicinale non deve essere applicato sulla cute coperta da pannolini, poiché questi possono agire come medicazioni occlusive, aumentando l'assorbimento transdermico del furoato di mometasone.
Si deve usare la dose efficace più bassa possibile, sufficiente ad alleviare i sintomi della malattia, specialmente nei bambini. Un trattamento prolungato con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Il medicinale Elocom per uso topico non è indicato per il trattamento oculistico (inclusa la zona delle palpebre) a causa del rischio molto raro di glaucoma o cataratta subcapsulare.
Particolare cautela nell'uso del medicinale è richiesta nei pazienti con psoriasi.
L'uso del medicinale nella psoriasi può causare recidiva della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, psoriasi generalizzata pustolosa e effetti tossici sistemici legati all'interruzione della continuità della cute.
Come con altri corticosteroidi topici ad azione potente, si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. Dopo una sospensione brusca del medicinale, possono manifestarsi arrossamento intenso, bruciore e dolore pungente (cosiddetto "effetto rebound"). In tal caso, si deve consultare il medico.
Il medicinale Elocom, come altri medicinali contenenti corticosteroidi, può alterare l'aspetto di alcune lesioni patologiche, rendendo più difficile al medico la diagnosi corretta; inoltre può rallentare la cicatrizzazione.
È necessario consultare il medico, anche se gli avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Se il paziente manifesta disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve rivolgersi al medico.

Elocom e altri medicinali
Dati non disponibili.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell'uso del medicinale Elocom durante la gravidanza.
Durante la gravidanza, Elocom può essere usato solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per la madre e per il feto. Tuttavia, non si deve applicare il medicinale su vaste aree del corpo né per periodi prolungati. Negli studi sugli animali è stato dimostrato che i corticosteroidi possono danneggiare il feto.

Allattamento
Non è noto se i corticosteroidi applicati topicamente vengano assorbiti attraverso la cute in quantità sufficiente a passare nel latte materno.
L'uso del medicinale Elocom durante l'allattamento al seno è possibile solo se deciso dal medico dopo un'attenta valutazione del rischio di effetti indesiderati per il bambino rispetto al beneficio terapeutico per la madre.
Se il medico ritiene necessaria una terapia prolungata, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Elocom non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Elocom unguento contiene stearato di glicole propilenico
A causa della presenza di stearato di glicole propilenico, il medicinale può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Elocom

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le zone cutanee interessate dalla malattia vanno generalmente trattate una volta al giorno con uno strato sottile di pomata.
L'utilizzo della pomata è raccomandato nel trattamento di lesioni secche, desquamanti e screpolate.
In caso di sensazione di effetto troppo intenso o troppo debole del medicinale, è necessario consultare il medico.

Uso nei bambini
Il medicinale Elocom deve essere utilizzato con cautela nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, anche se la sicurezza ed efficacia di Elocom non sono state studiate per periodi superiori a 3 settimane.
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa che consenta di alleviare i sintomi della malattia.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo nei bambini.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Elocom
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale.
L'applicazione locale prolungata di corticosteroidi può portare a un'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e, di conseguenza, a insufficienza surrenale.
In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto. Gli effetti acuti del sovradosaggio di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di intossicazione cronica, il medico consiglierà di interrompere gradualmente il trattamento.

Omissione dell'applicazione del medicinale Elocom
Non deve essere applicata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di corticosteroidi sulla pelle sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): follicolite, sensazione di bruciore, prurito.
• Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): infezioni, foruncolosi, parestesie, dermatite da contatto, ipopigmentazione, ipertricosi, strie, alterazioni acneiformi, atrofia cutanea, dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione, visione offuscata.

Quando il medicinale viene applicato su ampie superfici cutanee per un periodo prolungato, e in particolare quando vengono utilizzate medicazioni occlusive (sigillanti), può verificarsi un assorbimento sistemico del principio attivo.
Durante l'uso locale di corticosteroidi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea, iperidrosi e comparsa di teleangectasie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elocom

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 1 mese.
Non utilizzare il medicinale se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elocom

• La sostanza attiva è il furoato di mometasone. 1 grammo di unguento contiene 1 mg di furoato di mometasone.
• Gli altri componenti sono: glicole esilenico, acqua purificata, acido fosforico concentrato, stearato di glicole propilenico, cera bianca, vaselina bianca. Questo medicinale contiene 20 mg di stearato di glicole propilenico in ogni grammo di unguento, pari a 600 mg di stearato di glicole propilenico per unità (tubo da 30 g).

Come si presenta il medicinale Elocom e contenuto della confezione
Elocom è un unguento.
Confezione
Tubo in alluminio contenente 30 g di unguento, rivestito internamente con resina epossidica, con membrana di protezione e tappo in PE, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Organon Salud, S.L., Paseo de la Castellana, 77, 28046 Madrid, Spagna
Produttore:
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 797977.7
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 302/14