Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

¡Atención! Conservar la hoja informativa. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Elocom, 1 mg/g, pomada
Mometasoni furoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Guarde esta hoja informativa, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien fue dirigido. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja informativa, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice de contenidos del prospecto

Qué es Elocom y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Elocom
Cómo usar Elocom
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Elocom
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Elocom y para qué se utiliza

Elocom en forma de pomada contiene como principio activo mometasono furoato. El mometasono furoato es un corticosteroide sintético de potente acción; aplicado localmente, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
Elocom en forma de pomada está indicado para aliviar los síntomas inflamatorios y el prurito en enfermedades cutáneas sensibles al tratamiento con corticosteroides, tales como la psoriasis y la dermatitis atópica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elocom

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Elocom:

si el paciente es alérgico al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en el acné vulgar;
en la rosácea;
en la atrofia cutánea;
en la dermatitis perioral;
en infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, verrugas planas, molusco contagioso), parasitarias o micóticas de la piel (por ejemplo, causadas por dermatofitos o levaduras);
en reacciones posteriores a vacunación;
en la tuberculosis cutánea;
en lesiones cutáneas sifilíticas;
en prurito anal o genital;
en la dermatitis del pañal;
en la piel dañada o con úlceras.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Elocom, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación del medicamento aparecen síntomas de irritación o alergia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si aparecen infecciones, el médico iniciará el tratamiento antibacteriano o antimicótico adecuado. Si no se produce una respuesta rápida y positiva al tratamiento, debe interrumpirse el uso del corticosteroide hasta que las infecciones hayan sido curadas.
Debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, debe evitarse el uso del medicamento Elocom en amplias superficies corporales, bajo vendajes oclusivos, durante períodos prolongados, en la piel facial y en pliegues cutáneos, así como en niños. Si es necesario aplicar el medicamento en la cara, el tratamiento no debe durar más de 5 días.
Todos los efectos adversos notificados tras la administración de corticosteroides por vía sistémica, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, también pueden ocurrir con el uso tópico de corticosteroides, especialmente en lactantes y niños.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, como alteraciones en la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y síndrome de Cushing.
No debe aplicarse el medicamento en la piel cubierta por pañales, ya que estos pueden actuar como un vendaje oclusivo y aumentar la absorción transdérmica del furoato de mometasona.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad, especialmente en niños. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.
El medicamento Elocom, administrado tópicamente, no está indicado para el tratamiento oftalmológico (incluyendo la zona de los párpados), debido al riesgo muy raro de glaucoma o catarata subcapsular.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con especial precaución.
El uso del medicamento en psoriasis puede provocar recaída de la enfermedad por desarrollo de tolerancia, aparición de psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos sistémicos relacionados con la alteración de la integridad de la piel.
Como ocurre con otros corticosteroides potentes de uso tópico, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Tras la suspensión repentina del medicamento, puede aparecer enrojecimiento intenso, ardor y dolor punzante (lo que se conoce como el «efecto rebote»). En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico.
El medicamento Elocom, al igual que otros medicamentos que contienen corticosteroides, puede alterar la apariencia de ciertas lesiones, lo que puede dificultar al médico el diagnóstico correcto, así como retrasar la cicatrización.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Interacción del medicamento Elocom con otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento Elocom durante el embarazo.
Durante el embarazo, el medicamento Elocom solo debe utilizarse si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para la madre y el feto. Sin embargo, no debe aplicarse el medicamento en grandes superficies corporales ni durante períodos prolongados. En estudios en animales se ha demostrado que los corticosteroides pueden dañar al feto.

Lactancia
No se sabe si los corticosteroides administrados tópicamente se absorben a través de la piel en cantidades suficientes como para pasar a la leche materna.
El uso del medicamento Elocom en mujeres que amamantan solo es posible si así lo decide el médico tras una cuidadosa evaluación del riesgo de efectos adversos en el lactante frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Si el médico considera necesaria una terapia prolongada, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Elocom no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

La pomada Elocom contiene estearato de propilenglicol
Debido al contenido de estearato de propilenglicol, el medicamento puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Elocom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las zonas afectadas de la piel suelen aplicarse una vez al día una capa fina de la pomada.
El uso de esta pomada se recomienda en el tratamiento de lesiones secas, descamativas y agrietadas.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso en niños
El medicamento Elocom debe utilizarse con precaución en niños de 2 años o más, aunque no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Elocom durante un período superior a 3 semanas.
No existen datos suficientes sobre el uso de Elocom en niños menores de 2 años.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz que permita aliviar los síntomas de la enfermedad.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Elocom
Hasta la fecha no se ha descrito ningún caso de sobredosis del medicamento.
La aplicación tópica prolongada de corticosteroides puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y, en consecuencia, insuficiencia suprarrenal.
En caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento sintomático adecuado y el tratamiento de apoyo. Los síntomas agudos de sobredosis con corticosteroides suelen ser reversibles. En caso de intoxicación crónica, el médico recomendará la retirada progresiva del medicamento.

Olvido de la aplicación del medicamento Elocom
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Durante el uso de corticosteroides en la piel, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy raramente (en menos de 1 paciente de cada 10 000): inflamación de los folículos pilosos, sensación de escozor, picor.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): infecciones, forúnculo, parestesias, dermatitis de contacto, despigmentación, hipertricosis, estrías, alteraciones tipo acné, atrofia cutánea, dolor en el lugar de aplicación, reacciones en el lugar de aplicación, visión borrosa.

Tras la aplicación del medicamento en amplias superficies cutáneas durante períodos prolongados, y especialmente cuando se utilizan apósitos oclusivos (sellados), se ha observado la absorción del fármaco hacia la circulación sistémica.
Durante la aplicación local de corticosteroides, se han observado los siguientes efectos adversos:
sequedad de la piel, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, sudoración excesiva y aparición de pequeños vasos sanguíneos dilatados (telangiectasias).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Elocom

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 1 mes.
No utilizar envases dañados o que presenten signos de haber sido abiertos.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico la forma adecuada de desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Elocom

La sustancia activa es el furoato de mometasona. 1 gramo de pomada contiene 1 mg de furoato de mometasona.
Los demás componentes son: glicol hexilénico, agua purificada, ácido fosfórico concentrado, estearato de glicol propilénico, cera blanca y vaselina blanca. Este medicamento contiene 20 mg de estearato de glicol propilénico en cada gramo de pomada, lo que equivale a 600 mg de estearato de glicol propilénico por envase (tubo de 30 g).

Aspecto del medicamento Elocom y contenido del envase
Elocom es una pomada.
Envase del medicamento
Tubo de aluminio con revestimiento interno de resina epoxi, con membrana de seguridad y tapón de PE, contenido en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Organon Salud, S.L., Paseo de la Castellana, 77, 28046 Madrid, España
Fabricante:
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 797977.7
Número de autorización de importación paralela: 302/14