УКЛАДИНКА, ЩО ДОДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Ельметацин
10 мг/г, аерозоль для шкіри, розчин
Indometacinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в укладинці для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, включаючи всі можливі небажані явища, не вказані в укладинці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладинки:

Що таке лік Ельметацин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ельметацин
Як застосовувати лік Ельметацин
Можливі небажані явища
Як зберігати лік Ельметацин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ельметацин і для чого його застосовують

Лік Ельметацин містить індометацин, який має протизапальні та знеболювальні властивості та
належить до групи нестероїдних протизапальних і знеболювальних засобів.
Показання до застосування
Для симптоматичного, місцевого застосування у лікуванні болю, спричиненого:

запальними станами, що виникли внаслідок гострих травм, ушкоджень (вивихи, розтягнення, ушиби),
запальними станами м’яких тканин, наприклад, запалення сухожилків і сухожилкових піхв, суглобових сумок, замороження плечового суглоба,
загостреннями дегенеративного захворювання суглобів.

Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ЕЛЬМЕТАЦИН

Коли не застосовувати лікарський засіб ЕЛЬМЕТАЦИН

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
якщо у пацієнта спостерігається астма, подразнення шкіри або виникали алергічні симптоми після застосування інших знеболювальних або протиревматичних засобів (нестероїдні протизапальні засоби), наприклад, ацетилсаліцилова кислота (наприклад, Аспірин),
не слід застосовувати лікарський засіб ЕЛЬМЕТАЦИН на відкриті рани, запалену або інфіковану шкіру, висипання (екзему), слизові оболонки або в очі. Як заходи обережності, не слід застосовувати лікарський засіб ЕЛЬМЕТАЦИН пацієнтам із виразковою хворобою шлунка або кишечника, якщо тільки лікар не рекомендував інакше,
не слід застосовувати лікарський засіб ЕЛЬМЕТАЦИН під час останнього, третього триместру вагітності.

Діти та підлітки: не слід застосовувати лікарський засіб ЕЛЬМЕТАЦИН у дітей та підлітків, оскільки відсутні
достатні дані щодо застосування цього засобу в цій віковій групі. Необхідно пильнувати,
щоб діти не торкалися будь-яких ділянок тіла, на які було нанесено аерозоль, що містить цей лікарський засіб.
Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу ЕЛЬМЕТАЦИН слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта діагностували астму, алергійний риніт, носові поліпи, хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ) або хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо в поєднанні з симптомами, схожими на алергійний риніт),
у пацієнтів із підвищеною чутливістю до знеболювальних або протиревматичних засобів. Застосування лікарського засобу ЕЛЬМЕТАЦИН підвищує ризик виникнення нападу астми (нестерпимість знеболювальних засобів, астма, індукована знеболювальними засобами), місцевого набряку шкіри або слизових оболонок (набряк Квенке) або кропив’янки, якщо у пацієнта виявлено підвищену чутливість (алергію) до інших ліків, наприклад, що викликають шкірну реакцію, свербіж або кропив’янку.

Необхідно захищати очі від потрапляння лікарського засобу.
У першому та другому триместрах вагітності та в період годування груддю лікарський засіб
ЕЛЬМЕТАЦИН може застосовуватися лише у разі наявності серйозних показань, що вимагають
такої терапії за призначенням лікаря.
Взаємодія лікарського засобу ЕЛЬМЕТАЦИН з іншими ліками
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Після місцевого застосування відповідно до рекомендацій не виявлено взаємодії з іншими ліками.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У першому та другому триместрах вагітності лікарський засіб ЕЛЬМЕТАЦИН можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
У третьому, останньому триместрі вагітності не слід застосовувати лікарський засіб ЕЛЬМЕТАЦИН.
Індометацина, активний компонент лікарського засобу ЕЛЬМЕТАЦИН, проникає в молоко жінок, які годують груддю, у незначних кількостях.
Під час годування груддю, якщо це можливо, слід уникати нанесення лікарського засобу на великі ділянки шкіри або тривалого застосування. Щоб уникнути безпосереднього контакту дитини з лікарським засобом ЕЛЬМЕТАЦИН, аерозоль не слід наносити на груди під час годування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Ельметацин

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Ліки Ельметацин наносять 3–5 разів на добу. Залежно від розміру болючої ділянки слід нанести 0,5–1,5 мл аерозолю ліків Ельметацин, наприклад, натиснути на помпу 4–12 разів (4–12 мг індометацину). Ліки Ельметацин слід розпилювати на уражену ділянку так, щоб повністю її покрити. Загальна добова доза не повинна перевищувати 7,5 мл розчину ліків Ельметацин (що відповідає 60 мг індометацину та 60 натисканням дозатора).
Ліки призначені виключно для місцевого застосування на шкіру. Не застосовувати внутрішньо!
Аерозоль слід розпилювати безпосередньо на уражені ділянки, не потрібно втирати ліки в шкіру. Перед першим використанням, а також після тривалого періоду не використання, слід кілька разів натиснути на дозатор. Лише після такого підготовчого кроку флакон готовий до використання.
Перед накладанням пов’язки слід почекати кілька хвилин, доки шкіра висохне. Не рекомендується застосовувати під оклюзійною пов’язкою.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати ліки. Зазвичай достатньо лікування тривалістю близько 1–2 тижнів. Користь від більш тривалого лікування не встановлена.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ельметацин
Якщо застосовано більшу дозу ліків Ельметацин, ніж рекомендовано, слід видалити ліки зі шкіри та промити її водою.
Надмірна кількість нанесеного аерозолю може впливати на згортання крові.
У разі значного передозування або випадкового прийому ліків Ельметацин внутрішньо слід звернутися до лікаря. Залежно від характеру симптомів, лікар визначить, яке лікування слід застосувати.
Пропуск застосування ліків Ельметацин
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Для оцінки побічних ефектів використовується така класифікація за частотою виникнення:
Дуже часто: частіше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів
Часто: частіше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів
Іноді: частіше, ніж у 1 із 1000 лікованих пацієнтів
Рідко: частіше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів
Дуже рідко: рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів

Часто: місцеві шкірні реакції, наприклад, почервоніння, свербіж, печіння, висипання або пухирі.
Рідко: алергічні реакції або місцеві алергічні реакції (контактний дерматит), порушення шлунку та кишечника, болі та запаморочення.
Дуже рідко: бронхоспазм у схильних пацієнтів. Погіршення псоріатичних уражень після місцевого застосування препарату Ельметацин. Інгаляційне застосування лікарського засобу може викликати подразнення дихальних шляхів.
Іноді: якщо препарат Ельметацин застосовується на великій ділянці шкіри та тривалий час, можуть виникнути побічні ефекти, специфічні для окремих органів або всього організму, подібні до тих, що виникають після загального застосування лікарських засобів, що містять індометацин.

Якщо виникли побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Ельметацин і звернутися до лікаря. Якщо це симптоми або алергічна реакція, лікування слід припинити і ніколи більше не застосовувати препарат Ельметацин.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ельметацин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Розчин містить ізопропіловий спирт, який є легкозаймистою речовиною!
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 12 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ельметацин
Діючою речовиною лікарського засобу є індометацина. 1 г розчину містить 10 мг індометацини. 1 мл (0,8 г)
розчину містить 8 мг індометацини.
Інші складові: ізопропіловий спирт, ізопропілу міристіан.
Як виглядає лікарський засіб Ельметацин і що містить упаковка
Бітла з HDPE з безбарвним захисним ковпачком з PP та помпою з PP, PE і нержавіючої сталі, у картонному пакеті.
Упаковка: 100 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Mobilat Produktions GmbH
Luitpoldstrasse 1
82576 Pfaffenhofen
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 29/197/87-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 433/19

Додаткова інформація для пацієнта:

Полімерний контейнер для аерозолю працює повністю механічно (не шкідливий для навколишнього середовища).
Перед першим розпилюванням або якщо минуло багато часу з моменту останнього використання, необхідно кілька разів натиснути на аплікатор, щоб підготувати контейнер з аерозолем до використання.