Эльметацин

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Элметацин
10 мг/г, аэрозоль для кожи, раствор
Индометацинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство ЭЛМЕТАЦИН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства ЭЛМЕТАЦИН
3. Как применять лекарство ЭЛМЕТАЦИН
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство ЭЛМЕТАЦИН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство ЭЛМЕТАЦИН и для чего оно применяется

Лекарство ЭЛМЕТАЦИН содержит индометацин, который обладает противовоспалительным и обезболивающим действием и относится к группе нестероидных противовоспалительных и обезболивающих средств.
Показания к применению
Для симптоматического местного применения при лечении боли, вызванной:

• воспалительными состояниями, возникшими вследствие острых травм, повреждений (растяжения, вывихи, ушибы),
• воспалением мягких тканей, например, тендинитом и тендосиновитом, бурситом, «замороженным» плечом,
• обострениями остеоартрита.

Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением лекарственного средства ЭЛЬМЕТАЦИН

Когда не следует применять лекарственное средство ЭЛЬМЕТАЦИН

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется бронхиальная астма, раздражение кожи или наблюдались аллергические реакции после применения других обезболивающих или противоревматических препаратов (нестероидные противовоспалительные средства), например, ацетилсалициловой кислоты (например, Аспирин),
• не следует наносить лекарственное средство ЭЛЬМЕТАЦИН на открытые раны, воспалённую или инфицированную кожу, сыпь (экзему), слизистые оболочки или в глаза. В целях предосторожности не следует применять лекарственное средство ЭЛЬМЕТАЦИН у пациентов с язвенной болезнью желудка или кишечника, если только врач не рекомендовал иное,
• не следует применять лекарственное средство ЭЛЬМЕТАЦИН в течение последнего, третьего триместра беременности.

Дети и подростки: не следует применять лекарственное средство ЭЛЬМЕТАЦИН у детей и подростков, поскольку отсутствуют достаточные данные по применению препарата в данной возрастной группе. Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не касались участков тела, на которые был нанесён аэрозоль, содержащий это лекарственное средство.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом применения лекарственного средства ЭЛЬМЕТАЦИН следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента ранее диагностировали бронхиальную астму, аллергический ринит, назальные полипы, хроническую обструктивную болезнь лёгких (ХОБЛ) или хронические инфекции дыхательных путей (особенно в сочетании с симптомами, напоминающими аллергический ринит),
• у пациентов с повышенной чувствительностью к обезболивающим или противоревматическим препаратам. Применение лекарственного средства ЭЛЬМЕТАЦИН может увеличить риск возникновения приступа астмы (непереносимость обезболивающих препаратов, индуцированная лекарствами астма), местного отёка кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк Квинке) или крапивницы, если у пациента ранее наблюдалась повышенная чувствительность (аллергия) к другим лекарственным средствам, например, вызывавшим кожные реакции, зуд или крапивницу.

Следует защищать глаза от попадания лекарственного средства.
В первом и втором триместрах беременности и в период лактации лекарственное средство ЭЛЬМЕТАЦИН может применяться только при наличии серьёзных показаний, требующих такой терапии, по назначению врача.

Взаимодействие лекарственного средства ЭЛЬМЕТАЦИН с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
При местном применении в соответствии с рекомендациями взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, перед применением этого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В первом и втором триместрах беременности лекарственное средство ЭЛЬМЕТАЦИН можно применять только после консультации с врачом.
В третьем, последнем триместре беременности применение лекарственного средства ЭЛЬМЕТАЦИН противопоказано.
Индометацин — активный компонент лекарственного средства ЭЛЬМЕТАЦИН — в небольших количествах проникает в грудное молоко.
Во время грудного вскармливания, по возможности, следует избегать нанесения препарата на большие участки кожи или его длительного применения. Во избежание прямого контакта ребёнка с лекарственным средством ЭЛЬМЕТАЦИН, аэрозоль не следует наносить на область груди во время кормления.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Эльметацин

Этот препарат всегда следует применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листовке для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза
Препарат Эльметацин наносят от 3 до 5 раз в сутки. В зависимости от размера болезненного участка следует нанести 0,5–1,5 мл аэрозоля препарата Эльметацин, например, нажав на помпу от 4 до 12 раз (4–12 мг индометацина). Препарат Эльметацин следует распылить на поражённый участок так, чтобы полностью его покрыть. Максимальная суточная доза не должна превышать 7,5 мл раствора препарата Эльметацин (что соответствует 60 мг индометацина и 60 нажатиям аппликатора).

Препарат предназначен исключительно для местного применения на кожу. Не применять внутрь!

Аэрозоль следует распылять непосредственно на поражённые участки. Втирать препарат в кожу не требуется. Перед первым использованием, а также после длительного перерыва в применении необходимо несколько раз нажать на аппликатор. Только после такой подготовки ёмкость готова к использованию.

Перед наложением повязки следует подождать несколько минут, пока кожа полностью высохнет. Не рекомендуется применять под окклюзионной повязкой.

Решение о продолжительности применения препарата принимает врач. Обычно достаточным является лечение продолжительностью около 1–2 недель. Преимущества более длительного применения не установлены.

Применение препарата Эльметацин в дозе, превышающей рекомендованную

Если препарат Эльметацин был применён в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо удалить препарат с кожи и промыть кожу водой.

Избыточное количество нанесённого аэрозоля может влиять на свёртываемость крови.

В случае значительной передозировки или случайного приёма препарата Эльметацин внутрь необходимо обратиться к врачу. В зависимости от характера симптомов врач определит, какое лечение следует применить.

Пропуск применения препарата Эльметацин

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для оценки побочных эффектов используется следующая классификация частоты их возникновения:
Очень часто: чаще чем у 1 из 10 пациентов, проходящих лечение
Часто: чаще чем у 1 из 100 пациентов, проходящих лечение
Не часто: чаще чем у 1 из 1000 пациентов, проходящих лечение
Редко: чаще чем у 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение
Очень редко: реже чем у 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение

• Часто: местные кожные реакции, например, покраснение, зуд, жжение, сыпь или пузырьки.
• Редко: аллергические реакции или местные аллергические реакции (контактный дерматит), нарушения со стороны желудка и кишечника, боли и головокружение.
• Очень редко: бронхоспазм у предрасположенных пациентов. Ухудшение псориатических изменений после местного применения препарата Элметацин. Ингаляционное применение препарата может вызывать раздражение дыхательных путей.
• Не часто: если препарат Элметацин применяется на большой площади кожи и длительно, могут возникнуть побочные эффекты, специфичные для органов или всего организма, подобные тем, которые возникают при системном применении лекарственных средств, содержащих индометацин.

Если возникнут побочные эффекты, необходимо прекратить применение препарата Элметацин и обратиться к врачу.
Если это симптомы или аллергическая реакция, лечение следует прекратить и никогда больше не применять препарат Элметацин.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эльметацин

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Раствор содержит изопропиловый спирт, который является легковоспламеняющейся субстанцией!
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открывания флакона: 12 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эльметацин
Действующим веществом лекарства является индометацина. 1 г раствора содержит 10 мг индометацина. 1 мл (0,8 г) раствора содержит 8 мг индометацина.
Прочие компоненты: изопропиловый спирт, изопропилмиристат.

Как выглядит лекарство Эльметацин и что содержит упаковка
Белая бутылка из ПНД с прозрачной защитной крышечкой из ПП и помпой из ПП, ПЭ и нержавеющей стали, в картонной коробке.
Упаковка: 100 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Чешской Республике, стране экспорта:
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Бад-Фильбель
Германия

Производитель:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Mobilat Produktions GmbH
Luitpoldstrasse 1
82576 Пфайфенхофен
Германия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Польша

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Польша

Номер разрешения на ввоз в обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 29/197/87-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 433/19

Дополнительная информация, предназначенная для пациента:

Контейнер аэрозоля работает полностью механически (не вредит окружающей среде).
Перед первым распылением или если прошёл длительный промежуток времени с момента последнего использования, необходимо несколько раз нажать на аппликатор, чтобы контейнер аэрозоля был готов к использованию.