Elmetacin

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar la hoja de información, el envase primario tiene texto en idioma extranjero!
Elmetacin
10 mg/g, aerosol para la piel, solución
Indometacinum
Lea atentamente toda la información incluida en esta hoja antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Consérvese esta hoja de información para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en esta hoja de información, debe informarlo al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de información:

1. Qué es ELMETACIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ELMETACIN
3. Cómo utilizar ELMETACIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ELMETACIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ELMETACIN y para qué se utiliza

ELMETACIN contiene indometacina, un principio activo con propiedades antiinflamatorias y analgésicas que pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Indicaciones
Uso sintomático tópico en el tratamiento del dolor causado por:

• procesos inflamatorios derivados de traumatismos agudos (esguinces, luxaciones, contusiones),
• inflamación de los tejidos blandos, por ejemplo tendinitis, tenosinovitis, bursitis, rigidez articular del hombro,
• exacerbaciones de la artrosis.

Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ELMETACIN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ELMETACIN

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma, irritación cutánea, o ha presentado reacciones alérgicas tras la utilización de otros medicamentos analgésicos o antiinflamatorios no esteroides (AINE), como por ejemplo el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, Aspirina),
• no debe utilizarse el medicamento ELMETACIN sobre heridas abiertas, piel inflamada o infectada, eccema, membranas mucosas ni en los ojos. Como medida de precaución, no debe utilizarse el medicamento ELMETACIN en pacientes con úlcera gástrica o intestinal, salvo que el médico indique lo contrario,
• no debe utilizarse el medicamento ELMETACIN durante el tercer y último trimestre del embarazo.

Niños y adolescentes: no debe utilizarse el medicamento ELMETACIN en niños y adolescentes, ya que no existen datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad. Debe tenerse especial cuidado en que los niños no entren en contacto con ninguna zona del cuerpo sobre la que se haya aplicado el aerosol que contiene este medicamento.

Advertencias y precauciones de uso

• Antes de comenzar a utilizar el medicamento ELMETACIN, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece asma, fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o infecciones respiratorias crónicas (especialmente si van acompañadas de síntomas similares a la fiebre del heno),
• en pacientes con hipersensibilidad a medicamentos analgésicos o antiinflamatorios. La utilización de ELMETACIN puede aumentar el riesgo de presentar un ataque de asma (intolerancia a analgésicos, asma inducida por analgésicos), edema localizado de la piel o de las membranas mucosas (edema de Quincke) o urticaria, si el paciente ha presentado hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos, por ejemplo, que hayan provocado reacciones cutáneas, picor o urticaria.

Debe protegerse los ojos del contacto con el medicamento.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo y durante la lactancia, el medicamento ELMETACIN solo debe utilizarse si existen indicaciones médicas esenciales y bajo prescripción médica.

Interacción de ELMETACIN con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se han observado interacciones con otros medicamentos tras la aplicación tópica según las indicaciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento ELMETACIN solo debe utilizarse tras consultar con el médico.
Durante el tercer y último trimestre del embarazo, no debe utilizarse el medicamento ELMETACIN.
La indometacina, componente activo de ELMETACIN, pasa en pequeñas cantidades a la leche materna durante la lactancia.
Durante la lactancia, si es posible, debe evitarse la aplicación del medicamento sobre grandes superficies de piel o su uso prolongado. Con el fin de evitar el contacto directo del niño con ELMETACIN, no debe aplicarse el aerosol sobre la zona del pecho durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento ELMETACIN

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada
El medicamento ELMETACIN se aplica de 3 a 5 veces al día. Dependiendo del tamaño de la zona dolorosa, debe aplicarse entre 0,5 y 1,5 ml del aerosol de ELMETACIN, por ejemplo, pulsando la bomba de 4 a 12 veces (4-12 mg de indometacina). El aerosol de ELMETACIN debe pulverizarse sobre la zona afectada de forma que la cubra completamente. La dosis diaria total no debe superar los 7,5 ml de la solución de ELMETACIN (equivalente a 60 mg de indometacina y 60 pulsaciones del aplicador).

Este medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel. ¡No administrar por vía oral!

El aerosol debe pulverizarse directamente sobre las zonas afectadas, sin necesidad de frotar el medicamento en la piel. Antes del primer uso, y tras un período prolongado sin utilizarse, debe pulsarse el aplicador varias veces. Solo tras este procedimiento el envase estará listo para su uso.

Antes de aplicar un vendaje, debe esperarse unos minutos hasta que la piel se seque. No se recomienda su uso bajo un vendaje oclusivo.

El médico determinará la duración del tratamiento. Habitualmente, un tratamiento de aproximadamente 1 a 2 semanas es suficiente. No se ha demostrado beneficio alguno con un tratamiento más prolongado.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de ELMETACIN
Si se ha aplicado una dosis mayor de la recomendada de ELMETACIN, debe eliminarse el medicamento de la piel y lavarse la zona con agua.
Una cantidad excesiva de aerosol aplicado puede afectar a la coagulación sanguínea.

En caso de sobredosis significativa o ingestión accidental por vía oral de ELMETACIN, debe contactarse con el médico. Dependiendo del tipo de síntomas, el médico decidirá qué tratamiento debe aplicarse.

Omisión de la aplicación del medicamento ELMETACIN
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Para evaluar los efectos adversos se ha utilizado la siguiente clasificación por frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes: más de 1 de cada 100 pacientes tratados
Poco frecuentes: más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados
Raros: más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados

• Frecuentes: reacciones cutáneas locales, por ejemplo enrojecimiento, picor, escozor, erupción cutánea o ampollas.
• Raros: reacciones de hipersensibilidad o reacciones alérgicas locales (dermatitis de contacto), trastornos gastrointestinales, dolores y mareos.
• Muy raros: broncoespasmo en pacientes predispuestos. Empeoramiento de las lesiones psoriásicas tras la aplicación local del medicamento ELMETACIN. La administración inhalada del producto medicinal puede provocar irritación del sistema respiratorio.
• Poco frecuentes: si el medicamento ELMETACIN se aplica sobre una gran superficie de piel y durante un período prolongado, pueden aparecer efectos adversos específicos de órganos o del organismo en general, similares a los que se producen tras la administración sistémica de productos medicinales que contienen indometacina.

Si aparecen efectos adversos, debe interrumpirse el uso del medicamento ELMETACIN y ponerse en contacto con el médico.
Si se trata de síntomas o reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento y nunca volver a utilizar el medicamento ELMETACIN.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar ELMETACIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
La solución contiene alcohol isopropílico, que es una sustancia inflamable.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 12 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ELMETACIN
La sustancia activa del medicamento es la indometacina. 1 g de solución contiene 10 mg de indometacina. 1 ml (0,8 g) de solución contiene 8 mg de indometacina.
Los demás componentes son: alcohol isopropílico, miristato de isopropilo.

Aspecto del medicamento ELMETACIN y contenido del envase
Frasco blanco de PEAD con tapón protector incoloro de PP y bomba de PP, PE y acero inoxidable, en envase de cartón.
Envase: 100 ml.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Mobilat Produktions GmbH
Luitpoldstrasse 1
82576 Pfaffenhofen
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 29/197/87-C
Número de autorización de importación paralela: 433/19

Información adicional para el paciente:

El envase del aerosol funciona completamente de forma mecánica (no es perjudicial para el medio ambiente).
Antes de la primera pulverización o si ha transcurrido un largo período de tiempo desde la última utilización, debe pulsar varias veces sobre el aplicador hasta que el envase del aerosol esté listo para su uso.