FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Elmetacin
10 mg/g, aerosol per uso cutaneo, soluzione
Indometacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è ELMETACIN e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di ELMETACIN
Come usare ELMETACIN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ELMETACIN
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ELMETACIN e a cosa serve

ELMETACIN contiene l'indometacina, un principio attivo con proprietà antinfiammatorie e analgesiche appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Indicazioni
Per uso locale e sintomatico nel trattamento del dolore causato da:

infiammazioni acute conseguenti a traumi (distorsioni, lussazioni, contusioni),
infiammazioni dei tessuti molli, ad esempio tendiniti, tenosinoviti, borsiti, congelamento della spalla,
esacerbazioni della malattia artrosica.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ELMETACIN

Quando non utilizzare il medicinale ELMETACIN

se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di asma, irritazione cutanea o ha manifestato sintomi di allergia dopo l’assunzione di altri farmaci antidolorifici o antireumatici (farmaci antiinfiammatori non steroidei), come ad esempio l’acido acetilsalicilico (ad es. Aspirina),
non applicare il medicinale ELMETACIN su ferite aperte, su cute infiammata o infetta, su eruzioni cutanee (eczema), su membrane mucose o negli occhi. Per precauzione, non utilizzare il medicinale ELMETACIN in pazienti con malattia ulcerosa gastrica o intestinale, a meno che non sia diversamente indicato dal medico,
non utilizzare il medicinale ELMETACIN durante l’ultimo trimestre della gravidanza.

Bambini e adolescenti: non utilizzare il medicinale ELMETACIN in bambini e adolescenti, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di questo medicinale in questa fascia di età. È necessario fare attenzione affinché i bambini non tocchino alcuna zona del corpo su cui è stato applicato l’aerosol contenente questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni particolari

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale ELMETACIN, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente soffre di asma, rinite allergica, polipi nasali, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o infezioni croniche delle vie respiratorie (soprattutto se associate a sintomi simili alla rinite allergica),
nei pazienti con ipersensibilità ad antidolorifici o farmaci antireumatici. L’uso del medicinale ELMETACIN aumenta il rischio di insorgenza di crisi asmatiche (intolleranza ai farmaci antidolorifici, asma indotta da antidolorifici), di edema localizzato della cute o delle membrane mucose (edema di Quincke) o di orticaria, qualora il paziente abbia manifestato ipersensibilità (allergia) ad altri farmaci, ad esempio che abbiano causato reazioni cutanee, prurito o orticaria.

È necessario proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale.
Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento al seno, il medicinale ELMETACIN può essere utilizzato solo in caso di effettive necessità terapeutiche e su prescrizione medica.

Interazioni del medicinale ELMETACIN con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono state osservate interazioni con altri farmaci dopo l’applicazione topica secondo le indicazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, il medicinale ELMETACIN può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.
Nel terzo e ultimo trimestre di gravidanza, non utilizzare il medicinale ELMETACIN.
L’indometacina, il componente attivo del medicinale ELMETACIN, passa nel latte materno in piccole quantità.
Durante l’allattamento al seno, se possibile, evitare l’applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee o un uso prolungato. Per evitare il contatto diretto del bambino con il medicinale ELMETACIN, non applicare l’aerosol sul seno durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo all’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale ELMETACIN

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dose raccomandata
Il medicinale ELMETACIN deve essere applicato da 3 a 5 volte al giorno. A seconda dell'estensione dell'area dolorosa, applicare da 0,5 a 1,5 ml di aerosol di ELMETACIN, ad esempio premendo la pompa da 4 a 12 volte (4-12 mg di indometacina). Il medicinale ELMETACIN deve essere nebulizzato sull'area interessata in modo da coprirla completamente. La dose giornaliera totale non deve superare 7,5 ml di soluzione del medicinale ELMETACIN (corrispondente a 60 mg di indometacina e 60 attivazioni dell'applicatore).
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso topico, sulla cute. Non utilizzare per via orale!
L'aerosol deve essere nebulizzato direttamente sulle aree interessate; non è necessario massaggiare il medicinale nella cute. Prima del primo utilizzo e dopo un lungo periodo di inutilizzo, premere più volte l'applicatore. Solo dopo questa preparazione il contenitore è pronto all'uso.
Prima di applicare una medicazione, attendere alcuni minuti affinché la cute si asciughi. Non si raccomanda l'uso sotto una medicazione occlusiva.
Il medico deciderà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale. Generalmente, un trattamento della durata di circa 1-2 settimane è sufficiente. Non sono stati dimostrati benefici derivanti da un trattamento più prolungato.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di ELMETACIN
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Elmetacin, rimuovere il medicinale dalla cute e lavare la zona con acqua.
Un'eccessiva quantità di aerosol applicato può influire sulla coagulazione del sangue.
In caso di significativo sovradosaggio o ingestione accidentale per via orale del medicinale ELMETACIN, rivolgersi immediatamente al medico. A seconda della natura dei sintomi, il medico deciderà quale trattamento adottare.

Omissione dell'applicazione del medicinale ELMETACIN
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Per la valutazione degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente classificazione della frequenza:
Molto comune: più di 1 su 10 pazienti in trattamento
Comune: più di 1 su 100 pazienti in trattamento
Non comune: più di 1 su 1.000 pazienti in trattamento
Raro: più di 1 su 10.000 pazienti in trattamento
Molto raro: meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento

Comune: reazioni cutanee locali, ad esempio arrossamento, prurito, bruciore, eruzione cutanea o vesciche.
Raro: reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche locali (dermatite da contatto), disturbi gastrici e intestinali, dolori e vertigini.
Molto raro: broncospasmo in pazienti predisposti. Peggioramento delle lesioni psoriasiche dopo applicazione topica del medicinale ELMETACIN. L’inalazione del prodotto medicinale può causare irritazione del sistema respiratorio.
Non comune: se il medicinale ELMETACIN viene applicato su ampie superfici cutanee e per periodi prolungati, possono manifestarsi effetti indesiderati specifici per organo o sistemici, simili a quelli che si verificano dopo l’assunzione sistemica di prodotti medicinali contenenti indometacina.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, si deve interrompere l’uso del medicinale ELMETACIN e rivolgersi al medico.
Se si manifestano sintomi o reazioni di ipersensibilità, si deve interrompere il trattamento e non assumere mai più il medicinale ELMETACIN.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ELMETACIN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
La soluzione contiene alcol isopropilico, una sostanza infiammabile!
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 12 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ELMETACIN
La sostanza attiva del medicinale è l'indometacina. 1 g di soluzione contiene 10 mg di indometacina. 1 ml (0,8 g) di soluzione contiene 8 mg di indometacina.
Altri componenti: alcol isopropilico, isopropil miristato.

Aspetto del medicinale ELMETACIN e contenuto della confezione
Flacone bianco in HDPE con tappo protettivo incolore in PP e pompetta in PP, PE e acciaio inossidabile, contenuto in una scatola di cartone.
Confezione: 100 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Germania

Produttore:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Mobilat Produktions GmbH
Luitpoldstrasse 1
82576 Pfaffenhofen
Germania

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Numero di autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 29/197/87-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 433/19

Informazioni aggiuntive destinate al paziente:

Il contenitore dell’aerosol funziona interamente in modo meccanico (non è dannoso per l’ambiente).
Prima della prima erogazione o se è trascorso un lungo periodo di tempo dall’ultima utilizzazione, premere alcune volte sull’applicatore, in modo che il contenitore dell’aerosol sia pronto all’uso.