Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Ельметацин, 10 мг/г , аерозоль для шкіри, розчин
Indometacinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ельметацин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ельметацин
Як застосовувати лікарський засіб Ельметацин
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Ельметацин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ельметацин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ельметацин містить індометацин, який має протизапальні та знеболювальні властивості і належить
до групи нестероїдних протизапальних і знеболювальних засобів.
Показання до застосування
Для симптоматичного, місцевого застосування при лікуванні болю, спричиненого:

запальними станами, що виникли внаслідок гострих травм, ушкоджень (вивихи, розтягнення, ушиби),
запальним ураженням м’яких тканин, наприклад, тендинітом, теносиновітом, бурситом, обмеженням рухомості суглоба плеча,
загостреннями дегенеративного захворювання суглобів.

Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ельметацин

Коли не застосовувати ліки Ельметацин:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникає астма, подразнення шкіри або спостерігалися алергічні симптоми після застосування інших знеболюючих або протизапальних засобів (нестероїдні протизапальні препарати), наприклад, ацетилсаліцилова кислота (наприклад, Аспірин);
не слід застосовувати ліки Ельметацин на відкриті рани, запалену або інфіковану шкіру, ділянки з висипаннями (екзема), слизові оболонки або в очі. Як заходи обережності, не слід застосовувати ліки Ельметацин у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка або кишечника, якщо лікар не призначив інакше;
не слід застосовувати ліки Ельметацин під час останнього, третього триместру вагітності.

Діти та підлітки: не слід застосовувати ліки Ельметацин у дітей та підлітків, оскільки відсутні
достатні дані щодо застосування препарату в цій віковій групі. Необхідно забезпечити,
щоб діти не торкалися будь-яких ділянок тіла, на які було нанесено аерозоль, що містить цей ліки.
Попередження та заходи обережності
Перш ніж почати застосовувати ліки Ельметацин, слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом,

якщо у пацієнта діагностували астму, алергійний риніт, назальні поліпи, хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ) або хронічні інфекції дихальної системи (особливо в поєднанні з симптомами, схожими на алергійний риніт);
якщо у пацієнтів діагностували гіперчутливість до знеболюючих або протизапальних засобів. Застосування ліки Ельметацин збільшує ризик виникнення нападу астми (непереносимість знеболюючих, астма, індукована знеболюючими), місцевого набряку шкіри або слизових оболонок (набряк Квінке) або кропив’янки;
якщо у пацієнта діагностували гіперчутливість (алергію) на інші ліки, наприклад, ті, що викликають шкірну реакцію, свербіж або кропив’янку.

Необхідно захищати очі від потрапляння ліки.
У першому та другому триместрах вагітності та під час годування груддю ліки Ельметацин можна
застосовувати лише у разі наявності серйозних показань, що вимагають такої терапії за призначенням лікаря.
Взаємодія ліки Ельметацин з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Після місцевого застосування відповідно до рекомендацій не виявлено взаємодії з іншими ліками.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
У першому та другому триместрах вагітності ліки Ельметацин можна застосовувати лише після
консультації з лікарем.
У третьому, останньому триместрі вагітності не слід застосовувати ліки Ельметацин.
Індометацина, активний компонент ліки Ельметацин, проникає в грудне молоко в незначних кількостях.
Під час годування груддю, якщо це можливо, слід уникати нанесення ліки на великі ділянки
шкіри або тривалого застосування. Щоб уникнути безпосереднього контакту дитини з ліки
Ельметацин, аерозоль не слід наносити на груди під час годування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу ліки на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ельметацин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Лікарський засіб Ельметацин наносять від 3 до 5 разів на добу. Залежно від розміру болючої ділянки, слід нанести 0,5 мл до 1,5 мл аерозолю лікарського засобу Ельметацин, наприклад, натиснути на помпу від 4 до 12 разів (4 мг до 12 мг індометацину). Лікарський засіб Ельметацин слід розпорошити на уражену ділянку так, щоб повністю її покрити. Загальна добова доза не повинна перевищувати 7,5 мл розчину лікарського засобу Ельметацин (що відповідає 60 мг індометацину та 60 натисканням аплікатора).
Лікарський засіб призначений виключно для місцевого застосування на шкіру. Не застосовувати внутрішньо!
Аерозоль слід розпорошувати безпосередньо на уражені ділянки, втирання лікарського засобу в шкіру не потрібно. Перед першим використанням, а також після тривалого періоду не використання, слід кілька разів натиснути на аплікатор. Лише після такого підготовчого етапу ємність готова до використання.
Перед накладанням пов’язки слід почекати кілька хвилин, доки шкіра висохне. Не рекомендується застосовувати під оклюзійною пов’язкою.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати лікарський засіб. Зазвичай достатньо лікування тривалістю приблизно від 1 до 2 тижнів. Користь від більш тривалого лікування не встановлена.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ельметацин
Якщо застосовано більшу дозу лікарського засобу Ельметацин, ніж рекомендовано, слід видалити засіб із шкіри та промити шкіру водою.
Надмірна кількість нанесеного аерозолю може впливати на згортання крові.
У разі значного передозування або випадкового внутрішнього прийому лікарського засобу Ельметацин слід звернутися до лікаря. Залежно від характеру симптомів, лікар визначить, яке лікування слід застосувати.
Пропуск застосування лікарського засобу Ельметацин
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Для оцінки небажаних явищ застосовано таку класифікацію частоти їх виникнення:
Дуже часто: частіше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів
Часто: частіше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів
Не часто: частіше, ніж у 1 із 1000 лікованих пацієнтів
Рідко: частіше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів
Дуже рідко: рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів

Часто: місцеві шкірні реакції, наприклад, почервоніння, свербіж, печіння, висипання або пухирі.
Рідко: алергічні реакції або місцеві алергічні реакції (контактний дерматит), порушення шлунку та кишечника, болі та запаморочення.
Дуже рідко: бронхоспазм у схильних пацієнтів. Погіршення псоріатичних уражень після місцевого застосування препарату Ельметацин. Інгаляційне застосування препарату може викликати подразнення дихальних шляхів.
Не часто: якщо препарат Ельметацин застосовується на великій площі шкіри та тривало, можуть виникнути небажані явища, специфічні для органів або всього організму, подібні до тих, що виникають після системного застосування лікарських засобів, що містять індометацин.

Якщо виникнуть небажані явища, слід припинити застосування препарату Ельметацин і звернутися
до лікаря. Якщо це симптоми або реакція гіперчутливості, слід припинити лікування і ніколи
більше не застосовувати препарат Ельметацин.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ельметацин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Розчин містить ізопропіловий спирт, який є легкозаймистою речовиною!
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого використання — 12 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ельметацин
Діючою речовиною ліків є індометацина. 1 г розчину містить 10 мг індометацини. 1 мл (0,8 г)
розчину містить 8 мг індометацини.
Інші складові: ізопропіловий спирт, ізопропіловий міристинат.
Як виглядають ліки Ельметацин і що містить упаковка
Біла пляшка з HDPE з безбарвним захисним ковпачком з PP та помпою з PP, PE і нержавіючої сталі. Зовнішня упаковка — картонна коробка.
Упаковка: 100 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб'єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб'єкт, відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel, Німеччина
Виробник:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Німеччина
Mobilat Produktions GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 29/197/87-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 68/19

Додаткова інформація для пацієнта

Пляшка з аерозолем працює повністю механічно (не шкідлива для навколишнього середовища).
Перед першим розпиленням або якщо минув тривалий період часу з моменту останнього використання, потрібно кілька разів натиснути на помпу, тоді пляшка з аерозолем буде готова до використання.