Elmetacin

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Elmetacin, 10 mg/g, aerosol para la piel, disolución
Indometacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejoría después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Elmetacin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Elmetacin
3. Cómo utilizar Elmetacin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Elmetacin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elmetacin y para qué se utiliza

El medicamento Elmetacin contiene indometacina, que tiene propiedades antiinflamatorias y analgésicas y pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Indicaciones terapéuticas
Para uso tópico y sintomático en el tratamiento del dolor causado por:

• procesos inflamatorios derivados de traumatismos agudos (esguinces, luxaciones, contusiones),
• inflamación de los tejidos blandos, por ejemplo, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, rigidez articular del hombro,
• exacerbaciones de la enfermedad artrosis.

Si no hay mejoría después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elmetacin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Elmetacin:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece asma, irritación cutánea, o ha presentado síntomas alérgicos tras la administración de otros medicamentos analgésicos o antiinflamatorios no esteroídicos (AINE), como por ejemplo el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, Aspirina);
• no debe aplicarse el medicamento Elmetacin sobre heridas abiertas, piel inflamada o infectada, eccemas, membranas mucosas ni en los ojos. Como medida de precaución, no debe utilizarse el medicamento Elmetacin en pacientes con enfermedad ulcerosa gástrica o intestinal, salvo que el médico indique lo contrario;
• no debe utilizarse el medicamento Elmetacin durante el último trimestre del embarazo.

Niños y adolescentes: no debe utilizarse el medicamento Elmetacin en niños y adolescentes, ya que no existen datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad. Debe tenerse cuidado de que los niños no entren en contacto con ninguna zona del cuerpo sobre la que se haya aplicado el aerosol que contiene este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Elmetacin, debe consultarlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece asma, fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o infecciones respiratorias crónicas (especialmente en combinación con síntomas similares a la fiebre del heno);
• si el paciente ha presentado hipersensibilidad a medicamentos analgésicos o antiinflamatorios. La utilización del medicamento Elmetacin aumenta el riesgo de aparición de un ataque de asma (intolerancia a analgésicos, asma inducida por analgésicos), edema localizado de la piel o de las membranas mucosas (angioedema de Quincke) o urticaria;
• si el paciente ha presentado hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos, por ejemplo, que hayan provocado reacciones cutáneas, picor o urticaria.

Debe protegerse los ojos del contacto con el medicamento.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo y durante la lactancia, el medicamento Elmetacin solo debe utilizarse si existen indicaciones clínicas importantes y bajo prescripción médica.

Interacción del medicamento Elmetacin con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que piense utilizar.
No se han observado interacciones con otros medicamentos tras la administración tópica según las indicaciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento Elmetacin solo debe utilizarse tras consultar con el médico.
Durante el tercer y último trimestre del embarazo, no debe utilizarse el medicamento Elmetacin.
La indometacina, componente activo del medicamento Elmetacin, atraviesa en pequeñas cantidades la leche materna.
Durante la lactancia, si es posible, debe evitarse la aplicación sobre grandes superficies de piel o el uso prolongado del medicamento. Con el fin de evitar el contacto directo del niño con el medicamento Elmetacin, no debe aplicarse el aerosol sobre los senos durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Elmetacin

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
El medicamento Elmetacin debe aplicarse de 3 a 5 veces al día. Dependiendo del tamaño de la zona dolorosa, debe aplicarse entre 0,5 ml y 1,5 ml del aerosol de Elmetacin, por ejemplo, pulsando la bomba de 4 a 12 veces (4 mg a 12 mg de indometacina). El medicamento Elmetacin debe pulverizarse sobre la zona afectada de forma que quede completamente cubierta. La dosis diaria total no debe superar los 7,5 ml de la solución de Elmetacin (equivalente a 60 mg de indometacina y 60 pulsaciones del aplicador).

El medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico, sobre la piel. ¡No administrar por vía oral!

El aerosol debe pulverizarse directamente sobre las zonas afectadas, sin necesidad de frotar el medicamento en la piel. Antes del primer uso, y tras períodos prolongados sin uso, debe pulsarse el aplicador varias veces. Solo tras esta preparación estará el envase listo para su uso.

Antes de colocar un vendaje, debe esperarse unos minutos hasta que la piel esté seca. No se recomienda su uso bajo un vendaje oclusivo.

El médico decidirá durante cuánto tiempo debe utilizarse el medicamento. Habitualmente, un tratamiento de aproximadamente 1 a 2 semanas es suficiente. No se ha demostrado beneficio alguno con un tratamiento más prolongado.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Elmetacin
Si se ha aplicado una dosis superior a la recomendada de Elmetacin, debe eliminarse el medicamento de la piel y lavarse ésta con agua.

Una cantidad excesiva de aerosol aplicado podría afectar la coagulación sanguínea.

En caso de sobredosis significativa o ingestión accidental del medicamento Elmetacin por vía oral, debe contactarse inmediatamente con el médico. Dependiendo del tipo de síntomas presentados, el médico decidirá qué tratamiento debe aplicarse.

Olvido de la aplicación del medicamento Elmetacin
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Para evaluar los efectos adversos se ha utilizado la siguiente clasificación por frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes: más de 1 de cada 100 pacientes tratados
Poco frecuentes: más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados
Raros: más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados

• Frecuentes: reacciones cutáneas locales, por ejemplo enrojecimiento, picor, escozor, erupción cutánea o ampollas.
• Raros: reacciones de hipersensibilidad o reacciones alérgicas locales (dermatitis de contacto), trastornos gastrointestinales, dolores y mareos.
• Muy raros: broncoespasmo en pacientes predispuestos. Empeoramiento de las lesiones psoriásicas tras la aplicación local de Elmetacin. La administración inhalada del medicamento puede provocar irritación del sistema respiratorio.
• Poco frecuentes: si Elmetacin se aplica sobre una amplia superficie de la piel y durante un período prolongado, pueden aparecer efectos adversos específicos de órganos o sistémicos, similares a los que ocurren tras la administración generalizada de medicamentos que contienen indometacina.

Si aparecen efectos adversos, debe interrumpirse el uso de Elmetacin y ponerse en contacto con el médico.
Si se trata de síntomas o reacción de hipersensibilidad, debe suspenderse el tratamiento y nunca volver a utilizar Elmetacin.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Elmetacin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
La solución contiene alcohol isopropílico, que es una sustancia inflamable.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Periodo de validez tras la primera apertura: 12 meses.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Elmetacin
La sustancia activa es la indometacina. 1 g de solución contiene 10 mg de indometacina. 1 ml (0,8 g) de solución contiene 8 mg de indometacina.
Los demás componentes son: alcohol isopropílico, miristato de isopropilo.

Aspecto del medicamento Elmetacin y contenido del envase
Frasco blanco de HDPE con tapón protector incoloro de PP y bomba de dosificación de PP, PE y acero inoxidable.
Envase exterior: caja de cartón.
Envase: 100 ml.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en la República Checa, país de exportación:
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel, Alemania

Fabricante:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemania
Mobilat Produktions GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia, Polonia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 29/197/87-C
Número de autorización para la importación paralela: 68/19

Información adicional para el paciente

El frasco del aerosol funciona completamente de forma mecánica (no es perjudicial para el medio ambiente).
Antes de la primera pulverización, o si ha transcurrido un período prolongado desde la última utilización, debe pulsar varias veces la bomba hasta que el frasco del aerosol esté listo para su uso.