Эльметацин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Эльметацин, 10 мг/г, аэрозоль для кожи, раствор
Индометацинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит информацию, важную для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Эльметацин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эльметацин
3. Как применять лекарственное средство Эльметацин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Эльметацин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эльметацин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эльметацин содержит индометацин, который обладает противовоспалительным и обезболивающим действием и относится к группе нестероидных противовоспалительных и обезболивающих средств.
Показания к применению
Для симптоматического местного применения при лечении боли, вызванной:

• воспалительными состояниями, возникшими вследствие острых травм, ушибов (растяжения, вывихи, ушибы),
• воспалением мягких тканей, например, тендинитом и тендовагинитом, бурситом, «замороженным» плечом,
• обострениями остеоартроза.

Если по истечении 3 дней не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Эльметацин

Когда не следует применять лекарство Эльметацин:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется бронхиальная астма, раздражение кожи или наблюдались аллергические симптомы после применения других обезболивающих или противоревматических препаратов (нестероидных противовоспалительных средств), таких как ацетилсалициловая кислота (например, Аспирин);
• не следует применять лекарство Эльметацин на открытые раны, воспалённую или инфицированную кожу, при высыпаниях (экземе), на слизистые оболочки или в глаза. В целях предосторожности не следует применять лекарство Эльметацин у пациентов с язвенной болезнью желудка или кишечника, если врач не назначил иначе;
• не следует применять лекарство Эльметацин в течение последнего, третьего триместра беременности.

Дети и подростки: не следует применять лекарство Эльметацин у детей и подростков, поскольку отсутствуют достаточные данные по применению препарата в этой возрастной группе. Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не прикасались к любым участкам тела, на которые был нанесён аэрозоль, содержащий это лекарство.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Эльметацин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее диагностировали бронхиальную астму, аллергический ринит, назальные полипы, хроническую обструктивную болезнь лёгких (ХОБЛ) или хронические инфекции дыхательных путей (особенно в сочетании с симптомами, напоминающими аллергический ринит);
• если у пациентов ранее отмечалась повышенная чувствительность к обезболивающим или противоревматическим препаратам. Применение лекарства Эльметацин увеличивает риск возникновения приступа астмы (непереносимость обезболивающих, астма, индуцированная обезболивающими), местного отёка кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк Квинке) или крапивницы;
• если у пациента ранее наблюдалась повышенная чувствительность (аллергия) к другим лекарствам, например, вызывавшим кожные реакции, зуд или крапивницу.

Необходимо защищать глаза от попадания лекарства.
В первом и втором триместрах беременности и в период грудного вскармливания лекарство Эльметацин может применяться только при наличии серьёзных показаний и по назначению врача.

Взаимодействие лекарства Эльметацин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
При местном применении в соответствии с рекомендациями не отмечалось взаимодействия с другими лекарствами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
В первом и втором триместрах беременности лекарство Эльметацин можно применять только после консультации с врачом.
В третьем, последнем триместре беременности применение лекарства Эльметацин не рекомендуется.
Индометацин — активный компонент лекарства Эльметацин — проникает в грудное молоко в небольших количествах.
Во время грудного вскармливания, по возможности, следует избегать нанесения лекарства на большие участки кожи или его длительного применения. Во избежание прямого контакта ребёнка с лекарством Эльметацин, аэрозоль не следует наносить на область груди во время кормления.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Эльметацин

Это лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Лекарство Эльметацин наносят от 3 до 5 раз в сутки. В зависимости от размера болезненного участка следует нанести от 0,5 мл до 1,5 мл аэрозоля лекарства Эльметацин, например, нажать на помпу от 4 до 12 раз (от 4 мг до 12 мг индометацина). Лекарство Эльметацин следует распылить на поражённый участок так, чтобы полностью его покрыть. Общая суточная доза не должна превышать 7,5 мл раствора лекарства Эльметацин (что соответствует 60 мг индометацина и 60 нажатиям аппликатора).
Лекарство предназначено исключительно для местного применения на кожу. Не применять внутрь!
Аэрозоль следует распылять непосредственно на поражённые участки, втирание лекарства в кожу не требуется. Перед первым использованием, а также после длительного перерыва в применении необходимо несколько раз нажать на аппликатор. Только после такой подготовки ёмкость готова к использованию.
Перед наложением повязки следует подождать несколько минут, пока кожа полностью не высохнет. Не рекомендуется применение под окклюзионной повязкой.
Врач определит, как долго следует применять лекарство. Обычно достаточно лечения продолжительностью около 1–2 недель. Преимущества более длительного лечения не установлены.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эльметацин
Если применена доза лекарства Эльметацин, превышающая рекомендованную, необходимо удалить лекарство с кожи и промыть кожу водой.
Избыточное количество нанесённого аэрозоля может влиять на свёртываемость крови.
В случае значительной передозировки или случайного приёма лекарства Эльметацин внутрь необходимо обратиться к врачу. В зависимости от характера симптомов врач определит, какое лечение следует применить.
Пропуск приёма лекарства Эльметацин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для оценки побочных действий использована следующая классификация частоты их возникновения:
Очень часто: чаще чем у 1 из 10 лечившихся пациентов
Часто: чаще чем у 1 из 100 лечившихся пациентов
Не часто: чаще чем у 1 из 1000 лечившихся пациентов
Редко: чаще чем у 1 из 10 000 лечившихся пациентов
Очень редко: реже чем у 1 из 10 000 лечившихся пациентов

• Часто: местные реакции на коже, например, покраснение, зуд, жжение, сыпь или пузыри.
• Редко: аллергические реакции или местные аллергические реакции (контактный дерматит), нарушения со стороны желудка и кишечника, боли и головокружение.
• Очень редко: бронхоспазм у предрасположенных пациентов. Ухудшение псориатических поражений после местного применения препарата Элметацин. Ингаляционное применение препарата может вызывать раздражение дыхательных путей.
• Не часто: если препарат Элметацин применяется на большой поверхности кожи и длительно, могут возникнуть побочные действия, специфичные для органов или всего организма, подобные тем, которые возникают при системном применении лекарственных средств, содержащих индометацин.

Если возникнут побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Элметацин и обратиться к врачу. Если наблюдаются симптомы или аллергическая реакция, лечение следует прекратить и никогда больше не применять препарат Элметацин.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эльметацин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Раствор содержит изопропиловый спирт, который является легковоспламеняющимся веществом!
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия — 12 месяцев.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Эльметацин
Действующим веществом препарата является индометацин. 1 г раствора содержит 10 мг индометацина.
1 мл (0,8 г) раствора содержит 8 мг индометацина.
Вспомогательные вещества: изопропиловый спирт, изопропилмиристат.

Внешний вид препарата Эльметацин и содержимое упаковки
Белая бутылка из ПЭВД с прозрачной защитной крышкой из полипропилена и дозирующим насосом из полипропилена, полиэтилена и нержавеющей стали. Внешняя упаковка — картонная коробка.
Объём упаковки: 100 мл.

Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному лицу или импортеру параллельного импорта.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Бад-Фильбель, Германия

Производитель:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Бад-Фильбель, Германия
Mobilat Produktions GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Пфайфенхофен, Германия

Импортер параллельного импорта:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава, Польша

Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава, Польша
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава, Польша

Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 29/197/87-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 68/19

Дополнительная информация, предназначенная для пациента

Баллончик с аэрозолем работает полностью механически (не вредит окружающей среде).
Перед первым распылением или если прошло длительное время с момента последнего использования,
необходимо несколько раз нажать на помпу, чтобы баллончик с аэрозолем был готов к применению.