Elmetacin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Elmetacin, 10 mg/g , aerosol per uso cutaneo, soluzione
Indometacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consultare il farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Elmetacin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Elmetacin
3. Come usare Elmetacin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elmetacin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elmetacin e a cosa serve

Elmetacin contiene indometacina, un principio attivo con proprietà antiinfiammatorie e analgesiche appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Indicazioni
Per uso locale e sintomatico nel trattamento del dolore causato da:

• condizioni infiammatorie conseguenti a traumi acuti (distorsioni, lussazioni, contusioni),
• infiammazioni dei tessuti molli, ad esempio tendiniti, tenosinoviti, borsiti, congelamento della spalla,
• riacutizzazioni della malattia degenerativa delle articolazioni.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Elmetacin

Quando non deve essere usato il medicinale Elmetacin:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di asma, irritazione cutanea o ha manifestato sintomi allergici dopo l’assunzione di altri analgesici o farmaci antireumatici (farmaci antiinfiammatori non steroidei), come ad esempio l’acido acetilsalicilico (ad es. Aspirina);
• non applicare il medicinale Elmetacin su ferite aperte, su cute infiammata o infetta, su eruzioni cutanee (eczema), su membrane mucose o negli occhi. Per motivi precauzionali, non utilizzare il medicinale Elmetacin in pazienti affetti da ulcera gastrica o intestinale, a meno che non sia diversamente indicato dal medico;
• non utilizzare il medicinale Elmetacin durante l’ultimo trimestre della gravidanza.

Bambini e adolescenti: non utilizzare il medicinale Elmetacin in bambini e adolescenti, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale in questa fascia d’età. È necessario fare attenzione affinché i bambini non tocchino alcuna zona del corpo sulla quale sia stato applicato l’aerosol contenente questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare il medicinale Elmetacin, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha precedentemente sofferto di asma, rinite allergica, polipi nasali, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o infezioni croniche delle vie respiratorie (soprattutto in associazione a sintomi simili alla rinite allergica);
• se il paziente ha manifestato ipersensibilità ad analgesici o farmaci antireumatici. L’uso del medicinale Elmetacin può aumentare il rischio di crisi asmatiche (intolleranza ai farmaci analgesici, asma indotta da analgesici), di edema locale della cute o delle membrane mucose (edema di Quincke) o di orticaria;
• se il paziente ha manifestato ipersensibilità (allergia) ad altri farmaci, ad esempio se ha causato reazioni cutanee, prurito o orticaria.

È necessario proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale.
Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento al seno, il medicinale Elmetacin può essere utilizzato solo in caso di effettive necessità terapeutiche e su indicazione del medico.

Elmetacin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Dopo applicazione topica secondo le indicazioni, non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, il medicinale Elmetacin può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Nel terzo e ultimo trimestre di gravidanza, non deve essere usato il medicinale Elmetacin.
L’indometacina, componente attivo del medicinale Elmetacin, passa nel latte materno in piccole quantità.
Durante l’allattamento al seno, se possibile, si deve evitare di applicare il medicinale su ampie superfici cutanee o di usarlo per lunghi periodi. Per evitare il contatto diretto del bambino con il medicinale Elmetacin, non applicare l’aerosol sul seno durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’eventuale influenza del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Elmetacin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Il medicinale Elmetacin va applicato da 3 a 5 volte al giorno. A seconda dell'estensione dell'area dolorante, si applica da 0,5 ml a 1,5 ml di aerosol di Elmetacin, ad esempio premendo la pompetta da 4 a 12 volte (da 4 mg a 12 mg di indometacina). Il medicinale Elmetacin deve essere nebulizzato sull'area interessata in modo da coprirla completamente. La dose giornaliera totale non deve superare 7,5 ml di soluzione di Elmetacin (corrispondente a 60 mg di indometacina e 60 pressioni dell'applicatore).
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso topico, sulla cute. Non utilizzare per via orale!
L'aerosol deve essere nebulizzato direttamente sulle zone interessate; non è necessario massaggiare il medicinale nella cute. Prima del primo utilizzo e dopo un prolungato periodo di inutilizzo, premere l'applicatore diverse volte. Solo dopo questa preparazione il contenitore è pronto all'uso.
Prima di applicare una medicazione, attendere alcuni minuti affinché la cute si asciughi. Non si raccomanda l'uso sotto medicazioni occlusive.
Il medico deciderà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale. Generalmente, un trattamento della durata di circa 1-2 settimane è sufficiente. Non sono stati dimostrati benefici derivanti da un trattamento più prolungato.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Elmetacin
Se si è applicata una dose superiore a quella raccomandata di Elmetacin, rimuovere il medicinale dalla cute e lavare la pelle con acqua.
Un'eccessiva quantità di aerosol applicato può influenzare la coagulazione del sangue.
In caso di significativo sovradosaggio o ingestione accidentale per via orale di Elmetacin, rivolgersi immediatamente al medico. A seconda del tipo di sintomi, il medico deciderà quale trattamento adottare.
Omissione di un'applicazione di Elmetacin
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti si manifestano.
Per la valutazione degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente classificazione della frequenza:
Molto comune: più di 1 paziente su 10 trattati
Comune: più di 1 paziente su 100 trattati
Non comune: più di 1 paziente su 1.000 trattati
Raro: più di 1 paziente su 10.000 trattati
Molto raro: meno di 1 paziente su 10.000 trattati

• Comune: reazioni cutanee locali, ad esempio arrossamento, prurito, sensazione di bruciore, eruzione cutanea o vesciche.
• Raro: reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche locali (dermatite da contatto), disturbi gastrointestinali, dolori e vertigini.
• Molto raro: broncospasmo in pazienti predisposti. Peggioramento delle lesioni psoriasiche dopo applicazione topica del medicinale Elmetacin. L’applicazione per inalazione del medicinale può causare irritazione del sistema respiratorio.
• Non comune: se il medicinale Elmetacin viene applicato su una vasta superficie cutanea e per un periodo prolungato, possono manifestarsi effetti indesiderati specifici per organo o sistemici, simili a quelli che si verificano dopo l’uso sistemico di medicinali contenenti indometacina.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, si deve interrompere l’uso del medicinale Elmetacin e rivolgersi al medico.
Se si tratta di sintomi o reazioni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e il medicinale Elmetacin non deve essere mai più utilizzato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elmetacin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
La soluzione contiene alcool isopropilico, una sostanza infiammabile!
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Data di scadenza dopo la prima apertura: 12 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elmetacin
Il principio attivo del medicinale è l'indometacina. 1 g di soluzione contiene 10 mg di indometacina. 1 ml (0,8 g) di soluzione contiene 8 mg di indometacina.
Altri componenti: alcol isopropilico, miristato di isopropile.
Aspetto del medicinale Elmetacin e contenuto della confezione
Flacone bianco in HDPE con tappo protettivo incolore in PP e pompetta in PP, PE e acciaio inossidabile. Confezione esterna: scatola di cartone.
Confezione: 100 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel, Germania
Produttore:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Mobilat Produktions GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 29/197/87-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 68/19

Informazioni aggiuntive destinate al paziente

Il flacone dell'aerosol funziona interamente in modo meccanico (non è dannoso per l'ambiente).
Prima della prima erogazione, o se è trascorso molto tempo dall'ultima utilizzazione, premere diverse volte la pompetta finché il flacone dell'aerosol non sarà pronto all'uso.