Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ельметацин
10 мг/г, аерозоль для шкіри, розчин
Indometacinum
Необхідно ретельно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб ЕЛЬМЕТАЦИН і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ЕЛЬМЕТАЦИН
Як застосовувати лікарський засіб ЕЛЬМЕТАЦИН
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб ЕЛЬМЕТАЦИН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ЕЛЬМЕТАЦИН і для чого його застосовують

Лікарський засіб ЕЛЬМЕТАЦИН містить індометацин, який має протизапальні та знеболювальні властивості та
належить до групи нестероїдних протизапальних та знеболювальних засобів.
Показання до застосування
Для симптоматичного, місцевого застосування при лікуванні болю, спричиненого:

запальними станами, що виникли внаслідок гострих травм, ушкоджень (вивихи, розтягнення, ушиби),
запальним ураженням м’яких тканин, наприклад, запалення сухожилків і вагінів сухожилків, суглобових сумок, замороженого плеча,
загостреннями дегенеративного захворювання суглобів.

Якщо через 3 дні не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ельметацин

Коли не застосовувати лік Ельметацин

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6),
якщо у пацієнта виникає астма, подразнення шкіри, або спостерігалися алергічні симптоми після застосування інших знеболювальних або протиревматичних засобів (нестероїдні протизапальні засоби), таких як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, Аспірин),
не слід застосовувати лік Ельметацин на відкриті рани, запалену або інфіковану шкіру, висипання (екзему), слизові оболонки або в очі. Як захід обережності, не слід

застосовувати лік Ельметацин у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка або кишечника, якщо тільки
лікар не рекомендував інше,

не слід застосовувати лік Ельметацин під час останнього, третього триместру вагітності.

Діти та підлітки: не слід застосовувати лік Ельметацин у дітей та підлітків, оскільки відсутні
достатні дані щодо застосування ліку в цій віковій групі. Необхідно пильнувати,
щоб діти не торкалися будь-яких ділянок тіла, на які був нанесений аерозоль, що містить цей лік.
Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліку Ельметацин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта діагностували астму, алергійний риніт, носові поліпи, хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ) або хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо в поєднанні з симптомами, подібними до алергійного риніту),
у пацієнтів із підвищеною чутливістю до знеболювальних або протиревматичних засобів. Застосування ліку Ельметацин підвищує ризик виникнення нападу астми (непереносимість знеболювальних, астма, індукована знеболювальними), місцевого набряку шкіри або слизових оболонок (набряк Квінке) або кропив’янки, якщо у пацієнта виявлено підвищену чутливість (алергію) до інших ліків, наприклад, що викликають шкірну реакцію, свербіж або кропив’янку.

Необхідно захищати очі від потрапляння ліку.
У першому та другому триместрах вагітності та під час годування груддю лікарський засіб
Ельметацин може застосовуватися лише за наявності серйозних показань, що вимагають
такої терапії за призначенням лікаря.
Лік Ельметацин та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Після місцевого застосування відповідно до рекомендацій не виявлено взаємодії з іншими ліками.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У першому та другому триместрах вагітності лік Ельметацин можна застосовувати лише після консультації
з лікарем.
У третьому, останньому триместрі вагітності не слід застосовувати лік Ельметацин.
Індометацин, активний компонент ліку Ельметацин, проникає в молоко жінок, які годують груддю,
у невеликих кількостях.
Під час годування груддю, якщо це можливо, слід уникати нанесення ліку на великі ділянки
шкіри або тривалого застосування. Щоб уникнути безпосереднього контакту дитини з ліком
Ельметацин, аерозоль не слід наносити на груди під час годування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу ліку на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Ельметацин

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
Ліки Ельметацин наносять від 3 до 5 разів на добу. Залежно від розміру болючої ділянки слід нанести від 0,5 мл до 1,5 мл аерозолю ліків Ельметацин, наприклад, натиснути на помпу від 4 до 12 разів (від 4 мг до 12 мг індометацину). Ліки Ельметацин слід розпорошити на уражену ділянку так, щоб повністю її покрити. Загальна добова доза не повинна перевищувати 7,5 мл розчину ліків Ельметацин (що відповідає 60 мг індометацину та 60 натисканням дозатора).
Ліки призначені виключно для місцевого застосування на шкіру. Не застосовувати внутрішньо!
Аерозоль слід розпорошувати безпосередньо на уражені ділянки, не втираючи ліки в шкіру. Мірна шкала на етикетці флакона дозволяє визначити кількість використаного ліку. Перед першим використанням, а також після тривалого періоду не використання слід кілька разів натиснути на дозатор. Лише після такого підготовчого етапу флакон готовий до використання.
Перед накладанням пов’язки слід почекати кілька хвилин, доки шкіра висохне. Не рекомендується застосовувати під оклюзійну пов’язку.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати ліки. Зазвичай достатньо лікування тривалістю близько 1–2 тижнів. Користь від більш тривалого лікування не встановлена.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ельметацин
Якщо застосовано більшу дозу ліків Ельметацин, ніж рекомендовано, слід видалити ліки зі шкіри та промити її водою.
Надмірна кількість нанесеного аерозолю може впливати на згортання крові.
У разі значного передозування або випадкового прийому ліків Ельметацин внутрішньо слід звернутися до лікаря. В залежності від характеру симптомів, лікар визначить, яке лікування слід застосувати.
Пропуск застосування ліків Ельметацин
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Для оцінки побічних ефектів використовується така класифікація за частотою виникнення:
Дуже часто: частіше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів
Часто: частіше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів
Іноді: частіше, ніж у 1 із 1000 лікованих пацієнтів
Рідко: частіше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів
Дуже рідко: рідше, ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів

Часто: місцеві шкірні реакції, наприклад, почервоніння, свербіж, печіння, висипання або пухирі.
Рідко: алергічні реакції або місцеві алергічні реакції (контактний дерматит), порушення шлунково-кишкового тракту, болі та запаморочення.
Дуже рідко: бронхоспазм у схильних пацієнтів. Погіршення псоріатичних уражень після місцевого застосування лікарського засобу Ельметацин. Вдихальне застосування препарату може викликати подразнення дихальних шляхів.
Іноді: якщо лікарський засіб Ельметацин застосовується на великій ділянці шкіри та тривалий час, можуть виникнути побічні ефекти, специфічні для окремих органів або всього організму, подібні до тих, що виникають після системного застосування препаратів, що містять індометацин.

Якщо виникнуть побічні ефекти, слід припинити застосування лікарського засобу Ельметацин і звернутися до лікаря. Якщо це симптоми або реакція гіперчутливості, лікування слід припинити і ніколи більше не застосовувати препарат Ельметацин.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, ал. Єrozолімське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ельметацин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Розчин містить ізопропіловий спирт, який є легкозаймистою речовиною!
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого використання — 12 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ельметацин
Діючою речовиною лікарського засобу є індометацин. 1 г розчину містить 10 мг індометацину. 1 мл (0,8 г)
розчину містить 8 мг індометацину.
Інші складові: ізопропіловий спирт, міристиніан ізопропілу.
Як виглядає лікарський засіб Ельметацин і що містить упаковка
Пляшка HDPE з безбарвним захисним ковпачком на клапані з ПП та помпою з ПП і ПЕ, в
картонному пакуванні.
Упаковка містить 100 мл аерозолю для шкіри, розчину.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Німеччина
Mobilat Produktions GmbH
Luitpoldstrasse 1
82576 Pfaffenhofen
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 29/197/87-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 256/18

Додаткова інформація для пацієнта:

Пляшка з аерозолем працює цілковито механічно (не шкідлива для навколишнього середовища).
Перед першим розпиленням або якщо минуло багато часу з моменту останнього використання, потрібно кілька разів натиснути на аплікатор, щоб пляшка з аерозолем була готова до використання.