Elmetacin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Elmetacin
10 mg/g, aerosol per uso topico, soluzione
Indometacinum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è Elmetacin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Elmetacin
3. Come usare Elmetacin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elmetacin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elmetacin e a cosa serve

Elmetacin contiene l’indometacina, un principio attivo con proprietà antinfiammatorie e analgesiche appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Indicazioni
Per uso sintomatico e locale nel trattamento del dolore causato da:

• infiammazioni acute conseguenti a traumi (distorsioni, lussazioni, contusioni),
• infiammazioni dei tessuti molli, ad esempio tendiniti, tenosinoviti, borsiti, congelamento della spalla,
• esacerbazioni della malattia artrosica.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale ELMETACIN

Quando non usare il medicinale ELMETACIN

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),

• se il paziente soffre di asma, irritazione della pelle, oppure ha manifestato in precedenza sintomi allergici dopo l’assunzione di altri farmaci antidolorifici o antireumatici (farmaci antinfiammatori non steroidei), come ad esempio l’acido acetilsalicilico (ad es. Aspirina),

• non applicare il medicinale ELMETACIN su ferite aperte, cute infiammata o infetta, eruzioni cutanee (eczema), membrane mucose o negli occhi. Come misura precauzionale, non utilizzare il medicinale ELMETACIN in pazienti affetti da ulcera gastrica o intestinale, a meno che
  il medico non abbia prescritto diversamente,

• non usare il medicinale ELMETACIN durante l’ultimo, terzo trimestre di gravidanza.

Bambini e adolescenti: non usare il medicinale ELMETACIN in bambini e adolescenti, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale in questa fascia d’età. È necessario fare attenzione affinché i bambini non tocchino alcuna zona del corpo sulla quale sia stato applicato l’aerosol contenente questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

• Prima di iniziare l’uso del medicinale ELMETACIN, consultare il medico o il farmacista se il paziente soffre di asma, rinite allergica, polipi nasali, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o infezioni croniche delle vie respiratorie (soprattutto in associazione con sintomi simili alla rinite allergica),
• nei pazienti con ipersensibilità ai farmaci antidolorifici o antireumatici. L’uso del medicinale ELMETACIN aumenta il rischio di attacchi di asma (intolleranza ai farmaci antidolorifici, asma indotta da farmaci antidolorifici), di edema locale della cute o delle membrane mucose (edema di Quincke) o orticaria, qualora il paziente abbia precedentemente manifestato ipersensibilità (allergia) ad altri farmaci, ad esempio quelli che hanno causato reazioni cutanee, prurito o orticaria.

È necessario proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale.
Nel primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento al seno, il medicinale
ELMETACIN può essere utilizzato solo in caso di effettive necessità terapeutiche e su prescrizione medica.

Interazioni del medicinale ELMETACIN con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Dopo applicazione topica secondo le indicazioni, non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nel primo e secondo trimestre di gravidanza, il medicinale ELMETACIN può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Nel terzo e ultimo trimestre di gravidanza, non usare il medicinale ELMETACIN.
L’indometacina, componente attivo del medicinale ELMETACIN, passa nel latte materno in piccole quantità.
Durante l’allattamento, se possibile, evitare l’applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee o un uso prolungato. Per evitare un contatto diretto del bambino con il medicinale ELMETACIN, non applicare l’aerosol sul seno durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale ELMETACIN

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Il medicinale ELMETACIN va applicato da 3 a 5 volte al giorno. A seconda dell'estensione dell'area dolorante, si applicherà da 0,5 ml a 1,5 ml di aerosol di ELMETACIN, ad esempio premendo la pompetta da 4 a 12 volte (da 4 mg a 12 mg di indometacina). Il medicinale ELMETACIN deve essere nebulizzato sull'area interessata in modo da coprirla completamente. La dose giornaliera totale non deve superare 7,5 ml di soluzione di ELMETACIN (pari a 60 mg di indometacina e 60 attivazioni dell'applicatore).
Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione topica sulla cute. Non assumere per via orale!
L'aerosol deve essere nebulizzato direttamente sulle zone interessate, senza necessità di massaggiare il medicinale nella cute. Il misuratore riportato sull'etichetta del contenitore permette di leggere la quantità di medicinale utilizzata. Prima del primo utilizzo e dopo un lungo periodo di inutilizzo, premere più volte la pompetta. Solo dopo questa preparazione il contenitore è pronto all'uso.
Prima di applicare una medicazione, attendere alcuni minuti affinché la cute si asciughi. Non si raccomanda l'uso sotto medicazioni occlusive.
Il medico deciderà per quanto tempo deve essere utilizzato il medicinale. Generalmente un trattamento della durata di circa 1-2 settimane è sufficiente. Non sono stati dimostrati benefici derivanti da un trattamento più prolungato.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di ELMETACIN
Se si applica una dose di Elmetacin superiore a quella raccomandata, rimuovere il medicinale dalla cute e lavare la zona con acqua.
Un'eccessiva quantità di aerosol applicato può influire sulla coagulazione del sangue.
In caso di sovradosaggio significativo o di ingestione accidentale del medicinale ELMETACIN, rivolgersi immediatamente al medico. A seconda della natura dei sintomi, il medico deciderà quale trattamento adottare.
Dimenticanza di un'applicazione di ELMETACIN
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Per la valutazione degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente classificazione della frequenza:

Molto comune: più di 1 paziente su 10 trattati
Comune: più di 1 paziente su 100 trattati
Non comune: più di 1 paziente su 1.000 trattati
Raro: più di 1 paziente su 10.000 trattati
Molto raro: meno di 1 paziente su 10.000 trattati

• Comune: reazioni cutanee locali, ad esempio arrossamento, prurito, sensazione di bruciore, eruzione cutanea o vesciche.
• Raro: reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche locali (dermatite da contatto), disturbi gastrointestinali, dolore e vertigini.
• Molto raro: broncospasmo in pazienti predisposti. Peggioramento delle lesioni psoriasiche dopo applicazione topica di ELMETACIN. L’inalazione del prodotto medicinale può causare irritazione del sistema respiratorio.
• Non comune: se ELMETACIN viene applicato su ampie superfici cutanee e per un periodo prolungato, possono manifestarsi effetti indesiderati specifici per organo o sistemici, simili a quelli che si verificano dopo l’assunzione sistemica di medicinali contenenti indometacina.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, si deve interrompere l’uso di ELMETACIN e consultare il medico.
Se si manifestano sintomi o una reazione di ipersensibilità, si deve interrompere il trattamento e non utilizzare mai più il medicinale ELMETACIN.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ELMETACIN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
La soluzione contiene alcol isopropilico, sostanza infiammabile!
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Scadenza dopo la prima apertura – 12 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ELMETACIN
La sostanza attiva del medicinale è l'indometacina. 1 g di soluzione contiene 10 mg di indometacina. 1 ml (0,8 g) di soluzione contiene 8 mg di indometacina.
Altri componenti sono: alcool isopropilico, miristato di isopropile.
Aspecto del medicinale ELMETACIN e contenuto della confezione
Flacone in HDPE con tappo protettivo incolore per valvola in PP e pompetta in PP e PE, contenuto in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 100 ml di aerosol per uso cutaneo, soluzione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Germania
Mobilat Produktions GmbH
Luitpoldstrasse 1
82576 Pfaffenhofen
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 29/197/87-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 256/18

Informazioni aggiuntive destinate al paziente:

Il contenitore dell’aerosol funziona interamente in modo meccanico (non è dannoso per l’ambiente).
Prima della prima erogazione, o se è trascorso molto tempo dall’ultima utilizzazione, premere alcune volte l’applicatore, finché il contenitore dell’aerosol non sarà pronto all’uso.