Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Elmetacin
10 mg/g, aerosol para la piel, disolución
Indometacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 3 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Elmetacin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Elmetacin
Cómo usar Elmetacin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Elmetacin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elmetacin y para qué se utiliza

Elmetacin contiene indometacina, que tiene propiedades antiinflamatorias y analgésicas y pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Indicaciones
Para uso tópico y sintomático en el tratamiento del dolor causado por:

procesos inflamatorios derivados de lesiones agudas, traumatismos (esguinces, luxaciones, contusiones),
inflamación de los tejidos blandos, por ejemplo, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, congelamiento de la articulación del hombro,
exacerbaciones de la enfermedad articular degenerativa.

Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 3 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento ELMETACIN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ELMETACIN

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece asma, irritación de la piel, o ha presentado síntomas alérgicos tras la administración de otros medicamentos analgésicos o antiinflamatorios no esteroides (AINE), como por ejemplo el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, Aspirina),
no debe utilizarse el medicamento ELMETACIN sobre heridas abiertas, piel inflamada o infectada, eccemas, membranas mucosas ni en los ojos. Como medida de precaución, no debe utilizarse el medicamento ELMETACIN en pacientes con úlcera gástrica o intestinal, salvo que el médico indique lo contrario,
no debe utilizarse el medicamento ELMETACIN durante el tercer y último trimestre del embarazo.

Niños y adolescentes: no debe utilizarse el medicamento ELMETACIN en niños y adolescentes, ya que no existen datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad. Debe tenerse especial cuidado para que los niños no entren en contacto con ninguna zona del cuerpo sobre la que se haya aplicado el aerosol que contiene este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento ELMETACIN, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece asma, fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o infecciones respiratorias crónicas (especialmente si se asocian con síntomas similares a la fiebre del heno),
en pacientes con hipersensibilidad a medicamentos analgésicos o antiinflamatorios. La administración de ELMETACIN puede aumentar el riesgo de un ataque de asma (intolerancia a analgésicos, asma inducida por analgésicos), edema localizado de la piel o de las membranas mucosas (edema de Quincke) o urticaria, si el paciente ha presentado hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos, por ejemplo, que hayan provocado reacciones cutáneas, picor o urticaria.

Debe protegerse los ojos del contacto con el medicamento.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo y durante la lactancia, el medicamento ELMETACIN solo debe utilizarse si existen razones médicas importantes que justifiquen su uso, bajo prescripción médica.

Interacción de ELMETACIN con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Tras la administración tópica según las indicaciones, no se han observado interacciones con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento ELMETACIN solo debe utilizarse tras consultar con un médico.
Durante el tercer y último trimestre del embarazo, no debe utilizarse el medicamento ELMETACIN.
La indometacina, el componente activo de ELMETACIN, atraviesa en pequeñas cantidades la leche materna.
Durante la lactancia, debe evitarse, en la medida de lo posible, la aplicación del medicamento sobre grandes superficies de piel o su uso prolongado. Para evitar el contacto directo del niño con el medicamento ELMETACIN, no debe aplicarse el aerosol sobre los pechos durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento ELMETACIN

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
El medicamento ELMETACIN debe aplicarse de 3 a 5 veces al día. Dependiendo del tamaño de la zona dolorosa, debe aplicarse de 0,5 ml a 1,5 ml de aerosol de ELMETACIN, por ejemplo, pulsando de 4 a 12 veces la bomba (de 4 mg a 12 mg de indometacina). El aerosol de ELMETACIN debe pulverizarse sobre la zona afectada de forma que quede completamente cubierta. La dosis diaria total no debe superar los 7,5 ml de solución del medicamento ELMETACIN (equivalente a 60 mg de indometacina y 60 pulsaciones del aplicador).

Este medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel. ¡No administrar por vía oral!
El aerosol debe pulverizarse directamente sobre las zonas afectadas, sin necesidad de frotar el medicamento en la piel. La escala graduada situada en la etiqueta del envase permite leer la cantidad de medicamento utilizada. Antes de la primera utilización, y tras un período prolongado sin uso, debe pulsarse varias veces el aplicador. Solo tras esta preparación estará el envase listo para su uso.
Debe esperarse unos minutos hasta que la piel se seque antes de aplicar un vendaje. No se recomienda su uso bajo un vendaje oclusivo.

El médico decidirá durante cuánto tiempo debe utilizarse el medicamento. Normalmente, un tratamiento de aproximadamente 1 a 2 semanas es suficiente. No se ha demostrado beneficio alguno con un tratamiento más prolongado.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de ELMETACIN
Si se ha aplicado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Elmetacin, debe eliminarse el producto de la piel y lavarse la zona con agua.
Una cantidad excesiva de aerosol aplicado podría afectar a la coagulación sanguínea.
En caso de sobredosis significativa o ingestión accidental por vía oral del medicamento ELMETACIN, debe consultarse inmediatamente al médico. Dependiendo del tipo de síntomas, el médico decidirá qué tratamiento debe aplicarse.

Omisión de la aplicación del medicamento ELMETACIN
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Para evaluar los efectos adversos se ha utilizado la siguiente clasificación por frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes: más de 1 de cada 100 pacientes tratados
Poco frecuentes: más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados
Raros: más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados

Frecuentes: reacciones cutáneas locales, por ejemplo enrojecimiento, picor, escozor, erupción cutánea o ampollas.
Raros: reacciones de hipersensibilidad o reacciones alérgicas locales (dermatitis de contacto), trastornos gastrointestinales, dolores y mareos.
Muy raros: broncoespasmo en pacientes predispuestos. Empeoramiento de las lesiones psoriásicas tras la aplicación tópica del medicamento ELMETACIN. La administración inhalada del medicamento puede provocar irritación del sistema respiratorio.
Poco frecuentes: si el medicamento ELMETACIN se aplica sobre una extensa superficie de la piel y durante un período prolongado, pueden aparecer efectos adversos específicos de órganos o sistémicos, similares a los que ocurren tras la administración generalizada de medicamentos que contienen indometacina.

Si aparecen efectos adversos, debe interrumpirse el uso del medicamento ELMETACIN y ponerse en contacto con el médico. Si se trata de síntomas o reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento y nunca volver a utilizar el medicamento ELMETACIN.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar ELMETACIN

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
La solución contiene alcohol isopropílico, que es una sustancia inflamable.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Periodo de validez después de la primera apertura: 12 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ELMETACIN
La sustancia activa de este medicamento es la indometacina. 1 g de solución contiene 10 mg de indometacina. 1 ml (0,8 g) de solución contiene 8 mg de indometacina.
Los demás componentes son: alcohol isopropílico, miristato de isopropilo.

Aspecto del medicamento ELMETACIN y contenido del envase
Frasco de HDPE con tapón protector incoloro en la válvula de PP y bomba de PP y PE, en un estuche de cartón.
El envase contiene 100 ml de aerosol para la piel, solución.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemania
Mobilat Produktions GmbH
Luitpoldstrasse 1
82576 Pfaffenhofen
Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 29/197/87-C
Número de autorización para la importación paralela: 256/18

Información adicional para el paciente:

El envase del aerosol funciona completamente mediante mecanismo manual (no es perjudicial para el medio ambiente).
Antes de la primera pulverización, o si ha transcurrido un largo período de tiempo desde el último uso, debe pulsar varias veces sobre el aplicador hasta que salga el producto; entonces el envase del aerosol estará listo para su uso.