Эльметацин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Элметацин
10 мг/г, аэрозоль для кожи, раствор
Индометацинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат ЭЛМЕТАЦИН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ЭЛМЕТАЦИН
3. Как применять препарат ЭЛМЕТАЦИН
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат ЭЛМЕТАЦИН
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ЭЛМЕТАЦИН и для чего он применяется

Препарат ЭЛМЕТАЦИН содержит индометацин, который обладает противовоспалительным и обезболивающим действием и относится к группе нестероидных противовоспалительных и обезболивающих средств.
Показания к применению
Для симптоматического местного применения при лечении боли, вызванной:

• воспалительными состояниями, возникшими вследствие острых травм (растяжения, вывихи, ушибы),
• воспалением мягких тканей, например, тендинитом, тендовагинитом, бурситом, замороженным плечом,
• обострениями остеоартроза суставов.

Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ЭЛМЕТАЦИН

Когда не следует применять лекарственный препарат ЭЛМЕТАЦИН

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется бронхиальная астма, раздражение кожи или ранее возникали аллергические реакции после применения других обезболивающих или противоревматических препаратов (нестероидные противовоспалительные средства), например, ацетилсалициловой кислоты (например, Аспирин),
• не следует наносить лекарственный препарат ЭЛМЕТАЦИН на открытые раны, воспалённые или инфицированные участки кожи, сыпь (экзему), слизистые оболочки или в глаза. В целях предосторожности не следует применять лекарственный препарат ЭЛМЕТАЦИН у пациентов с язвенной болезнью желудка или кишечника, если только врач не рекомендовал иное,
• не следует применять лекарственный препарат ЭЛМЕТАЦИН в течение последнего, третьего триместра беременности.

Дети и подростки: не следует применять лекарственный препарат ЭЛМЕТАЦИН у детей и подростков, поскольку отсутствуют достаточные данные о применении препарата в этой возрастной группе. Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не касались участков тела, на которые был нанесён аэрозоль, содержащий данный препарат.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом применения лекарственного препарата ЭЛМЕТАЦИН следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента ранее диагностировали бронхиальную астму, аллергический ринит, назальные полипы, хроническую обструктивную болезнь лёгких (ХОБЛ) или хронические инфекции дыхательных путей (особенно в сочетании с симптомами, напоминающими аллергический ринит),
• у пациентов с повышенной чувствительностью к обезболивающим или противоревматическим препаратам. Применение лекарственного препарата ЭЛМЕТАЦИН может повысить риск возникновения приступа астмы (непереносимость обезболивающих, лекарственно-индуцированная астма), местного отёка кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк Квинке) или крапивницы, если у пациента ранее наблюдалась повышенная чувствительность (аллергия) к другим лекарственным средствам, вызывающим кожные реакции, зуд или крапивницу.

Следует защищать глаза от попадания препарата.
В первом и втором триместрах беременности и в период лактации лекарственный препарат ЭЛМЕТАЦИН может применяться только при наличии серьёзных показаний и по назначению врача.

Взаимодействие лекарственного препарата ЭЛМЕТАЦИН с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При местном применении в соответствии с рекомендациями взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
В первом и втором триместрах беременности лекарственный препарат ЭЛМЕТАЦИН можно применять только после консультации с врачом.
В третьем, последнем триместре беременности применение лекарственного препарата ЭЛМЕТАЦИН противопоказано.
Индометацин — активный компонент лекарственного препарата ЭЛМЕТАЦИН — в небольших количествах проникает в грудное молоко.
Во время грудного вскармливания, по возможности, следует избегать нанесения препарата на большие участки кожи или длительного применения. Во избежание прямого контакта ребёнка с препаратом ЭЛМЕТАЦИН, аэрозоль не следует наносить на область груди во время кормления.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство ELMETACIN

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза
Препарат ELMETACIN наносят от 3 до 5 раз в сутки. В зависимости от размера болезненного участка следует нанести от 0,5 мл до 1,5 мл аэрозоля препарата ELMETACIN, например, нажать на помпу от 4 до 12 раз (от 4 мг до 12 мг индометацина). Препарат ELMETACIN следует распылить на поражённый участок так, чтобы полностью его покрыть. Общая суточная доза не должна превышать 7,5 мл раствора препарата ELMETACIN (что соответствует 60 мг индометацина и 60 нажатиям аппликатора).

Препарат предназначен исключительно для местного применения на кожу. Не применять внутрь!

Аэрозоль следует распылять непосредственно на поражённые участки. Втирать препарат в кожу не требуется. Дозировочная шкала, находящаяся на этикетке ёмкости, позволяет определить количество использованного препарата. Перед первым применением, а также после длительного перерыва в использовании необходимо несколько раз нажать на аппликатор. Только после такой подготовки ёмкость готова к использованию.

Перед наложением повязки следует подождать несколько минут, пока кожа полностью высохнет. Не рекомендуется применять под окклюзионной повязкой.

Решение о продолжительности применения препарата принимает врач. Обычно достаточно лечения продолжительностью около 1–2 недель. Преимущества более длительного лечения не установлены.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ELMETACIN

Если применена доза препарата ELMETACIN, превышающая рекомендованную, необходимо удалить препарат с кожи и промыть кожу водой.

Избыточное количество нанесённого аэрозоля может влиять на свёртываемость крови.

В случае значительного передозировки или случайного приёма препарата ELMETACIN внутрь необходимо обратиться к врачу. В зависимости от характера симптомов врач определит, какое лечение следует применить.

Пропуск приёма препарата ELMETACIN

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для оценки побочных эффектов применяется следующая классификация частоты их возникновения:
Очень часто: чаще чем у 1 из 10 пациентов, получающих лечение
Часто: чаще чем у 1 из 100 пациентов, получающих лечение
Нечасто: чаще чем у 1 из 1000 пациентов, получающих лечение
Редко: чаще чем у 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение
Очень редко: реже чем у 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение

• Часто: местные кожные реакции, например, покраснение, зуд, жжение, сыпь или волдыри.
• Редко: аллергические реакции или местные аллергические реакции (контактный дерматит), нарушения со стороны желудка и кишечника, боли и головокружение.
• Очень редко: бронхоспазм у предрасположенных пациентов. Ухудшение псориатических поражений после местного применения препарата Эльметацин. Ингаляционное применение препарата может вызывать раздражение дыхательных путей.
• Нечасто: если препарат Эльметацин применяется на большой поверхности кожи и длительно, могут возникнуть побочные эффекты, специфичные для органов или всего организма, подобные тем, которые наблюдаются при системном применении лекарственных средств, содержащих индометацин.

Если возникнут побочные эффекты, необходимо прекратить применение препарата Эльметацин и обратиться к врачу. Если это симптомы или аллергическая реакция, лечение следует прекратить и никогда больше не применять препарат Эльметацин.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элметацин

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Раствор содержит изопропиловый спирт, который является легковоспламеняющейся субстанцией!
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого использования — 12 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЭЛЬМЕТАЦИН
Действующим веществом лекарства является индометацина. 1 г раствора содержит 10 мг индометацина. 1 мл (0,8 г) раствора содержит 8 мг индометацина.
Прочие компоненты: изопропиловый спирт, изопропилмиристат.
Как выглядит лекарство ЭЛЬМЕТАЦИН и что содержит упаковка
Бутылочка из ПЭВД с бесцветным защитным колпачком на клапане из полипропилена и помпой из полипропилена и полиэтилена, в картонной пачке.
Упаковка содержит 100 мл аэрозоля для кожи, раствора.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Бад-Фильбель
Германия
Производитель:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Бад-Фильбель
Германия
Mobilat Produktions GmbH
Luitpoldstrasse 1
82576 Пфайфенхофен
Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 29/197/87-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 256/18

Дополнительная информация для пациента:

Контейнер аэрозоля работает полностью механически (не вредит окружающей среде).
Перед первым распылением или если с момента последнего использования прошло длительное время, необходимо несколько раз нажать на аппликатор, чтобы подготовить контейнер аэрозоля к использованию.