Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ельмекс, 12,5 мг фтору/г, гель
Олафлурум + Дектафлурум + Natrii fluoridum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря, стоматолога або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до лікаря, стоматолога або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, стоматологу або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

Що таке лік Ельмекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ельмекс
Як застосовувати лік Ельмекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ельмекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ельмекс і для чого його застосовують

Гель для застосування на зуби.
Лік Ельмекс з амінофлуоридами призначений для застосування:

профілактично: для інтенсивної профілактики карієсу, особливо у дітей, підлітків та осіб, особливо схильних до карієсу, у пацієнтів з ортодонтичними апаратами, мостами або частковими протезами;
лікувально: для ремінералізації ранніх каріозних уражень, для лікування підвищеної чутливості шийок зубів.

Якщо поліпшення не настає або симптоми загострюються, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ельмекс

Коли не застосовувати препарат Ельмекс:

якщо пацієнт має алергію на олафлур, дектафлур, фторид натрію або будь-який інший компонент препарату (перераховані в розділі 6),
при патологічних шкірних ураженнях слизової оболонки порожнини рота,
у пацієнтів із флюорозом кісток і (або) емалі,
у осіб, які не контролюють рефлекс ковтання (діти дошкільного віку — молодші 6 років, інваліди).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ельмекс слід проконсультуватися з лікарем, стоматологом або фармацевтом.
Оскільки препарат містить аромат м’яти перцевої та олію м’яти польової, особам із бронхіальною астмою та іншими порушеннями дихальних шляхів слід проконсультуватися з лікарем або стоматологом перед застосуванням препарату.
Після застосування препарату Ельмекс слід припинити системне застосування фтору (наприклад, таблетки, що містять фтор) за один день до і за один день після застосування препарату.
Діти
Діти віком 6–8 років повинні застосовувати препарат Ельмекс лише під наглядом дорослих.
Препарат Ельмекс та інші ліки
Повідомте лікареві, стоматологу або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Ельмекс може впливати:

на ліки, що містять фтор (наприклад, таблетки з фтором). Слід припинити прийом сполук фтору внутрішньо за один день до і за один день після застосування препарату Ельмекс;
на продукти, які можуть утворювати піну (аніонні поверхнево-активні речовини або інші великі аніонні молекули, наприклад, детергенти);
на кальцій (наприклад, у молоці), магній та алюміній (що містяться в ліках, які застосовуються при захворюваннях шлунка для нейтралізації шлункової кислоти, так звані антациди). Якщо ці речовини приймати безпосередньо після застосування препарату Ельмекс, може виникнути зниження ефективності фторидів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, стоматологом або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність:
Немає даних, що свідчать про небезпеку для плода при застосуванні фторидів. У разі необхідності можна розглянути можливість застосування препарату Ельмекс під час вагітності.
Годування груддю
Дослідження довели, що фториди проникають у грудне молоко. Неможливо виключити ризик для дитини. Після консультації з лікарем слід ухвалити рішення, чи припиняти годування груддю, чи припиняти застосування препарату Ельмекс.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Ельмекс не обмежує здатності керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми в русі.
Препарат Ельмекс містить пропіленгліколь
Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
Цей препарат містить ароматизатори з бензиловим алкоголем, лімоненом, ліналолом, евгенолом, бензоатом бензилу, цитронелолом і гераніолом.
Лімонен, ліналол, евгенол, бензоат бензилу, цитронелол і гераніол можуть викликати алергічні реакції.
Цей препарат містить 0,002232 мг бензилового алкоголю в кожному 1 грамі препарату.
Бензиловий алкоголь може спричиняти незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Ельмекс

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, лікаря-стоматолога або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, лікаря-стоматолога або фармацевта.
Застосування ліків Ельмекс вдома

У профілактиці карієсу та лікуванні ранніх каріозних уражень у дорослих і дітей старше 6 років ліки Ельмекс застосовують один раз на тиждень, найкраще ввечері перед сном. Необхідно нанести 1 см гелю (приблизно 0,5 г, що відповідає 6,25 мг фториду) на щітку, потім чистити зуби протягом 2–3 хвилин, після чого сплюнути та прополоскати ротову порожнину. Дітям у віці 6–8 років слід застосовувати ліки Ельмекс тільки під наглядом дорослих. Вони повинні уникати ковтання гелю під час застосування, а після чищення зубів — сплюнути та прополоскати ротову порожнину. Ліки Ельмекс не слід застосовувати до того, як дитина навчиться сплювати (у дітей дошкільного віку — молодше 6 років).
У лікуванні підвищеної чутливості шийок зубів ліки Ельмекс слід наносити обережно пальцем або м’якою щіткою на болючі поверхні.

У разі підвищеного ризику карієсу та у лікуванні підвищеної чутливості шийок зубів зазначену вище частоту застосування препарату можна збільшити. Це особливо стосується застосування препарату у пацієнтів, які носять ортодонтичні апарати.
Загальний час застосування (чищення та перебування препарату в ротовій порожнині) не повинен перевищувати 5 хвилин.
Застосування ліків Ельмекс у стоматологічному кабінеті
Ліки Ельмекс можуть застосовуватися за допомогою спеціальних індивідуальних пластикових кап, а також ложок для нанесення, а також можуть наноситися безпосередньо на жувальні поверхні та в міжзубні проміжки за допомогою тупої голки з одноразового шприца. Необхідно забезпечити контакт зубів з гелем протягом 2–4 хвилин, але не довше, ніж 5 хвилин. Після процедури слід прополоскати ротову порожнину.
Рекомендована частота такого застосування — приблизно двічі на рік. У пацієнтів, особливо схильних до карієсу, цей спосіб застосування можна використовувати частіше. Застосування гелю за допомогою ложок рекомендовано з 8-річного віку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ельмекс
Гостре передозування
У разі гострого передозування можливі місцеві подразнення слизової оболонки. В залежності від дози та способу застосування (наприклад, при застосуванні в стоматологічному кабінеті за допомогою ложки) у ротову порожнину в екстремальних випадках може потрапити до 37,5 мг фториду, що відповідає 3 г ліків Ельмекс. Ковтання всієї цієї кількості може викликати нудоту, блювоту та діарею.
Ці симптоми виникають у більшості випадків протягом першої години після застосування та зникають приблизно через 3–6 годин.
Дії, що вживаються у разі гострого передозування
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі симптомів легкого отруєння (менше 150 мг фториду, що відповідає кількості менше 12 г ліків Ельмекс) для зв’язування фториду слід приймати напої, що містять кальцій (молоко, вапно у вигляді шипучих таблеток).
У разі симптомів важкого отруєння (понад 150 мг фториду, що відповідає кількості понад 12 г ліків Ельмекс) рекомендується додатково прийняти активоване вугілля. За необхідності можна також вводити кальцій внутрішньовенно, проводити примусове діурезування та луження сечі. Необхідно ретельно контролювати пульс, згортання крові, електролітний та кислотно-лужний баланс.
Хронічне передозування
У разі регулярного перевищення загальної добової дози фториду, що становить 2 мг, у період формування та розвитку зубів, тобто до приблизно 8-річного віку, можуть виникнути порушення матриці емалі та неправильності її мінералізації, що називаються флюорозом емалі. Це порушення не виникає у пізнішому віці, навіть при вищих добових дозах.
Пропуск застосування ліків Ельмекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ліки Ельмекс можна застосувати знову в будь-який момент, однак після застосування слід почекати рекомендований період між наступними процедурами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Ельмекс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота побічних ефектів описується наступним чином:
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб,
Часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб,
Не дуже часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб,
Рідко: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1000 осіб,
Дуже рідко: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 000 осіб,
Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних.
Порушення шлунково-кишкового тракту
Дуже рідко

зняття слизової оболонки порожнини рота
поверхневі подразнення слизової оболонки порожнини рота або виразки порожнини рота (виразки, подряпини, пухирі) Частота невідома
подразнення слизової оболонки порожнини рота (запалення або почервоніння слизової оболонки порожнини рота, дискомфорт або печія в порожнині рота, оніміння, набряк або пухлиння, запальний стан, свербіж у порожнині рота, зміни відчуття смаку, відчуття сухості в порожнині рота, запалення ясен)
нудота або блювота

Порушення імунної системи
Дуже рідко

гіперчутливість (алергічні реакції)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, стоматологу або фармацевту. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ельмекс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Необхідно звертати увагу на термін придатності після відкриття тюбика. Після відкриття ліки
залишаються придатними протягом 20 місяців, але не довше, ніж до закінчення терміну
дії.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці. Термін
дії означає останній день відповідного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ельмекс

Діючі речовини: у 1 г гелю містять загалом 12,5 мг фтору (30,32 мг амінофториду Олафлуру, 2,87 мг амінофториду Дектафлуру та 22,1 мг натрію фториду).
Інші складові: пропіленгліколь, гідроксиетилцелюлоза, сахарин, ароматизатор яблука, ароматизатор ментоловий із лімоненом та ліналолом, ароматизатор перцевої м’яти з лімоненом, ліналолом та бензиловим алкоголем, цитронелол, евгенол та гераніол, ароматизатор садової м’яти з лімоненом, евгенолом, бензиловим алкоголем, ліналолом, бензоатом бензилу та очищена вода.

1 см гелю Ельмекс (приблизно 0,5 г гелю) відповідає 6,25 мг фториду.
Як виглядають ліки Ельмекс і що містить упаковка
Ліки Ельмекс доступні без рецепта у тюбиках місткістю: 25 г, 38 г або 215 г.
Це прозорий, однорідний, блідо-жовтий, водний гель.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
CP GABA GmbH
Alsterufer 1-3
20354 Гамбург
Німеччина
Номер телефону: 801 11 66 11
Виробник:
Thépenier Pharma & Cosmetics
Route Départementale 912
61400 Saint-Langis-Lès-Mortagne
Франція
Номер телефону: +33 2 33 85 22 22