Elmex

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

Elmex, 12,5 mg de flúor/g, gel
Olaflur + Dectaflur + Fluoruro sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, odontólogo o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su médico, odontólogo o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, odontólogo o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto

1. Qué es Elmex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Elmex
3. Cómo utilizar Elmex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elmex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Elmex y para qué se utiliza

Gel para aplicación dental.
El medicamento Elmex con amino-fluoruros está indicado para:

• Prevención: para la profilaxis intensiva de la caries dental, especialmente en niños, adolescentes y personas especialmente susceptibles a la caries, así como en pacientes con aparatos ortodónticos, puentes o prótesis parciales.
• Tratamiento: para la remineralización de lesiones incipientes de caries y para el tratamiento de la hipersensibilidad cervical de los dientes.

Si no se observa mejoría o si los síntomas empeoran, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elmex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Elmex:

• si el paciente es alérgico a Olaflur, Dectaflur, fluoruro sódico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de alteraciones patológicas descamativas de la mucosa oral,
• en pacientes con fluorosis ósea y (o) del esmalte,
• en personas que no controlan el reflejo de deglución (niños en edad preescolar - menores de 6 años, personas con discapacidad).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Elmex, debe consultar con su médico, dentista o farmacéutico.
Dado que el medicamento contiene aroma de menta piperita y aceite esencial de menta, las personas con asma bronquial y otros trastornos respiratorios deben consultar con su médico o dentista antes de utilizar este medicamento.
Tras la aplicación del medicamento Elmex, debe suspenderse la administración sistémica de flúor (por ejemplo, tabletas que contienen flúor) durante un día antes y un día después de la aplicación del medicamento.
Niños
Los niños de 6 a 8 años deben utilizar el medicamento Elmex únicamente bajo supervisión de un adulto.
Elmex y otros medicamentos
Debe informar a su médico, dentista o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El medicamento Elmex puede interactuar:
- con medicamentos que contienen flúor (por ejemplo, tabletas con flúor). Debe suspenderse la ingesta de compuestos de flúor por vía oral durante un día antes y un día después de la aplicación del medicamento Elmex;
- con productos que puedan formar espuma (agentes tensoactivos aniónicos u otras grandes moléculas aniónicas, por ejemplo detergentes);
- con calcio (por ejemplo, en la leche), magnesio y aluminio (presentes en medicamentos para afecciones gástricas utilizados para neutralizar el ácido gástrico, denominados antiácidos). Si estas sustancias se ingieren inmediatamente después de la aplicación del medicamento Elmex, puede producirse una reducción de la eficacia de los fluoruros.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico, dentista o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
No existen evidencias de riesgo para el feto derivado del uso de fluoruros. Si fuera necesario, puede considerarse el uso del medicamento Elmex durante el embarazo.
Lactancia
Los estudios han demostrado que los fluoruros pasan a la leche materna. No puede excluirse el riesgo para el lactante. Tras consultar con el médico, deberá tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el uso del medicamento Elmex.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Elmex no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
El medicamento Elmex contiene propilenglicol
El propilenglicol puede provocar irritación de la piel.
Este medicamento contiene aromas con alcohol bencílico, limoneno, linalol, eugenol,
benzoato de bencilo, citronelol y geraniol.
El limoneno, linalol, eugenol, benzoato de bencilo, citronelol y geraniol pueden provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 0,002232 mg de alcohol bencílico en cada 1 gramo del medicamento.
El alcohol bencílico puede provocar una leve irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Elmex

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, del dentista o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, al dentista o al farmacéutico.

Uso del medicamento Elmex en el hogar

• En la prevención de la caries y en el tratamiento de lesiones cariosas tempranas en adultos y niños mayores de 6 años, el medicamento Elmex debe aplicarse una vez por semana, preferiblemente por la noche antes de acostarse. Se debe aplicar 1 cm de gel (aproximadamente 0,5 g, lo que equivale a 6,25 mg de fluoruro) sobre el cepillo dental, cepillar los dientes durante 2-3 minutos y luego escupir y enjuagar la cavidad bucal. Los niños de 6 a 8 años deben utilizar Elmex únicamente bajo supervisión de un adulto. Deben evitar tragar el gel durante la aplicación y, tras cepillarse los dientes, deben escupir y enjuagar la boca. Elmex no debe utilizarse antes de que el niño sea capaz de escupir adecuadamente (niños en edad preescolar, menores de 6 años).
• En el tratamiento de la hipersensibilidad del cuello dental, Elmex debe aplicarse suavemente con el dedo o con un cepillo suave sobre las superficies sensibles.

En caso de riesgo elevado de caries o en el tratamiento de la hipersensibilidad del cuello dental, puede aumentarse la frecuencia de uso indicada anteriormente. Esto es especialmente aplicable en pacientes que usan aparatos ortodóncicos.

El tiempo total de uso (cepillado y permanencia del medicamento en la cavidad bucal) no debe exceder los 5 minutos.

Uso del medicamento Elmex en la consulta dental

Elmex puede aplicarse mediante férulas plásticas individuales especiales o mediante jeringas de aplicación. También puede aplicarse directamente sobre las superficies masticatorias y en los espacios interdentales mediante una aguja roma de una jeringa desechable. Se debe asegurar el contacto del gel con los dientes durante 2 a 4 minutos, pero no más de 5 minutos. Tras el procedimiento, debe enjuagarse la cavidad bucal.

La frecuencia recomendada para este tipo de aplicación es aproximadamente dos veces al año. En pacientes especialmente susceptibles a la caries, este método puede aplicarse con mayor frecuencia. La aplicación del gel mediante jeringas se recomienda a partir de los 8 años de edad.

Uso de una dosis mayor de Elmex de la recomendada

Sobredosis aguda

En caso de sobredosis aguda, pueden producirse irritaciones locales de la mucosa. Dependiendo de la dosis y del método de administración (por ejemplo, en la consulta dental mediante jeringa), en casos extremos podrían introducirse hasta 37,5 mg de fluoruro en la cavidad bucal, lo que equivale a 3 g del medicamento Elmex. La ingestión de esta cantidad completa podría provocar náuseas, vómitos y diarrea. Estos síntomas suelen aparecer durante la primera hora tras la administración y desaparecen tras aproximadamente 3 a 6 horas.

Medidas a tomar en caso de sobredosis aguda

Si se ha ingerido una cantidad mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

En caso de intoxicación leve (menos de 150 mg de fluoruro, lo que equivale a menos de 12 g del medicamento Elmex), para unir el fluoruro se recomienda ingerir bebidas que contengan calcio (leche, cal en forma de comprimidos efervescentes).

En caso de intoxicación grave (más de 150 mg de fluoruro, lo que equivale a más de 12 g del medicamento Elmex), se recomienda además la administración de carbón activado. Si fuera necesario, también puede administrarse calcio por vía intravenosa, inducir diuresis forzada y alcalinizar la orina. Debe controlarse cuidadosamente la frecuencia cardíaca, la coagulación sanguínea, el equilibrio electrolítico y el equilibrio ácido-base.

Sobredosis crónica

Si se supera regularmente la dosis diaria total de fluoruro de 2 mg durante el desarrollo y formación de los dientes, es decir hasta aproximadamente los 8 años de edad, pueden producirse alteraciones en la matriz del esmalte y anomalías en su mineralización, conocidas como fluorosis del esmalte. Este trastorno no aparece en edades posteriores, incluso con dosis diarias más altas.

Omisión de la aplicación del medicamento Elmex

No debe aplicarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Elmex puede volver a aplicarse en cualquier momento, pero tras su aplicación debe respetarse el intervalo recomendado antes de la siguiente aplicación.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Elmex puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se describe del siguiente modo:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas,
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas,
Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas,
Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas,
Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas,
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos gastrointestinales
Muy raros

• descamación de la mucosa oral
• lesiones superficiales de la mucosa oral o úlceras orales (úlceras, llagas, ampollas) Frecuencia desconocida
• irritación de la mucosa oral (inflamación o enrojecimiento de la mucosa oral, molestias o sensación de quemazón en la boca, entumecimiento, hinchazón o edema, estado inflamatorio, picor en la boca, alteraciones del gusto, sensación de sequedad en la boca, gingivitis)
• náuseas o vómitos

Trastornos inmunológicos
Muy raros

• hipersensibilidad (reacciones alérgicas)

Comunicación de los efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, dentista o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Elmex

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Preste atención al período de caducidad tras la apertura del tubo. Tras la apertura, el medicamento es estable durante 20 meses, pero no más allá de la fecha de caducidad indicada.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No deseche los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Elmex

• Principios activos: en 1 g de gel contienen en total 12,5 mg de flúor (30,32 mg de olaflur, 2,87 mg de dectaflur y 22,1 mg de fluoruro sódico).
• Otros componentes: propilenglicol, hidroxietilcelulosa, sacarina, aroma de manzana, aroma de mentol con limoneno y linalol, aroma de menta piperita con limoneno, linalol y alcohol bencílico, citronelol, eugenol y geraniol, aroma de hierbabuena con limoneno, eugenol, alcohol bencílico, linalol, benzoato de bencilo y agua purificada.

1 cm de gel de Elmex (aproximadamente 0,5 g de gel) equivale a 6,25 mg de fluoruro.
Aspecto del medicamento Elmex y contenido del envase
El medicamento Elmex está disponible sin receta en tubos que contienen: 25 g, 38 g o 215 g.
Se trata de un gel acuoso, transparente, homogéneo y de color amarillo pálido.
No todos los tamaños de envase pueden encontrarse en el mercado.
Titular y fabricante
Titular:
CP GABA GmbH
Alsterufer 1-3
20354 Hamburgo
Alemania
Teléfono: 801 11 66 11
Fabricante:
Thépenier Pharma & Cosmetics
Route Départementale 912
61400 Saint-Langis-Lès-Mortagne
Francia
Teléfono: +33 2 33 85 22 22