Elmex

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Elmex, 12,5 mg fluoro/g, gel
Olaflur + Dectaflur + Natrii fluoridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico, del dentista o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al medico, al dentista o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il dentista o il farmacista. Vedi punto 4.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al medico o al farmacista.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Elmex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Elmex
3. Come usare Elmex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elmex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elmex e a cosa serve

Gel per uso dentale.
Elmex con ammine fluorurate è indicato per:

• profilassi: per una prevenzione intensiva della carie dentale, specialmente nei bambini, negli adolescenti e nelle persone particolarmente a rischio di carie, nonché nei pazienti con apparecchi ortodontici, ponti o protesi parziali;
• trattamento: per la remineralizzazione delle prime lesioni cariose e per il trattamento della sensibilità cervicale dentale.

Se non si verifica alcun miglioramento oppure se i sintomi peggiorano, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Elmex

Quando non usare il medicinale Elmex:

• in caso di allergia all'Olaflur, al Dectaflur, al fluoruro di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di alterazioni patologiche esfoliative della mucosa orale,
• in pazienti con fluorosi ossea e (o) dello smalto,
• in persone che non controllano il riflesso della deglutizione (bambini in età prescolare - al di sotto dei 6 anni, persone con disabilità).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Elmex, si consiglia di consultare il medico, il dentista o il farmacista.
Poiché il medicinale contiene aroma di menta piperita e olio di menta da giardino, le persone affette da asma bronchiale e da altre patologie delle vie respiratorie devono consultare il medico o il dentista prima dell'uso del medicinale.
Dopo l'applicazione del medicinale Elmex, si deve sospendere l'assunzione sistemica di fluoro (ad es. compresse contenenti fluoro) per un giorno prima e un giorno dopo l'applicazione del medicinale.
Bambini
I bambini di età compresa tra i 6 e i 8 anni devono usare il medicinale Elmex solo sotto la supervisione di un adulto.
Elmex e altri medicinali
Informi il medico, il dentista o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Il medicinale Elmex può interagire:
• con medicinali contenenti fluoro (ad es. compresse contenenti fluoro). Si deve sospendere l'assunzione orale di composti fluorati per un giorno prima e un giorno dopo l'applicazione del medicinale Elmex;
• con prodotti che possono formare schiuma (agenti tensioattivi anionici o altre grandi molecole anioniche, ad es. detergenti);
• con il calcio (ad es. nel latte), magnesio e alluminio (contenuti in medicinali utilizzati per disturbi gastrici per neutralizzare l'acidità gastrica, detti antiacidi). Se queste sostanze vengono assunte immediatamente dopo l'applicazione del medicinale Elmex, può verificarsi una riduzione dell'efficacia dei fluoruri.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta di essere incinta o se si sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di consultare il medico, il dentista o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza:
Non vi sono evidenze di rischio per il feto derivanti dall'assunzione di fluoruri. Se necessario, l'uso del medicinale Elmex può essere preso in considerazione durante la gravidanza.
Allattamento
Studi hanno dimostrato che i fluoruri passano nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il neonato. Dopo aver consultato il medico, si dovrà decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere l'uso del medicinale Elmex.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Elmex non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Elmex contiene glicole propilenico
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene aromi con alcol benzilico, limonene, linalolo, eugenolo,
benzoato di benzile, citronellolo e geraniolo.
Limone, linalolo, eugenolo, benzoato di benzile, citronellolo e geraniolo possono causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene 0,002232 mg di alcol benzilico in ogni 1 grammo di prodotto.
L'alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale Elmex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico, del dentista o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al dentista o al farmacista.

Utilizzo del medicinale Elmex a casa

• Nella prevenzione della carie e nel trattamento delle lesioni cariose precoci negli adulti e nei bambini al di sopra del 6° anno di vita, il medicinale Elmex va utilizzato una volta alla settimana, preferibilmente la sera prima di andare a dormire. Applicare 1 cm di gel (circa 0,5 g, corrispondente a 6,25 mg di fluoro) sullo spazzolino, spazzolare i denti per 2-3 minuti, quindi sputare e risciacquare la bocca. I bambini di età compresa tra i 6 e gli 8 anni devono utilizzare il medicinale Elmex solo sotto la supervisione di un adulto. Devono evitare di ingerire il gel durante l’applicazione e, dopo aver spazzolato i denti, devono sputare e risciacquare la bocca. Il medicinale Elmex non deve essere utilizzato prima che il bambino abbia imparato a sputare (nei bambini in età prescolare, al di sotto dei 6 anni).
• Nel trattamento della sensibilità del colletto dentale, il medicinale Elmex deve essere applicato delicatamente con il dito o con uno spazzolino morbido sulle superfici dolenti.

In caso di rischio elevato di carie e nel trattamento della sensibilità del colletto dentale, la frequenza di utilizzo indicata sopra può essere aumentata. Questo vale in particolare per l’utilizzo del prodotto nei pazienti portatori di apparecchi ortodontici.
Il tempo totale di utilizzo (spazzolamento e permanenza del medicinale in bocca) non deve superare i 5 minuti.

Utilizzo del medicinale Elmex nello studio dentistico
Il medicinale Elmex può essere applicato mediante apposite mascherine individuali in plastica o tramite apposite siringhe, oppure può essere applicato direttamente sulle superfici masticatorie e negli spazi interdentali con un ago smussato collegato a una siringa monouso. Si deve garantire il contatto tra il gel e i denti per 2-4 minuti, ma non oltre i 5 minuti. Dopo il trattamento, risciacquare la bocca.
La frequenza raccomandata per questo tipo di applicazione è di circa due volte all’anno. Nei pazienti particolarmente a rischio di carie, questo tipo di applicazione può essere effettuato con maggiore frequenza. L’applicazione del gel mediante siringhe è raccomandata a partire dall’8° anno di vita.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Elmex

Sovradosaggio acuto
In caso di sovradosaggio acuto, possono verificarsi irritazioni locali della mucosa. A seconda della dose e della modalità di somministrazione (ad esempio, applicazione nello studio dentistico mediante siringa), nei casi estremi fino a 37,5 mg di fluoro (corrispondenti a 3 g di medicinale Elmex) possono essere introdotti nella cavità orale. L’ingestione di questa intera quantità può causare nausea, vomito e diarrea. Tali sintomi si manifestano nella maggior parte dei casi entro la prima ora dall’applicazione e si risolvono dopo circa 3-6 ore.

Misure da adottare in caso di sovradosaggio acuto
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di sintomi di intossicazione lieve (inferiori a 150 mg di fluoro, corrispondenti a meno di 12 g di medicinale Elmex), per legare il fluoro si raccomanda l’assunzione di bevande contenenti calcio (latte, calcio sotto forma di compresse effervescenti).
In caso di sintomi di intossicazione grave (oltre 150 mg di fluoro, corrispondenti a oltre 12 g di medicinale Elmex) si raccomanda inoltre l’assunzione di carbone attivo. Se necessario, può essere somministrato calcio per via endovenosa, indotta una diuresi forzata e alcalinizzato l’urina. È necessario monitorare attentamente il battito cardiaco, la coagulazione del sangue, l’equilibrio elettrolitico e acido-base.

Sovradosaggio cronico
Nel caso in cui la dose giornaliera totale di fluoro superi regolarmente i 2 mg durante la formazione e lo sviluppo dei denti, cioè fino all’incirca all’8° anno di vita, possono verificarsi alterazioni della matrice dello smalto e anomalie nella sua mineralizzazione, note come fluorosi dello smalto. Questo disturbo non si verifica in età successiva, anche con dosi giornaliere più elevate.

Mancata applicazione del medicinale Elmex
Non si deve applicare una dose doppia per compensare un’applicazione dimenticata. Il medicinale Elmex può essere riapplicato in qualsiasi momento, tuttavia dopo l’applicazione si deve attendere il periodo raccomandato prima della successiva applicazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Elmex può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
La frequenza degli effetti indesiderati è descritta come segue:
Molto comune: può manifestarsi in più di 1 persona su 10,
Comune: può manifestarsi in non più di 1 persona su 10,
Non comune: può manifestarsi in non più di 1 persona su 100,
Raro: può manifestarsi in non più di 1 persona su 1000,
Molto raro: può manifestarsi in non più di 1 persona su 10 000,
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi gastrointestinali
Molto raro

• desquamazione della mucosa orale
• lesioni superficiali della mucosa orale o ulcere orali (ulcere, ferite, vesciche) Frequenza non nota
• irritazione della mucosa orale (infiammazione o arrossamento della mucosa orale, disagio o bruciore in bocca, intorpidimento, gonfiore o edema, stato infiammatorio, prurito orale, alterazioni del gusto, sensazione di secchezza orale, infiammazione delle gengive)
• nausea o vomito

Disturbi immunologici
Molto raro

• ipersensibilità (reazioni allergiche)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il dentista o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elmex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Prestare attenzione al periodo di validità dopo l'apertura del tubo. Dopo l'apertura, il medicinale è stabile per 20 mesi, ma non oltre la data di scadenza indicata.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elmex

• Principi attivi: in 1 g di gel sono contenuti in totale 12,5 mg di fluoro (30,32 mg di olafluro di amina, 2,87 mg di dectafluro di amina e 22,1 mg di fluoruro di sodio).
• Altri componenti: glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, aroma di mela, aroma di menta con limonene e linalolo, aroma di menta piperita con limonene, linalolo e alcol benzilico, citronella, eugenolo e geraniolo, aroma di menta verde con limonene, eugenolo, alcol benzilico, linalolo, benzoato di benzile e acqua depurata.

1 cm di gel Elmex (circa 0,5 g di gel) corrisponde a 6,25 mg di fluoro.
Aspetto del medicinale Elmex e contenuto della confezione
Elmex è disponibile senza prescrizione medica in tubi contenenti: 25 g, 38 g o 215 g.
Si tratta di un gel acquoso, trasparente, omogeneo, di colore giallo pallido.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CP GABA GmbH
Alsterufer 1-3
20354 Amburgo
Germania
Tel.: 801 11 66 11
Produttore:
Thépenier Pharma & Cosmetics
Route Départementale 912
61400 Saint-Langis-Lès-Mortagne
Francia
Tel.: +33 2 33 85 22 22