Элмекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Элмекс, 12,5 мг фтора/г, гель
Олафлур + Дектафлур + Натрия фторид
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача, стоматолога или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости консультации или дополнительной информации обращайтесь к врачу, стоматологу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, стоматологу или фармацевту. См. раздел 4.
• При необходимости консультации или дополнительной информации обращайтесь к врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Элмекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элмекс
3. Как применять лекарственное средство Элмекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Элмекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Элмекс и для чего оно применяется

Гель для нанесения на зубы.
Лекарственное средство Элмекс с аминофторидами предназначено для применения:

• профилактически: для интенсивной профилактики кариеса, особенно у детей, подростков, а также у лиц, особенно подверженных риску кариеса, у пациентов с ортодонтическими аппаратами, мостами или частичными протезами;
• лечебно: для реминерализации ранних кариозных поражений, для лечения повышенной чувствительности шеек зубов.

Если улучшения не наступит или симптомы усилятся, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Эльмекс

Когда не следует применять препарат Эльмекс:

• если у пациента имеется аллергия на олафлур, дектафлур, фторид натрия или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• при патологических шелушащихся изменениях слизистой оболочки полости рта,
• у пациентов с флюорозом костей и (или) эмали,
• у лиц, не контролирующих глотательный рефлекс (дети дошкольного возраста — младше 6 лет, инвалиды).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльмекс необходимо проконсультироваться с врачом, стоматологом или фармацевтом.
Поскольку препарат содержит ароматизатор перечной мяты и масло перечной мяты, пациентам с бронхиальной астмой и другими нарушениями дыхательных путей перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом или стоматологом.
После нанесения препарата Эльмекс следует прекратить систематическое применение фтора (например, таблеток, содержащих фтор) за один день до и один день после применения препарата.
Дети
Дети в возрасте 6–8 лет должны применять препарат Эльмекс только под наблюдением взрослых.
Взаимодействие препарата Эльмекс с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу, стоматологу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Эльмекс может взаимодействовать:
• с лекарствами, содержащими фтор (например, таблетками с фтором). Необходимо прекратить приём фторсодержащих препаратов внутрь за один день до и один день после применения препарата Эльмекс;
• с продуктами, способными образовывать пену (анионные поверхностно-активные вещества или другие крупные анионные молекулы, например, моющие средства);
• с кальцием (например, в молоке), магнием и алюминием (содержащимися в лекарствах, применяемых при желудочных расстройствах для нейтрализации желудочной кислоты, так называемых антацидах). Если эти вещества принимаются непосредственно после применения препарата Эльмекс, это может привести к снижению эффективности фторидов.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, стоматологом или фармацевтом.
Беременность:
Нет доказательств риска для плода при применении фторидов. При необходимости можно рассмотреть возможность применения препарата Эльмекс во время беременности.
Грудное вскармливание
Исследования показали, что фториды проникают в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребёнка. После консультации с врачом необходимо принять решение: прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата Эльмекс.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Эльмекс не влияет на способность к управлению механическими транспортными средствами и работе с механизмами.
Препарат Эльмекс содержит пропиленгликоль
Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Этот препарат содержит ароматизаторы с бензиловым спиртом, лимоненом, линалолом, эвгенолом, бензоатом бензила, цитронеллолом и гераниолом.
Лимонен, линалол, эвгенол, бензоат бензила, цитронеллол и гераниол могут вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит 0,002232 мг бензилового спирта в каждом 1 грамме препарата.
Бензиловый спирт может вызывать лёгкое местное раздражение.

3. Как применять лекарство Эльмекс

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача, стоматолога или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, стоматологу или фармацевту.

Применение лекарства Эльмекс в домашних условиях

• При профилактике кариеса и лечении ранних признаков кариеса у взрослых и детей старше 6 лет препарат Эльмекс применяют один раз в неделю, предпочтительно вечером перед сном. Необходимо нанести 1 см геля (примерно 0,5 г, что соответствует 6,25 мг фторида) на зубную щётку, затем чистить зубы в течение 2–3 минут, после чего сплюнуть и прополоскать ротовую полость. Дети в возрасте от 6 до 8 лет должны применять препарат Эльмекс только под наблюдением взрослых. Им следует избегать проглатывания геля во время процедуры, а после чистки зубов — сплюнуть и прополоскать ротовую полость. Препарат Эльмекс не следует применять до тех пор, пока ребёнок не научится сплевывать (у детей дошкольного возраста — младше 6 лет).
• При лечении повышенной чувствительности шеек зубов препарат Эльмекс следует аккуратно наносить пальцем или мягкой щёткой на болезненные участки.

При повышенном риске кариеса и при лечении повышенной чувствительности шеек зубов частоту применения, указанную выше, можно увеличить. Это особенно касается применения препарата у пациентов, носящих ортодонтические аппараты.
Общее время применения (чистка зубов и пребывание препарата в ротовой полости) не должно превышать 5 минут.

Применение лекарства Эльмекс в стоматологическом кабинете

Препарат Эльмекс может применяться с помощью специальных индивидуальных пластиковых капп и лотков для аппликации, а также может наноситься непосредственно на жевательные поверхности и межзубные промежутки с помощью тупой иглы из одноразового шприца. Необходимо обеспечить контакт геля с зубами в течение 2–4 минут, но не более 5 минут. После процедуры следует прополоскать ротовую полость.

Рекомендуемая частота такого применения — примерно два раза в год. У пациентов, особенно подверженных кариесу, такой способ аппликации можно применять чаще. Аппликация геля с помощью лотков рекомендуется с 8 лет.

Применение препарата Эльмекс в дозе, превышающей рекомендованную

Острое превышение дозы

При остром превышении дозы возможны местные раздражения слизистой оболочки. В зависимости от дозы и способа применения (например, при аппликации в стоматологическом кабинете с помощью лотка) в ротовую полость может попасть до 37,5 мг фторида, что соответствует 3 г препарата Эльмекс. Проглатывание всего этого количества может вызвать тошноту, рвоту и диарею. Эти симптомы появляются в большинстве случаев в течение первого часа после применения и исчезают примерно через 3–6 часов.

Меры при остром превышении дозы

При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

При симптомах лёгкого отравления (менее 150 мг фторида, что соответствует менее 12 г препарата Эльмекс) для связывания фторида следует принимать напитки, содержащие кальций (молоко, известковую воду в виде шипучих таблеток).

При симптомах тяжёлого отравления (более 150 мг фторида, что соответствует более 12 г препарата Эльмекс) дополнительно рекомендуется приём активированного угля. При необходимости также может быть назначено внутривенное введение кальция, форсированный диурез и алкаланизация мочи. Необходимо тщательно контролировать пульс, свёртываемость крови, электролитный и кислотно-щелочной баланс.

**Хроническое превыш游戏副本

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Элмекс может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения побочных действий описывается следующим образом:
Очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек,
Часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек,
Нечасто: могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек,
Редко: могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек,
Очень редко: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек,
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Желудочно-кишечные расстройства
Очень редко

• слущивание слизистой оболочки полости рта
• поверхностные эрозии слизистой оболочки полости рта или язвы полости рта (язвы, раны, пузыри)
• раздражение слизистой оболочки полости рта (воспаление или покраснение слизистой оболочки полости рта, дискомфорт или жжение в полости рта, онемение, отёк или припухлость, воспалительное состояние, зуд полости рта, изменения вкусовых ощущений, ощущение сухости в полости рта, воспаление дёсен)
• тошнота или рвота

Нарушения иммунной системы
Очень редко

• повышенная чувствительность (аллергические реакции)

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, стоматологу или фармацевту. Побочные действия также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимске 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элмекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Следует обратить внимание на срок годности после открытия тюбика. После открытия лекарство сохраняет свои свойства в течение 20 месяцев, но не дольше срока, указанного на упаковке.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эльмекс

• Действующие вещества: в 1 г геля содержится в общей сложности 12,5 мг фтора (30,32 мг аминофторида олафлура, 2,87 мг аминофторида дектафлура и 22,1 мг фторида натрия).
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза, сахарин, ароматизатор яблочный, ароматизатор мятный с лимоненом и линалолом, ароматизатор перечной мяты с лимоненом, линалолом и бензиловым спиртом, цитронеллол, эвгенол и гераниол, ароматизатор садовой мяты с лимоненом, эвгенолом, бензиловым спиртом, линалолом, бензоатом бензила и очищенная вода.

1 см геля Эльмекс (приблизительно 0,5 г геля) соответствует 6,25 мг фторида.
Как выглядит лекарство Эльмекс и что содержит упаковка
Лекарство Эльмекс доступно без рецепта в тюбиках, содержащих: 25 г, 38 г или 215 г.
Представляет собой прозрачный, однородный, бледно-желтый водный гель.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
CP GABA GmbH
Alsterufer 1-3
20354 Гамбург
Германия
Тел.: 801 11 66 11
Производитель:
Thépenier Pharma & Cosmetics
Route Départementale 912
61400 Сент-Ланжис-Ле-Мортань
Франция
Тел.: +33 2 33 85 22 22