Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Елмекс Дурафат, 1,1% в/в, паста для зубів
Natrii fluoridum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря-стоматолога або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до лікаря-стоматолога або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Елмекс Дурафат і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елмекс Дурафат
Як застосовувати лікарський засіб Елмекс Дурафат
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Елмекс Дурафат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елмекс Дурафат і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елмекс Дурафат застосовується для профілактики карієсу (карієс зубів) у
підлітків старше 16 років та дорослих пацієнтів, особливо з групи ризику, які піддаються високій інтенсивності карієсу. Паста для зубів містить фтор у формі натрієвої солі, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються засобами для профілактики карієсу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Елмекс Дурафат

Коли не застосовувати препарат Елмекс Дурафат

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до натрію фториду або будь-якого з інших складових препарату Елмекс Дурафат (перелічених у розділі 6). Попередження та заходи обережності Препарат Елмекс Дурафат має високий вміст фтору. Під час застосування препарату Елмекс Дурафат слід уникати прийому таблеток, крапель, жувальної гумки, гелів або лаків, що містять фтор, а також фторованої води або солі. Щоб запобігти накопиченню фтору в організмі, перед початком застосування зубної пасты, що містить фтор, необхідно оцінити загальну кількість споживаного фтору. За додатковою інформацією слід звертатися до лікаря-стоматолога, фармацевта або гігієніста порожнини рота. Препарат Елмекс Дурафат не призначений для застосування у підлітків та дітей молодше 16 років.

Взаємодія препарату Елмекс Дурафат з іншими ліками
Взаємодії з іншими ліками не відомі. Необхідно повідомити лікарю або лікарю-стоматологу про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Елмекс Дурафат під час їжі, пиття та вживання алкоголю
Під час застосування цієї пасты слід уникати фторованої води або солі.
Якщо їжу або напої приймають безпосередньо після чищення зубів, це може гальмувати процес ремінералізації зубів. У зв’язку з цим, слід чистити зуби препаратом Елмекс Дурафат після прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Відсутні дані щодо застосування препарату Елмекс Дурафат у жінок під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, лікарем-стоматологом або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Елмекс Дурафат містить 5 мг натрію бензоату (Е211) в кожному грамі зубної пасты.
Натрію бензоат (Е211) може спричиняти місцеве подразнення.
Цей препарат також містить ароматизатор зеленої м’яти з лімоненом, ліналолом, цитралем, гераніолом та цитронелолом, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Елмекс Дурафат

Лікарський засіб Елмекс Дурафат призначений для застосування лише у осіб віком понад 16 років.
Цей засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря-стоматолога або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря-стоматолога або фармацевта.
Лікарський засіб Елмекс Дурафат для чищення зубів слід застосовувати 3 рази на добу таким чином:

щоразу перед чищенням зубів нанести приблизно 2 см пасту на щітку (2 см пасту, вичавлену з тюбику, містить від 3 мг до 5 мг фтору);
чистити зуби після кожного прийому їжі;
робити вертикальні рухи щіткою у напрямку від ясен до кінця зубів;
виплюнути надлишок піни і не ковтати. Час ретельного чищення становить приблизно 3 хвилини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози або ковтання лікарського засобу Елмекс Дурафат
Якщо випадково було проковтнуто значну кількість пасту і з’явилися такі симптоми, як блювота, діарея та біль у животі, — необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися лікування. Слід взяти з собою інструкцію до лікарського засобу.
Лікарський засіб Елмекс Дурафат містить ментол, який при випадковому проковтуванні у надмірній кількості може викликати судоми, особливо у немовлят та дітей.

Якщо пацієнт протягом кількох місяців або років застосування засобу проковтував надто багато зубної пасти, у нього може розвинутися флюороз зубів (плями або пігментація, видима на емалі зубів, або крихкість емалі) або флюороз кісток (зміцнення кісток: збільшення щільності кісток).

Пропущене застосування лікарського засобу Елмекс Дурафат
Слід якнайшвидше застосувати пасту, але не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Після наступного прийому їжі слід продовжувати лікування, як і раніше.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря-стоматолога або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
У деяких рідкісних випадках (тобто менш ніж у 1 із 1000 лікованих осіб) можуть виникати алергічні реакції (гіперчутливість), наприклад: висипання, свербіж, набряк та почервоніння.
Також повідомлялося про відчуття печі в порожнині рота (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.

5. Як зберігати ліки Елмекс Дурафат

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Елмекс Дурафат після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та
зовнішній упаковці після «Термін придатності». Термін придатності вказує на останній день зазначеного
місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елмекс Дурафат

Діючою речовиною є фтор у формі фториду натрію. 1 г зубної пасти містить 5 мг фториду, що відповідає 5000 ppm фтору.
Інші складові: сорбітол рідкий (некристалізуючий), діоксид кремнію для стоматологічного використання, діоксид кремнію для стоматологічного використання (осаджений), макрогол 600, пірофосфат калію, ксантанова смола, бензоат натрію (Е211), лаурілсульфат натрію, аромат м’ятний (містить олійку перця м’ятої, карвон, олійку м’яти зеленої, ментол, анестол, лимонну олійку) [допоміжні речовини з відомою дією перераховані в пункті 2],

натрію сахаринат, бриліантовий синій FCF (Е133), вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб Елмекс Дурафат і що містить упаковка
Лікарський засіб Елмекс Дурафат — це зубна паста блакитного кольору. Паста міститься
в тюбиках по 51 г, упакованих у картонні коробки.
Упаковки: 1 тюбик містить 51 г або 3 тюбики по 51 г.
Не всі упаковки можуть бути в продажу.
Відповідальний суб’єкт:
CP GABA GmbH,
Alsterufer 1-3
20354 Гамбург
Німеччина
Тел.: 801 11 66 11
Виробник:
Thepenier Pharma & Cosmetics.
Route Departmentale 912
Saint-Langis-Lès-Mortagne
F-61400 Mortagne
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Франція: Duraphat 500mg/100g pâte dentifrice
Німеччина: medelmex Duraphat Fluorid 5mg/g Zahnpaste
Португалія: Duraphat 5000, Pasta dentifrica
Швеція: Duraphat 5 mg/g Tandkräm
Данія: Duraphat 5 mg/g Tandpasta
Греція: Duraphat 5000 Toothpaste
Польща: elmex Duraphat
Велика Британія: Duraphat 5000ppm Fluoride Toothpaste
Ірландія: Duraphat 5000ppm Fluoride Toothpaste
Норвегія: Duraphat 500mg/100g Tannkrem
Фінляндія: Duraphat 500mg/100g Hammastahna Fluori
Ісландія: Duraphat 500mg/100g Tannpasta
Нідерланди: Duraphat 5000 ppm Tandpasta