Эльмекс дурафат

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

elmex DURAPHAT, 1,1% м/м, зубная паста
Натрия фторид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.
Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями стоматолога или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к стоматологу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство elmex DURAPHAT и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства elmex DURAPHAT
3. Как применять лекарственное средство elmex DURAPHAT
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство elmex DURAPHAT
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство elmex DURAPHAT и для чего оно применяется

Лекарственное средство elmex DURAPHAT применяется для профилактики кариеса (зубного кариеса) у подростков старше 16 лет и взрослых пациентов, особенно входящих в группу риска развития кариеса с высокой интенсивностью. Зубная паста содержит фтор в виде натриевой соли, который относится к группе лекарственных средств, называемых средствами для профилактики кариеса.

2. Важная информация перед применением препарата elmex DURAPHAT

Когда не следует применять препарат elmex DURAPHAT

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к фториду натрия или любому другому компоненту препарата elmex DURAPHAT (перечисленным в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат elmex DURAPHAT содержит большое количество фтора. Во время применения препарата elmex DURAPHAT следует избегать приёма таблеток, капель, жевательных резинок, гелей или лаков, содержащих фтор, а также фторированной воды или соли. Во избежание накопления фтора в организме перед началом применения зубной пасты, содержащей фтор, необходимо оценить общее количество потребляемого фтора. За дополнительной информацией следует обратиться к стоматологу, фармацевту или гигиенисту полости рта. Препарат elmex DURAPHAT не предназначен для применения у подростков и детей младше 16 лет.

Взаимодействие препарата elmex DURAPHAT с другими лекарствами
Взаимодействия с другими лекарствами неизвестны. Следует сообщить врачу или стоматологу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Применение препарата elmex DURAPHAT во время еды, питья и при употреблении алкоголя
Во время применения этой пасты следует избегать фторированной воды или соли.
Если пища или напитки употребляются пациентом сразу после чистки зубов, это может ослабить процесс реминерализации зубов. В связи с этим рекомендуется чистить зубы препаратом elmex DURAPHAT после приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные о применении препарата elmex DURAPHAT у беременных женщин. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом, стоматологом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат elmex DURAPHAT содержит 5 мг бензоата натрия (Е211) в каждом грамме зубной пасты.
Бензоат натрия (Е211) может вызывать местное раздражение.
Данный препарат также содержит ароматизатор мяты зелёной с лимоненом, линалоолом, цитралем, гераниолом и цитронеллолом, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство elmex DURAPHAT

Лекарство elmex DURAPHAT предназначено для применения только у лиц старше 16 лет.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям стоматолога или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу-стоматологу или фармацевту.
Лекарство elmex DURAPHAT для чистки зубов следует применять 3 раза в день следующим образом:

• каждый раз перед чисткой зубов наносить на щётку около 2 см пасты (2 см пасты, выдавленной из тюбика, содержит от 3 мг до 5 мг фтора);
• чистить зубы после каждого приёма пищи;
• производить вертикальные движения щёткой в направлении от дёсен к кончику зубов;
• выплюнуть излишки пены и не глотать. Время тщательной чистки составляет около 3 минут.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы или проглатывание лекарства elmex DURAPHAT
Если случайно была проглочена значительная часть пасты и появились следующие симптомы: рвота, диарея и боль в животе, — необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться лечение. Следует взять с собой инструкцию к препарату.
Лекарство elmex DURAPHAT содержит ментол, который при случайном проглатывании в избыточном количестве может вызывать судороги, особенно у младенцев и детей.

Если пациент в течение нескольких месяцев или лет применял слишком большое количество зубной пасты, у него может развиться флюороз зубов (появление пятен или изменение окраски эмали зубов, хрупкость эмали) или флюороз костей (уплотнение костей: повышенная плотность костной ткани).

Пропуск применения лекарства elmex DURAPHAT
Следует как можно скорее применить пасту, но не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. После следующего приёма пищи необходимо продолжить лечение в прежнем режиме.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу-стоматологу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В отдельных, редких случаях (т.е. менее чем у 1 из 1000 пациентов) могут возникать аллергические реакции (повышенная чувствительность), например: сыпь, зуд, отёк и покраснение.
Также сообщалось о жжении во рту (частота неизвестна).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство elmex Duraphat

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство elmex Дурафат после истечения срока годности, указанного на тюбике и
наружной упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эльмекс Дурапат

• Активным веществом является фтор в форме фторида натрия. 1 г зубной пасты содержит 5 мг фторида, что соответствует 5000 ppm фтора.
• Прочие компоненты: сорбитол жидкий (некристаллизующийся), диоксид кремния для стоматологического применения, диоксид кремния для стоматологического применения (осаждённый), макрогол 600, пирофосфат калия, ксантановая камедь, бензоат натрия (Е211), лаурилсульфат натрия, ароматизатор мятный (содержит масло перечной мяты, карвон, масло зелёной мяты, ментол, анэтол, масло лимона) [вспомогательные вещества с известным действием перечислены в пункте 2],

натриевая сакхарин, бриллиантовый синий FCF (Е133), очищенная вода.
Как выглядит лекарственное средство Эльмекс Дурапат и что содержит упаковка
Лекарственное средство Эльмекс Дурапат представляет собой синюю зубную пасту. Паста находится
в тюбиках по 51 г, упакованных в картонные коробки.
Виды упаковок: 1 тюбик, содержащий 51 г, или 3 тюбика по 51 г.
Не все виды упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
CP GABA GmbH,
Alsterufer 1-3
20354 Гамбург
Германия
Тел.: 801 11 66 11
Производитель:
Thepenier Pharma & Cosmetics.
Route Departmentale 912
Saint-Langis-Lès-Mortagne
F-61400 Mortagne
Франция
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны
под следующими названиями:
Франция: Duraphat 500мг/100г pâte dentifrice
Германия: medelmex Duraphat Fluorid 5мг/г Zahnpaste
Португалия: Duraphat 5000, Pasta dentifrica
Швеция: Duraphat 5 мг/г Tandkräm
Дания: Duraphat 5 мг/г Tandpasta
Греция: Duraphat 5000 Toothpaste
Польша: Эльмекс Дурапат
Великобритания: Duraphat 5000ppm Fluoride Toothpaste
Ирландия: Duraphat 5000ppm Fluoride Toothpaste
Норвегия: Duraphat 500мг/100г Tannkrem
Финляндия: Duraphat 500мг/100г Hammastahna Fluori
Исландия: Duraphat 500мг/100г Tannpasta
Нидерланды: Duraphat 5000 ppm Tandpasta