Elmex Duraphat

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

elmex DURAPHAT, 1,1% p/p, dentifricio
Natrii fluoridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico odontoiatra o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al medico odontoiatra o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è elmex DURAPHAT e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di elmex DURAPHAT
3. Come usare elmex DURAPHAT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare elmex DURAPHAT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è elmex DURAPHAT e a cosa serve

elmex DURAPHAT è un medicinale utilizzato per la prevenzione anticaries (carie dentale) nei giovani al di sopra dei 16 anni e negli adulti, in particolare nei soggetti a rischio di carie ad alta intensità. Il dentifricio contiene fluoro sotto forma di sale sodico, appartenente al gruppo di medicinali denominati agenti anticaries.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale elmex DURAPHAT

Quando non deve essere usato elmex DURAPHAT

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al fluoruro di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di elmex DURAPHAT (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Il medicinale elmex DURAPHAT contiene una quantità elevata di fluoro. Durante il trattamento con elmex DURAPHAT, evitare l'assunzione di compresse, gocce, chewing gum, gel o vernici contenenti fluoro, nonché acqua o sale fluorurati. Per prevenire l'accumulo di fluoro nell'organismo, prima di iniziare a utilizzare un dentifricio contenente fluoro occorre valutare la quantità totale di fluoro assunta. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico dentista, al farmacista o all'igienista orale. Il medicinale elmex DURAPHAT non è destinato all'uso nei giovani e nei bambini al di sotto dei 16 anni di età.

elmex DURAPHAT e altri medicinali
Non sono note interazioni con altri medicinali. Informare il medico o il dentista
su tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché su quelli che si prevede di assumere.
elmex DURAPHAT con cibi, bevande e alcol
Durante l'uso di questo dentifricio, evitare l'assunzione di acqua o sale fluorurati.
Se il paziente assume cibi o bevande immediatamente dopo la pulizia dei denti, ciò potrebbe ridurre l'efficacia della remineralizzazione dei denti. Per questo motivo, si raccomanda di effettuare la pulizia dei denti con elmex DURAPHAT dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento e influenza sulla fertilità
Non vi sono dati disponibili sull'uso di elmex DURAPHAT in donne in gravidanza. Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico, il dentista o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
elmex DURAPHAT contiene 5 mg di benzoato di sodio (E211) in ogni grammo di dentifricio.
Il benzoato di sodio (E211) può causare irritazione locale.
Questo medicinale contiene inoltre aroma di menta verde con limonene, linalolo, citrale, geraniolo e citronellolo, che possono provocare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale elmex DURAPHAT

Il medicinale elmex DURAPHAT è destinato all'uso solo da parte di persone di età superiore ai 16 anni.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico odontoiatra o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico odontoiatra o al farmacista.
Per la pulizia dei denti, il medicinale elmex DURAPHAT deve essere utilizzato 3 volte al giorno nel seguente modo:

• ogni volta, prima di spazzolare i denti, applicare circa 2 cm di dentifricio sullo spazzolino (2 cm di dentifricio spremuto dal tubo contiene da 3 mg a 5 mg di fluoro);
• spazzolare i denti dopo ogni pasto;
• eseguire movimenti verticali con lo spazzolino, dal margine gengivale verso la punta dei denti;
• sputare l'eccesso di schiuma e non ingerirla. Il tempo di pulizia accurata è di circa 3 minuti.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata o ingestione del medicinale elmex DURAPHAT
Se fosse stata accidentalmente ingerita una quantità significativa di dentifricio e dovessero manifestarsi i seguenti sintomi: vomito, diarrea e dolore addominale, è necessario contattare immediatamente un medico, poiché potrebbe essere richiesto un trattamento specifico. Si raccomanda di portare con sé il foglietto illustrativo del medicinale. Il medicinale elmex DURAPHAT contiene mentolo, che se accidentalmente ingerito in quantità eccessive può provocare convulsioni, specialmente nei neonati e nei bambini.

Se il paziente, per diversi mesi o anni, ha ingerito una quantità eccessiva di dentifricio, potrebbe manifestare fluorosi dentale (macchie o discolorazioni visibili sull'emaillo dentale o fragilità dell'emaillo) oppure fluorosi ossea (indurimento delle ossa: aumento della densità ossea).

Dimenticanza di applicare il medicinale elmex DURAPHAT
Si raccomanda di applicare il dentifricio non appena possibile, ma non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Dopo il successivo pasto, si deve proseguire il trattamento come precedentemente previsto.
In caso di dubbi sull'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico odontoiatra o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In alcuni casi rari (cioè in meno di 1 su 1000 persone trattate) possono verificarsi reazioni allergiche (ipersensibilità), ad esempio: eruzioni cutanee, prurito, gonfiore e arrossamento.
È stato segnalato anche un senso di bruciore nella cavità orale (frequenza sconosciuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale elmex Duraphat

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale elmex DURAPHAT dopo la data di scadenza indicata sul tubo e
sull’imballaggio esterno dopo “Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale elmex DURAPHAT

• La sostanza attiva è il fluoro in forma di fluoruro di sodio. 1 g di dentifricio contiene 5 mg di fluoruro, pari a 5000 ppm di fluoro.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo liquido (non cristallizzante), silice per uso odontoiatrico, silice per uso odontoiatrico (precipitata), macrogol 600, pirofosfato di potassio, gomma xantana, benzoato di sodio (E211), laurilsolfato di sodio, aroma di menta (contiene olio di menta piperita, carvone, olio di menta verde, mentolo, anetolo, olio di limone) [gli eccipienti con effetto noto sono elencati al punto 2],

saccarina sodica, blu brillante FCF (E133), acqua depurata.
Aspetto del medicinale elmex DURAPHAT e contenuto della confezione
Il medicinale elmex DURAPHAT è un dentifricio di colore blu. Il dentifricio è contenuto in tubi da 51 g, confezionati in scatole di cartone.
Confezioni: 1 tubo contenente 51 g oppure 3 tubi da 51 g.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
CP GABA GmbH,
Alsterufer 1-3
20354 Amburgo
Germania
Tel: 801 11 66 11
Produttore:
Thepenier Pharma & Cosmetics.
Route Departmentale 912
Saint-Langis-Lès-Mortagne
F-61400 Mortagne
Francia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: Duraphat 500mg/100g pâte dentifrice
Germania: medelmex Duraphat Fluorid 5mg/g Zahnpaste
Portogallo: Duraphat 5000, Pasta dentifrica
Svezia: Duraphat 5 mg/g Tandkräm
Danimarca: Duraphat 5 mg/g Tandpasta
Grecia: Duraphat 5000 Toothpaste
Polonia: elmex Duraphat
Regno Unito: Duraphat 5000ppm Fluoride Toothpaste
Irlanda: Duraphat 5000ppm Fluoride Toothpaste
Norvegia: Duraphat 500mg/100g Tannkrem
Finlandia: Duraphat 500mg/100g Hammastahna Fluori
Islanda: Duraphat 500mg/100g Tannpasta
Olanda: Duraphat 5000 ppm Tandpasta