Elmex Duraphat

Prospecto: Información para el usuario

elmex DURAPHAT, 1,1% p/p, pasta dental
Natrii fluoridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su dentista o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su dentista o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su dentista o farmacéutico. Véase sección 4.
• Si no se produce mejoría o si se siente peor, debe consultar a su dentista.

Índice del prospecto:

1. Qué es elmex DURAPHAT y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar elmex DURAPHAT
3. Cómo usar elmex DURAPHAT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar elmex DURAPHAT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es elmex DURAPHAT y para qué se utiliza

elmex DURAPHAT es un medicamento utilizado en la profilaxis contra la caries dental en adolescentes mayores de 16 años y adultos, especialmente en pacientes del grupo de riesgo con alta intensidad de caries. La pasta dental contiene flúor en forma de sal sódica, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes anticaries.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento elmex DURAPHAT

Cuándo no debe utilizarse el medicamento elmex DURAPHAT

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al fluoruro de sodio o a cualquiera de los demás componentes del medicamento elmex DURAPHAT (indicados en el apartado 6). Advertencias y precauciones El medicamento elmex DURAPHAT tiene un alto contenido en flúor. Durante el uso de elmex DURAPHAT, debe evitarse la ingesta de comprimidos, gotas, chicles, geles o lacas que contengan flúor, así como agua o sal fluorada. Para prevenir la acumulación de flúor en el organismo, antes de comenzar a utilizar una pasta dental que contenga flúor debe evaluarse la cantidad total de flúor ingerido. Para obtener más información, consulte a su dentista, farmacéutico o higienista bucal. El medicamento elmex DURAPHAT no está indicado para su uso en adolescentes y niños menores de 16 años.

Interacción de elmex DURAPHAT con otros medicamentos
No se conocen interacciones con otros medicamentos. Debe informar a su médico o dentista sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
elmex DURAPHAT con los alimentos, bebidas y alcohol
Durante el uso de esta pasta dental debe evitarse el consumo de agua o sal fluorada.
Si el paciente ingiere alimentos o bebidas inmediatamente después del cepillado, esto podría inhibir el proceso de remineralización dental. Por este motivo, se recomienda cepillarse los dientes con elmex DURAPHAT después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos sobre el uso de elmex DURAPHAT en mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha de estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico, dentista o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
elmex DURAPHAT contiene 5 mg de benzoato sódico (E211) en cada gramo de pasta dental.
El benzoato sódico (E211) puede provocar irritación local.
Este medicamento contiene además aroma de menta verde con limoneno, linalol, citral, geraniol y citronelol, que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento elmex DURAPHAT

El medicamento elmex DURAPHAT está indicado para uso exclusivo en personas mayores de 16 años.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del dentista o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al dentista o farmacéutico.
El medicamento elmex DURAPHAT para la limpieza dental debe utilizarse 3 veces al día del siguiente modo:

• cada vez, antes de cada cepillado, aplicar aproximadamente 2 cm de pasta sobre el cepillo (2 cm de pasta extraída del tubo contiene entre 3 mg y 5 mg de flúor).
• cepillar los dientes después de cada comida.
• realizar movimientos verticales con el cepillo, desde las encías hacia el extremo de los dientes.
• escupir el exceso de espuma y no tragarla. El tiempo de cepillado cuidadoso es de aproximadamente 3 minutos.
  Uso de una dosis mayor de la recomendada o ingestión del medicamento elmex DURAPHAT
  Si se ingiere accidentalmente una cantidad considerable de pasta y aparecen los siguientes síntomas: vómitos, diarrea y dolor abdominal, debe contactarse inmediatamente con un médico, ya que podría ser necesario aplicar un tratamiento. Debe llevarse consigo el prospecto del medicamento. El medicamento elmex Duraphat contiene mentol, que si se ingiere accidentalmente en exceso puede provocar convulsiones, especialmente en lactantes y niños.

Si durante varios meses o años de uso del medicamento se ha ingerido demasiada pasta dental, podría presentarse fluorosis dental (manchas o alteraciones del color visibles en el esmalte dental o fragilidad del esmalte) o fluorosis ósea (esclerosis ósea: aumento de la densidad ósea).
Omisión de la aplicación del medicamento elmex DURAPHAT
Debe aplicarse la pasta tan pronto como sea posible, pero no debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tras la siguiente comida, debe continuar el tratamiento como hasta ahora.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al dentista o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
En algunos casos raros (es decir, menos de 1 de cada 1.000 personas tratadas) pueden aparecer reacciones alérgicas (hipersensibilidad), por ejemplo: erupción cutánea, picor, hinchazón y enrojecimiento.
También se ha notificado sensación de ardor en la cavidad oral (frecuencia desconocida).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, en:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento elmex Duraphat

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento elmex DURAPHAT después de la fecha de caducidad que figura en el tubo y
en el envase exterior tras la leyenda «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene elmex DURAPHAT

• El principio activo es el flúor en forma de fluoruro sódico. 1 g de pasta dental contiene 5 mg de fluoruro, lo que equivale a 5000 ppm de flúor.
• Los demás componentes son: sorbitol líquido (no cristalizable), sílice para uso odontológico, sílice para uso odontológico (precipitada), macrogol 600, pirofosfato potásico, goma xantana, benzoato sódico (E211), laurilsulfato sódico, aroma de menta (contiene aceite esencial de menta piperita, carvona, aceite esencial de menta verde, mentol, anetol, aceite esencial de limón) [los excipientes con efecto conocido se mencionan en el apartado 2],
  sacarina sódica, azul brillante FCF (E133), agua purificada.

Aspecto del medicamento elmex DURAPHAT y contenido del envase
elmex DURAPHAT es una pasta dental de color azul. La pasta se encuentra
en tubos de 51 g, empaquetados en cajas de cartón.
Envases: 1 tubo con 51 g o 3 tubos de 51 g.
No todos los envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
CP GABA GmbH,
Alsterufer 1-3
20354 Hamburgo
Alemania
Tel: 801 11 66 11

Fabricante:
Thepenier Pharma & Cosmetics.
Route Departmentale 912
Saint-Langis-Lès-Mortagne
F-61400 Mortagne
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Duraphat 500mg/100g pâte dentifrice
Alemania: medelmex Duraphat Fluorid 5mg/g Zahnpaste
Portugal: Duraphat 5000, Pasta dentifrica
Suecia: Duraphat 5 mg/g Tandkräm
Dinamarca: Duraphat 5 mg/g Tandpasta
Grecia: Duraphat 5000 Toothpaste
Polonia: elmex Duraphat
Reino Unido: Duraphat 5000ppm Fluoride Toothpaste
Irlanda: Duraphat 5000ppm Fluoride Toothpaste
Noruega: Duraphat 500mg/100g Tannkrem
Finlandia: Duraphat 500mg/100g Hammastahna Fluori
Islandia: Duraphat 500mg/100g Tannpasta
Países Bajos: Duraphat 5000 ppm Tandpasta