Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елісеа (Есциталопрам Крка 20 мг)
20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Escitalopramum
Елісеа та Есциталопрам Крка 20 мг — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Елісеа і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Елісеа
Як застосовувати лік Елісеа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Елісеа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Елісеа і для чого його застосовують

Лік Елісеа містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи
антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ.
Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI).
Лік Елісеа застосовують для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та тривожних розладів
[таких як тривожний розлад із нападами паніки (панічні атаки) з агорафобією або без неї, соціальна фобія,
генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивні розлади].
Може минути кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує покращення. Тому потрібно продовжувати застосовувати
лік Елісеа, навіть якщо спочатку не відбувається поліпшення самопочуття.
Потрібно поговорити з лікарем, якщо пацієнт, застосовуючи цей лік, не відчуває покращення або почувається гірше.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елісеа

Коли не застосовувати лікарський засіб Елісеа:

якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає інші ліки, які належать до групи інгібіторів МАО, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик);
у пацієнтів із вродженими порушеннями ритму серця або якщо у пацієнта виникав епізод порушень ритму серця (на ЕКГ; дослідження, що оцінює роботу серця);
якщо пацієнт приймає ліки через порушення ритму серця або такі, що можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2, «Лікарський засіб Елісеа та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Елісеа необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібно повідомити лікаря про всі інші захворювання та розлади, оскільки може знадобитися їх урахування. Зокрема, слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення нападів судом вперше або збільшення їх частоти, слід припинити терапію лікарським засобом Елісеа (див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»);
якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікарем;
якщо пацієнт має цукровий діабет. Застосування лікарського засобу Елісеа може вплинути на контроль рівня глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та (або) пероральних засобів, що знижують рівень глюкози в крові;
якщо пацієнт має знижений рівень натрію в крові;
якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч і легко утворює синці або якщо пацієнтка вагітна (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
якщо пацієнт лікується електрошоком;
якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
якщо пацієнт має або мав захворювання серця або нещодавно переніс інфаркт міокарда;
якщо пацієнт має низький спокоєвий пульс і (або) знає, що може мати дефіцит солі внаслідок тривалої, тяжкої діареї, блювання або застосування сечогінних засобів (діуретиків);
якщо у пацієнта виникає прискоршений або нерегулярний пульс, запаморочення, передозінчення або запаморочення при підйомі, що може свідчити про порушення ритму серця;
якщо у пацієнта наразі є або були в минулому захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Увага
У деяких пацієнтів із біполярними розладами може виникнути маніакальна фаза.
Вона характеризується незвичайними та швидко змінюючими ідеями, необґрунтованим почуттям
щастя та надмірною руховою активністю. Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до
лікаря.
У перші тижні лікування можуть виникати симптоми, такі як тривожність або труднощі сидіти
або стояти на місці без руху. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно повідомити
лікаря.
Ліки, такі як лікарський засіб Елісеа (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів
порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми тривали
після припинення лікування.
Самогубчі думки та загострення симптомів депресії або тривожних розладів
Якщо у пацієнта є депресія і (або) тривожні розлади, їм можуть супроводжуватися думки про
самопокалічення або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть загострюватися на початку
застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти лише через
приблизно 2 тижні, а іноді пізніше.
Ймовірність виникнення цих симптомів вища:

у пацієнтів, у яких раніше вже були думки про самогубство або самопокалічення,
у молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, яким проводилося лікування антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникли думки про самопокалічення або самогубство, необхідно негайно
повідомити про це свого лікаря або звернутися до найближчого закладу охорони
здоров’я.
Корисним може бути повідомлення родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та
прохання прочитати цей листок-вкладку. Пацієнт може попросити їх повідомляти, коли
вони помічають, що депресія або тривожність загострилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Елісеа не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років. У разі
прийому ліків цієї групи пацієнти віком до 18 років піддаються підвищеному ризику
небажаних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія,
бунтівна поведінка та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити лікарський засіб Елісеа пацієнту
віком до 18 років, якщо вважає це необхідним. Якщо лікар призначив лікарський засіб Елісеа пацієнту
віком до 18 років, що викликає будь-які сумніви, слід знову звернутися до
цього лікаря. У разі виникнення або загострення вищезазначених симптомів у пацієнтів віком
до 18 років, які приймають лікарський засіб Елісеа, слід повідомити про це лікаря. Крім того, на даний час
відсутні дані щодо безпеки тривалого застосування лікарського засобу Елісеа в цій віковій групі
щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки.
Лікарський засіб Елісеа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

неселективні інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО, що містять як діючі речовини фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який із вищезазначених ліків, він повинен почекати 14 днів після його припинення, перш ніж починати лікування лікарським засобом Елісеа. Після припинення застосування лікарського засобу Елісеа має минути 7 днів, перш ніж можна застосовувати будь-який із цих ліків;
оборотні селективні інгібітори МАО-А, що містять моклобемід (використовуються для лікування депресії);
необоротні інгібітори МАО-В, зокрема селегілін (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Вони підвищують ризик небажаних ефектів;
антибіотик — лінезолід;
літій (використовується для лікування біполярних розладів) та триптофан;
іміпримін та дезипрамін (використовуються для лікування депресії);
суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол та подібні ліки (опіоїди, що використовуються при сильному болю). Можуть підвищувати ризик небажаних ефектів;
циметидин, ланзопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть призвести до підвищення концентрації есциталопраму в крові;
звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування депресії;
ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для лікування болю або для «розводнення» крові, так звані засоби, що знижують згортання крові). Це може підвищувати схильність до кровотеч;
варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (використовуються для «розводнення» крові, так звані антикоагулянти). Лікар може призначити дослідження часу згортання крові на початку та після припинення лікування лікарським засобом Елісеа, щоб визначити, чи досі підходить доза антикоагулянта;
мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) через ризик зниження порогу судом;
нейролептики (використовуються для лікування шизофренії та психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та SSRIs) через ризик зниження порогу судом;
флецаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при захворюваннях серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотичні засоби). Може знадобитися корекція дозування лікарського засобу Елісеа;
ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, підвищують ризик виникнення небезпечних

для життя порушень ритму серця.
НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лікарський засіб Елісеа, якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування порушень ритму
серця або можуть впливати на ритм серця, такі як антиаритмічні засоби класу IA та III, антипсихотичні
засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин i.v., протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні
засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лікарський засіб Елісеа з їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб Елісеа може застосовуватися під час прийому їжі або незалежно від неї (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Елісеа»).
Як і у разі інших ліків, лікарський засіб Елісеа не слід приймати одночасно з алкоголем,
хоча взаємодії (ефекти) лікарського засобу Елісеа з алкоголем не очікуються.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Пацієнтка не
повинна застосовувати лікарський засіб Елісеа під час вагітності або годування грудьми, поки не обговорить із лікарем
ризики та переваги лікування.
Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Елісеа в останні 3 місяці вагітності, вона повинна усвідомлювати, що у
новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синюшний колір шкіри, судоми,
коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювання, низький рівень глюкози в крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, дрож, подразливість, летаргія, плаксивість, сонливість та труднощі заснути. Якщо у новонародженого виникне будь-який із вищезазначених симптомів,
слід негайно звернутися до лікаря.
Пацієнтка повинна переконатися, що акушерка та (або) лікар знають, що вона приймає лікарський засіб Елісеа. Ліки,
такі як лікарський засіб Елісеа, прийняті під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть
підвищувати ризик важкого розладу у дитини, так званого постійного легеневого гіпертензійного стану у
новонароджених (PPHN), що проявляється підвищеною частотою дихання та синюшністю шкіри.
Симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо виникнуть
вищезазначені симптоми, слід негайно звернутися до лікаря або акушерки.
Прийом лікарського засобу Елісеа під кінець вагітності може підвищувати ризик серйозного кровотечі з піхви,
що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у анамнезі у пацієнтки були зафіксовані порушення
згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Елісеа, вона повинна повідомити про це лікареві або
акушерці, щоб вони могли надати пацієнтці відповідні поради.
У разі застосування лікарського засобу Елісеа під час вагітності ніколи не слід раптово припиняти цей лікарський засіб.
Вважається, що есциталопрам проникає до грудного молока.
Під час досліджень на тваринах було встановлено, що циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми у тварин. Теоретично цей ефект може впливати на фертильність, хоча досі
не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не визначить, як лікарський засіб Елісеа
впливає на нього.
Лікарський засіб Елісеа містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу Елісеа.

3. Як застосовувати ліки Елісеа

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Елісеа доступні в таких дозах: 5 мг, 10 мг і 20 мг.
Дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендованою дозою ліків Елісеа є 10 мг у вигляді однієї дози один раз на добу. Лікар може
збільшити дозу до максимально 20 мг на добу.
Тривожний розлад із нападами паніки (панічна тривога)
Початкова доза становить 5 мг у вигляді однієї дози один раз на добу протягом першого тижня лікування,
після чого дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Потім лікар може збільшити дозу,
максимально до 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Зазвичай рекомендованою дозою ліків Елісеа є 10 мг у вигляді однієї дози один раз на добу. Лікар може
зменшити дозу до 5 мг один раз на добу або збільшити до максимально 20 мг на добу, залежно від
реакції пацієнта на ліки.
Генералізований тривожний розлад
Зазвичай рекомендованою дозою ліків Елісеа є 10 мг у вигляді однієї дози один раз на добу. Лікар може
збільшити дозу до максимально 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендованою дозою ліків Елісеа є 10 мг у вигляді однієї дози один раз на добу. Залежно від
реакції пацієнта, лікар може збільшити дозу до максимально 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (у віці понад 65 років)
Рекомендована початкова доза ліків Елісеа — 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг
на добу.
Застосування у дітей і підлітків
Ліки Елісеа зазвичай не застосовують у дітей і підлітків. Для отримання додаткової інформації дивіться
розділ 2, «Попередження та заходи обережності».
Порушення функції нирок
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок. Ліки слід застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Ліки слід
застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнти з повільним метаболізмом ліків за участю ізоферменту CYP2C19
Пацієнти з таким відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Ліки слід застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря.
Спосіб застосування
Ліки Елісеа можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід проковтнути,
запивши водою. Таблетки не слід жувати, оскільки вони гіркі на смак.
Таблетки 10 мг і 20 мг: таблетку можна поділити на рівні дози.
Тривалість лікування
Може пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує поліпшення. Тому слід продовжувати
застосування ліків Елісеа, навіть якщо спочатку не відбувається поліпшення самопочуття.
Не змінювати дозування без узгодження з лікарем.
Ліки Елісеа слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування
занадто рано, симптоми хвороби можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування
принаймні 6 місяців після досягнення поліпшення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елісеа
У разі застосування більшої дози ліків Елісеа, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги, навіть якщо пацієнт не
відчуває жодних симптомів. До симптомів передозування належать: запаморочення, тремтіння,
збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску
та порушення водно-електролітної рівноваги. На візит до лікаря або до лікарні слід взяти упаковку ліків Елісеа.
Пропуск дози ліків Елісеа
У разі пропуску дози ліків не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт
забув прийняти ліки і згадає про це перед сном, він повинен негайно прийняти ліки. Наступного дня
наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
якщо пацієнт згадає про пропущену дозу вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від
пропущеної дози і прийняти наступну дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліків Елісеа
Не слід припиняти застосування ліків без узгодження з лікарем. Коли пацієнт припиняє лікування,
зазвичай рекомендується поступове зменшення дози ліків Елісеа протягом кількох тижнів.
Після припинення прийому ліків Елісеа, особливо раптово, можуть виникнути симптоми відмови.
Ці симптоми часто виникають після припинення лікування ліками Елісеа. Ризик вищий, якщо ліки
застосовувалися протягом тривалого часу або в великих дозах, або якщо дозу зменшували занадто швидко. У
більшості випадків симптоми відмови є помірними і самостійно зникають протягом 2 тижнів. У
деяких пацієнтів вони можуть бути важкими або тривати довше (2-3 місяці або більше).
У разі виникнення важких симптомів відмови слід звернутися до лікаря. Лікар
може рекомендувати повторне почати прийом ліків, а потім повільніше їх відмовити.
Симптоми відмови: запаморочення (нестійка хода, порушення рівноваги), відчуття мурашок,
відчуття печіння та (рідше) відчуття, подібне до ураження електричним струмом, також у
голові, порушення сну (яскраві сни, нічні кошмари та безсоння), тривога, головний біль, нудота,
підвищена пітливість (в тому числі нічна), психомоторне збудження, збудження, тремтіння, відчуття сплутаності або
дезорієнтації, емоційна нестійкість або дратівливість, діарея (рідкий стілець), порушення зору,
перебійки або посилене серцебиття (серцебиття).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Зазвичай побічні ефекти зникають через кілька тижнів після початку лікування.
Варто пам’ятати, що деякі з цих побічних ефектів можуть бути також симптомами
захворювання і зникнуть разом із поліпшенням самопочуття.
Якщо під час лікування виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, необхідно
зв’язатися з лікарем або негайно звернутися до лікарні:
Не дуже часто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 100 пацієнтів):

нетипові кровотечі, зокрема з шлунково-кишкового тракту.

Рідко (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

набряк шкіри, язика, губ, гортані або обличчя, кропив’янка або труднощі з диханням або ковтанням (серйозна алергічна реакція),
висока гарячка, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові судоми; можуть бути симптомами рідкісного захворювання, що називається серотоніновим синдромом.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

труднощі зі сечовипусканням,
напади судом, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»,
жовте забарвлення шкіри та білочок очей; що є симптомами порушення функції печінки та (або) запалення печінки,
прискорене, нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами життєво небезпечних порушень, відомих як torsade de pointes,
суїцидальні думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»;
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім описаних вище, також повідомляли про такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути більш ніж у 1 із 10 пацієнтів):

нудота,
головний біль.

Часто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 10 пацієнтів):

закладеність носа або насичення (синусит),
зниження або підвищення апетиту,
тривожність, збудження, нетипові сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремтіння, печіння шкіри,
діарея, запори, блювота, сухість у роті,
підвищена пітливість,
біль у суглобах та м’язах,
статеві порушення (затримка еякуляції, порушення ерекції, знижений статевий потяг та труднощі з досягненням оргазму у жінок),
відчуття втоми, гарячка,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 100 пацієнтів):

кропив’янка, висип, свербіж,
скрегіт зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стани сплутаності (дезорієнтація),
порушення сну, порушення смаку, запаморочення (втрата свідомості),
розширення зіниць, порушення зору, шум у вухах,
випадання волосся,
обильні менструальні кровотечі,
нерегулярні менструації,
зниження маси тіла,
прискорене серцебиття,
набряк верхніх або нижніх кінцівок,
кровотеча з носа.

Рідко (можуть виникнути не більш ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

агресія, деперсоналізація, галюцинації,
повільне серцебиття.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

зниження концентрації натрію в крові (симптоми включають: нудоту, погане самопочуття зі слабкістю м’язів та відчуттям сплутаності),
запаморочення при підйомі, спричинене зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія),
неправильні результати тестів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів у крові),
рухові порушення (непрохідні рухи м’язів),
болючий ерекція (пріапізм),
симптоми нетипових кровотеч, наприклад, у шкірі та слизових оболонках (петехії) та низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
підвищене виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що призводить до затримки рідини в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію (неправильне виділення гормону АДГ),
підвищений рівень пролактину в крові,
виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми,
манія,
у пацієнтів, які приймають ліки з цієї групи, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток,
порушення серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT, що спостерігається на ЕКГ; електрична активність серця),
серйозна кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча); для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність».

Додатково відомі численні побічні ефекти ліків із подібним механізмом дії до
есциталопраму (діюча речовина препарату Елісеа). До них належать:

рухова тривожність (акатезія),
втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Елісеа

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елісеа

Діючою речовиною ліків є есциталопрам. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 20 мг есциталопраму (у формі 25,56 мг оксалату есциталопраму).
Інші компоненти ліків: лактоза моногідрат, кросповідон, повідон К 30, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль патоковий кукурудзяний та стеарат магнію у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (E 171), лактоза моногідрат, макрогол 3000 та триацетин у оболонці. Чорнило містить: шелак (E 904), оксид заліза чорний (E 172), пропіленгліколь (E 1520).

Як виглядають ліки Елісеа та що містить упаковка
Білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з оболонкою розміром 12 x 7,5 мм з рисками з одного боку, з чорним друкованим позначенням «20» на обох сторонах таблетки. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки: 28 або 56 таблеток з оболонкою у блистерних упаковках, в картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний в Ірландії, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 1347/046/004
Номер дозволу на паралельний імпорт: 225/25
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Escitalopram Krka
Болгарія, Чехія, Естонія, Литва,
Латвія, Польща, Словенія, Словаччина, Угорщина Елісеа