Elicea: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Elicea (Escitalopram Krka 20 mg)
20 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Elicea e Escitalopram Krka 20 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Elicea e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Elicea
Come prendere Elicea
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Elicea
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elicea e a cosa serve

Elicea contiene il principio attivo escitalopram. L'escitalopram appartiene a un gruppo di medicinali antidepressivi noti come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Elicea viene utilizzato nel trattamento della depressione (episodio depressivo maggiore) e dei disturbi d'ansia [come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo].
Potrebbero essere necessarie alcune settimane prima che il paziente noti un miglioramento. Pertanto, è importante continuare a prendere Elicea anche se inizialmente non si avverte un miglioramento del benessere.
È necessario parlare con il medico se, durante l'assunzione di questo medicinale, il paziente non avverte alcun miglioramento o se si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Elicea

Quando non usare il medicinale Elicea:

se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), inclusa la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moclomemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e la linezolida (un antibiotico);
nei pazienti con aritmie cardiache congenite o se il paziente ha avuto un episodio di aritmia cardiaca (nell’ECG; esame che valuta il funzionamento del cuore);
se il paziente sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2, „Elicea e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Elicea, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico di tutte le altre malattie e disturbi, poiché potrebbe essere necessario tenerne conto. In particolare, informare il medico:

se il paziente ha epilessia. In caso di comparsa per la prima volta di crisi convulsive o di aumento della loro frequenza, è necessario interrompere la terapia con Elicea (vedere anche punto 4 „Effetti indesiderati possibili”);
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico;
se il paziente ha diabete. L’assunzione di Elicea può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti;
se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue;
se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti ed ematomi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
se il paziente è in trattamento con elettroshock;
se il paziente ha una malattia cardiaca ischemica;
se il paziente ha o ha avuto malattie cardiache o ha recentemente subito un infarto miocardico;
se il paziente ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e/o sa di poter avere carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di medicinali diuretici;
se il paziente ha una frequenza cardiaca rapida o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’insorgenza, che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco;
se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione elevata nell’occhio).

Attenzione
In alcuni pazienti con disturbi bipolari può manifestarsi una fase maniacale.
Questa si caratterizza per idee insolite e rapidamente mutevoli, sensazione immotivata di felicità e attività motoria eccessiva. Se compaiono tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Nei primi giorni di trattamento possono manifestarsi sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi. È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno o più di questi sintomi.
Medicinali come Elicea (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi o di ansia

Se il paziente soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, possono manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
Questi sintomi sono più probabili:

nei pazienti che in precedenza hanno già manifestato pensieri suicidi o di autolesionismo,
nei giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un rischio aumentato di comportamenti suicidi in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario informare immediatamente il proprio medico o rivolgersi al più vicino centro sanitario.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti comportamentali preoccupanti.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Elicea non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Quando si assumono medicinali di questo gruppo, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (in particolare aggressione, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Elicea a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia necessario. Se il medico ha prescritto Elicea a un paziente di età inferiore ai 18 anni e ciò suscita dubbi, è necessario contattare nuovamente il medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra descritti nei pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Elicea, informare immediatamente il medico. Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza dell’uso a lungo termine di Elicea in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Elicea e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

inibitori MAO non selettivi (inibitori MAO contenenti come principi attivi fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina). Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni dopo l’interruzione prima di iniziare il trattamento con Elicea. Dopo l’interruzione di Elicea devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
inibitori MAO reversibili e selettivi dell’MAO-A, contenenti moclomemide (utilizzata nel trattamento della depressione);
inibitori MAO-B irreversibili, tra cui la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati;
l’antibiotico linezolida;
il litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi bipolari) e il triptofano;
imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);
sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati per il dolore intenso). Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati;
cimetidina, lanzaprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue;
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un fitoterapico utilizzato nel trattamento della depressione;
acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il dolore o per „fluidificare” il sangue, detti anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza ai sanguinamenti;
warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (utilizzati per „fluidificare” il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione del trattamento con Elicea, per verificare se la dose dell’anticoagulante è ancora appropriata;
meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
neurolettici (utilizzati nel trattamento della schizofrenia e della psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati in malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Elicea;
medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

NON ASSUMERE il medicinale Elicea se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento di aritmie cardiache o che possono influenzare il ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Elicea con cibo, bevande e alcol
Elicea può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 „Come prendere Elicea”).
Come per altri medicinali, non si deve assumere Elicea contemporaneamente all’alcol, anche se interazioni (effetti reciproci) tra Elicea e alcol non sono previste.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. La paziente non deve assumere Elicea durante la gravidanza o l’allattamento al seno senza aver prima discusso con il medico i rischi e i benefici del trattamento.
Se la paziente assume Elicea negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa concentrazione di glucosio nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi accentuati, tremori, irritabilità, letargia, pianto eccessivo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se nel neonato si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
La paziente deve assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Elicea. I medicinali come Elicea, assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, possono aumentare il rischio di una grave condizione nel neonato, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da aumento della frequenza respiratoria e cianosi.
I sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o l’ostetrica.
L’assunzione di Elicea verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di un grave sanguinamento vaginale subito dopo il parto, in particolare se la paziente ha una storia di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Elicea, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le opportune indicazioni.
Nel caso di assunzione di Elicea durante la gravidanza, non interrompere mai improvvisamente il trattamento.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma negli animali. Teoricamente questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari finché non saprà come Elicea lo influenza.
Elicea contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Elicea.

3. Come prendere il medicinale Elicea

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Elicea è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose giornaliera. Il medico può
aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d’ansia con attacchi di panico
La dose iniziale è di 5 mg in un’unica dose giornaliera durante la prima settimana di trattamento,
dopodiché la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può successivamente aumentare la dose,
fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose giornaliera. Il medico può
ridurre la dose a 5 mg una volta al giorno oppure aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della
risposta del paziente al medicinale.
Disturbo d’ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose giornaliera. Il medico può
aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Elicea è di 10 mg in un’unica dose giornaliera. A seconda della
risposta del paziente, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Elicea è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a 10 mg
al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Elicea di solito non viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere
il punto 2, „Avvertenze e precauzioni”.
Disturbi della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere assunto
secondo le indicazioni del medico.
Disturbi della funzionalità epatica
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere
assunto secondo le indicazioni del medico.
Pazienti con metabolismo lento dei farmaci mediato dall’isoenzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto
secondo le indicazioni del medico.
Modalità di somministrazione
Elicea può essere assunto con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con acqua. Le compresse non devono essere
masticate, poiché hanno un sapore amaro.
Compresse da 10 mg e 20 mg: la compressa può essere divisa in dosi uguali.
Durata del trattamento
Possono essere necessarie alcune settimane prima che il paziente avverta un miglioramento. Pertanto, è necessario continuare
l’assunzione di Elicea anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza consultare il medico.
Elicea deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto,
i sintomi della malattia potrebbero ricomparire. Si raccomanda di proseguire il trattamento per almeno 6 mesi dopo il
raggiungimento del miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elicea, è necessario contattare immediatamente il medico
o il reparto di emergenza più vicino, anche se il paziente non avverte sintomi. I sintomi di sovradosaggio comprendono: vertigini,
tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa
e squilibrio idro-elettrolitico. Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé l’imballaggio di Elicea.
Dimenticanza di una dose di Elicea
In caso di dimenticanza di una dose di Elicea, non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata. Se il paziente
dimentica di assumere il medicinale ma se ne ricorda prima di andare a dormire, deve assumerlo immediatamente. Il giorno successivo,
la dose successiva deve essere assunta all’ora abituale.
Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose durante la notte o il giorno successivo, deve rinunciare alla dose dimenticata
e assumere la dose successiva all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con Elicea
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. Quando il paziente termina il trattamento, di solito si raccomanda
una riduzione graduale della dose di Elicea per alcune settimane.
Dopo l’interruzione di Elicea, specialmente se improvvisa, possono manifestarsi sintomi da sospensione.
Tali sintomi si verificano spesso dopo l’interruzione del trattamento con Elicea. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato
assunto per un lungo periodo, in dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei casi,
i sintomi da sospensione sono lievi e si risolvono spontaneamente entro 2 settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere
gravi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più).
In caso di comparsa di sintomi da sospensione gravi, rivolgersi al medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere
l’assunzione del medicinale e di interromperlo successivamente più lentamente.
I sintomi da sospensione comprendono: vertigini (instabilità nel camminare, disturbi dell’equilibrio), sensazione di formicolio,
sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione simile a una scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi,
incubi e insonnia), ansia, mal di testa, nausea, sudorazione eccessiva (anche notturna), agitazione psicomotoria, agitazione, tremori,
sensazione di confusione o disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (stato semiliquido delle feci), disturbi della vista,
battito cardiaco accelerato o palpitazioni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di solito gli effetti indesiderati scompaiono dopo alcune settimane di trattamento.
È importante sapere che alcuni di questi effetti indesiderati possono essere anche sintomi
della malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito durante il trattamento,
è necessario rivolgersi al medico o recarsi immediatamente in ospedale:
Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica),
febbre alta, agitazione, confusione, tremori e crampi muscolari improvvisi; potrebbero essere sintomi di un disturbo raro chiamato sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà a urinare,
convulsioni, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”,
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi; sintomi di alterazione della funzionalità epatica e/o epatite,
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che potrebbero indicare alterazioni potenzialmente letali denominate torsade de pointes,
pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”;
gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema).

Oltre a quelli descritti sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

nausea,
cefalea.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

ostruzione nasale o raffreddore (sinusite),
riduzione o aumento dell'appetito,
ansia, agitazione, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, sensazione di bruciore della pelle,
diarrea, costipazione, vomito, secchezza della bocca,
sudorazione eccessiva,
dolori articolari e muscolari,
disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà ad ottenere l'orgasmo nelle donne),
sensazione di affaticamento, febbre,
aumento di peso.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito,
digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento),
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (perdita di coscienza),
dilatazione delle pupille, disturbi visivi, ronzio alle orecchie,
perdita dei capelli,
mestruazioni abbondanti,
mestruazioni irregolari,
perdita di peso,
battito cardiaco accelerato,
gonfiore degli arti superiori o inferiori,
emorragia dal naso.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni,
battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (i sintomi includono: nausea, malessere con debolezza muscolare e sensazione di confusione),
capogiri all'insorgere, dovuti a calo della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica),
risultati anomali dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue),
disturbi motori (movimenti muscolari involontari),
erezione dolorosa del pene (priapismo),
sintomi di emorragie insolite, ad es. sulla pelle e sulle membrane mucose (petecchie) e ridotto numero di piastrine (trombocitopenia),
aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), che provoca ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH),
aumento della concentrazione ematica dell'ormone prolattina,
galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano,
mania,
nei pazienti trattati con medicinali di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee,
disturbi del ritmo cardiaco (cosiddetta prolungamento dell'intervallo QT, osservato nell'ECG; attività elettrica del cuore),
emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum); per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 2, „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”.

Inoltre, sono noti numerosi effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d'azione simile a quello dell'escitalopram (principio attivo del medicinale Elicea). Tra questi:

agitazione motoria (acatisia),
perdita dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elicea

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Elicea

Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di escitalopram (sotto forma di 25,56 mg di escitalopram ossalato).
Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato, crospovidone, povidone K 30, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais e stearato di magnesio; nel rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3000 e triacetina. L'inchiostro nero contiene: shellac (E 904), ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico (E 1520).

Come si presenta Elicea e contenuto della confezione
Compressa rivestita bianca, ovale, biconvessa, di dimensioni 12 x 7,5 mm, con una linea di frattura su un lato e con stampa nera "20" su entrambi i lati della compressa. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 28 o 56 compresse rivestite in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 1347/046/004
Numero di autorizzazione all'importo parallelo: 225/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Escitalopram Krka
Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Lituania,
Lettonia, Polonia, Slovenia, Slovacchia, Ungheria Elicea