Elicea

Prospecto: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Elicea (Escitalopram Krka 20 mg)
20 mg, comprimidos recubiertos
Escitalopramum
Elicea y Escitalopram Krka 20 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Elicea y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Elicea
3. Cómo tomar Elicea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elicea
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elicea y para qué se utiliza

Elicea contiene la sustancia activa escitalopram. El escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Elicea se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad [como trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ansiedad de pánico) con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo].
Pueden pasar varias semanas antes de que note una mejoría. Por ello, debe continuar tomando Elicea aunque al principio no note una mejora en su estado de ánimo.
Hable con su médico si, tras tomar este medicamento, no nota mejoría o se siente peor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elicea

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Elicea:

• si el paciente tiene alergia al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclóxido (utilizado en el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico);
• en pacientes con alteraciones congénitas del ritmo cardíaco o si el paciente ha tenido episodios previos de alteraciones del ritmo cardíaco (en el ECG; prueba que evalúa la actividad del corazón);
• si el paciente está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo cardíaco (ver apartado 2, "El medicamento Elicea y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Elicea, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre cualquier otra enfermedad o trastorno que padezca, ya que podría
ser necesario tenerlos en cuenta. En particular, debe informar a su médico:

• si el paciente padece epilepsia. Si aparecen convulsiones por primera vez o aumenta su frecuencia, debe interrumpirse el tratamiento con Elicea (ver también el apartado 4 "Posibles efectos adversos");
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática o renal. Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis;
• si el paciente tiene diabetes. El uso de Elicea puede afectar al control de la glucosa en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales hipoglucemiantes;
• si el paciente tiene una concentración baja de sodio en sangre;
• si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrados o moretones fácilmente o si la paciente está embarazada (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente está siendo tratado con terapia de electroshock;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad cardíaca o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca en reposo baja y/o sabe que podría tener carencia de sales debido a diarrea prolongada y grave, vómitos o uso de medicamentos diuréticos;
• si el paciente presenta frecuencia cardíaca rápida o irregular, desmayos, síncope o mareos al levantarse, lo que podría indicar alteraciones del ritmo cardíaco;
• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).

Advertencia
En algunos pacientes con trastorno bipolar puede aparecer una fase maníaca.
Se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de felicidad y excesiva actividad motora. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico.
Durante las primeras semanas del tratamiento pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de estos síntomas.
Medicamentos como Elicea (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (ver apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastornos de ansiedad
Si el paciente padece depresión y/o trastornos de ansiedad, pueden acompañarle pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto.
Estos síntomas son más probables:

• en pacientes que previamente ya han tenido pensamientos de suicidio o autolesión,
• en adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que fueron tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el centro de salud más cercano.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Elicea en niños y adolescentes menores de 18 años. Cuando se utilizan medicamentos de este grupo, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico podría recetar Elicea a un paciente menor de 18 años si considera que es necesario. Si el médico ha recetado Elicea a un paciente menor de 18 años y esto genera dudas, debe volver a consultar con el médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Elicea, debe informarse al médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad del uso prolongado de Elicea en este grupo de edad respecto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual.
El medicamento Elicea y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), que contienen fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días tras su suspensión antes de comenzar el tratamiento con Elicea. Tras finalizar el tratamiento con Elicea, deben transcurrir 7 días antes de iniciar cualquiera de estos medicamentos;
• inhibidores reversibles y selectivos de la MAO-A, que contienen moclóxido (utilizado en el tratamiento de la depresión);
• inhibidores irreversibles de la MAO-B, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos;
• el antibiótico linezolid;
• litio (utilizado en el tratamiento de los trastornos bipolares) y triptófano;
• imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión);
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña), así como tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados en dolores intensos). Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos;
• cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de la enfermedad por reflujo o úlcera gástrica), fluconazol (medicamento antifúngico), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de escitalopram en sangre;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión;
• ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para el dolor o para "fluidificar" la sangre, conocidos como medicamentos que disminuyen la coagulación sanguínea). Esto puede aumentar la tendencia a sangrar;
• warfarina, dipiridamol y fenprocumona (utilizados para "fluidificar" la sangre, conocidos como anticoagulantes). El médico podría solicitar un análisis del tiempo de coagulación sanguínea al inicio y tras la interrupción del tratamiento con Elicea, para asegurarse de que la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada;
• mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso), debido al riesgo de disminución del umbral convulsivo;
• neurolépticos (utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y psicosis) y antidepresivos (tricíclicos y ISRS) por el riesgo de disminución del umbral convulsivo;
• flecaína, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Elicea;
• medicamentos que reducen la concentración de potasio o magnesio en sangre, ya que aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

NO UTILICE el medicamento Elicea si el paciente está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibacterianos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., medicamentos antimaláricos, principalmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). En caso de dudas, debe consultar con su médico.
Elicea con alimentos, bebidas y alcohol
Elicea puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas (ver apartado 3 "Cómo utilizar Elicea").
Como ocurre con otros medicamentos, no debe tomar Elicea junto con alcohol, aunque no se esperan interacciones (efectos) entre Elicea y el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La paciente no debe utilizar Elicea durante el embarazo o la lactancia sin haber discutido con su médico los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si la paciente toma Elicea durante los últimos tres meses del embarazo, debe saber que el recién nacido podría presentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, coloración azulada de la piel, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, bajo nivel de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos exagerados, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto excesivo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con el médico.
La paciente debe asegurarse de que la matrona y/o el médico saben que está tomando Elicea. Medicamentos como Elicea, utilizados durante el embarazo, especialmente en los últimos tres meses, pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en el recién nacido, conocido como hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que se manifiesta con aumento de la frecuencia respiratoria y coloración azulada de la piel.
Los síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente con el médico o la matrona.
El uso de Elicea al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Elicea, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Si se utiliza Elicea durante el embarazo, nunca debe suspenderse bruscamente.
Se cree que el escitalopram pasa a la leche materna.
En estudios en animales se ha observado que el citalopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del semen en animales. Teóricamente, este efecto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Elicea.
Elicea contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Elicea.

3. Cómo utilizar el medicamento Elicea

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Elicea está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg y 20 mg.
Adultos
Depresión
La dosis habitualmente recomendada de Elicea es de 10 mg en dosis única una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ansiedad generalizada)
La dosis inicial es de 5 mg en dosis única una vez al día durante la primera semana del tratamiento, tras lo cual la dosis puede aumentarse a 10 mg al día. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Fobia social
La dosis habitualmente recomendada de Elicea es de 10 mg en dosis única una vez al día. El médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis habitualmente recomendada de Elicea es de 10 mg en dosis única una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis habitualmente recomendada de Elicea es de 10 mg en dosis única una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Elicea es de 5 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Elicea generalmente no se utiliza en niños y adolescentes. Para obtener más información, véase el apartado 2, "Advertencias y precauciones".
Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución en pacientes con alteración grave de la función renal. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteración de la función hepática no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Pacientes metabolizadores lentos de medicamentos mediados por la isoenzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Instrucciones de administración
Elicea puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. La tableta debe tragarse entera con agua. No se deben masticar las tabletas, ya que tienen un sabor amargo.
Tabletas de 10 mg y 20 mg: la tableta puede dividirse en dosis iguales.
Duración del tratamiento
Pueden transcurrir varias semanas antes de que el paciente note una mejoría. Por ello, debe continuar el tratamiento con Elicea, incluso si inicialmente no se observa mejoría del bienestar.
No se debe modificar la dosis sin consultar al médico.
Debe continuar el tratamiento con Elicea durante el tiempo que indique el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento prematuramente, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses tras haberse alcanzado la mejoría.
Uso de una dosis superior a la recomendada
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Elicea, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias más cercano, incluso si el paciente no presenta síntomas. Los síntomas de sobredosis incluyen: mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico. Al acudir al médico o al hospital, debe llevarse el envase del medicamento Elicea.
Olvido de una dosis de Elicea
Si se olvida una dosis de Elicea, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar el medicamento y lo recuerda antes de acostarse, debe tomarlo inmediatamente. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Si el paciente recuerda haber olvidado la dosis durante la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Elicea
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico. Cuando el paciente finaliza el tratamiento, generalmente se recomienda reducir progresivamente la dosis de Elicea durante varias semanas.
Tras dejar de tomar Elicea, especialmente de forma repentina, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes tras la interrupción del tratamiento con Elicea. El riesgo es mayor cuando el medicamento se ha utilizado durante mucho tiempo, en dosis altas o cuando la dosis se reduce demasiado rápidamente. En la mayoría de los casos, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más).
Si aparecen síntomas graves de abstinencia, debe contactarse con el médico. El médico puede recomendar reiniciar el tratamiento y reducirlo más lentamente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (inestabilidad al caminar, alteraciones del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de ardor y (más raramente) sensación similar a una descarga eléctrica, también en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas y dificultad para dormir), ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, sudoración excesiva (incluida sudoración nocturna), inquietud psicomotora, agitación, temblores, confusión o desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces blandas), visión borrosa, palpitaciones o sensación de latidos cardíacos acelerados (palpitaciones).
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Habitualmente, los efectos adversos desaparecen tras varias semanas de tratamiento.
Es importante tener en cuenta que algunos de estos efectos adversos también podrían ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán junto con la mejoría del estado general.
Si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital:
No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias del tracto digestivo.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Hinchazón de la piel, lengua, labios, laringe o cara, urticaria o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave),
• Fiebre alta, agitación, confusión, temblores y espasmos musculares súbitos; podrían ser síntomas de un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para orinar,
• Convulsiones, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»,
• Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, síntomas de alteración de la función hepática y/o hepatitis,
• Ritmo cardíaco rápido e irregular, desmayos, que podrían indicar alteraciones potencialmente mortales conocidas como torsade de pointes,
• Pensamientos y conductas suicidas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»,
• Hinchazón súbita de la piel o de las membranas mucosas (angioedema).

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas,
• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Congestión nasal o resfriado (sinusitis),
• Disminución o aumento del apetito,
• Ansiedad, agitación, sueños inusuales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezo, temblores, sensación de quemazón en la piel,
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca,
• Sudoración excesiva,
• Dolor articular y muscular,
• Trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres),
• Sensación de fatiga, fiebre,
• Aumento de peso.

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Urticaria, erupciones cutáneas, picor (prurito),
• Rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, confusión (desorientación),
• Trastornos del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (pérdida de conciencia),
• Dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos,
• Caída del cabello,
• Menstruaciones abundantes,
• Menstruaciones irregulares,
• Disminución de peso,
• Palpitaciones,
• Hinchazón de las extremidades superiores o inferiores,
• Hemorragia nasal.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Agresividad, despersonalización, alucinaciones,
• Bradicardia (ritmo cardíaco lento).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución de la concentración de sodio en sangre (los síntomas incluyen: náuseas, malestar general con debilidad muscular y confusión),
• Mareos al levantarse debidos a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática),
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre),
• Trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios),
• Erección dolorosa del pene (priapismo),
• Síntomas de hemorragias inusuales, por ejemplo en la piel y membranas mucosas (petequias) y recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• Aumento de la secreción de la hormona antidiurética (ADH), que provoca retención de agua en el organismo, dilución de la sangre y disminución del sodio (secreción inadecuada de la hormona ADH),
• Aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre,
• Galactorrea en hombres y en mujeres que no están amamantando,
• Manía,
• En pacientes que toman medicamentos de este grupo se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas,
• Alteraciones del ritmo cardíaco (lo que se conoce como prolongación del intervalo QT, observado en el ECG; actividad eléctrica del corazón),
• Hemorragia grave de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto), para obtener más información, véase el apartado 2, «Embarazo, lactancia y fertilidad».

Además, se conocen numerosos efectos adversos de medicamentos con mecanismo de acción similar al escitalopram (principio activo del medicamento Elicea). Estos son:

• Inquietud motora (akatisia),
• Pérdida de apetito.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
facsímil: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Elicea

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Elicea

• La sustancia activa del medicamento es el escitalopram. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de escitalopram (en forma de 25,56 mg de oxalato de escitalopram).
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona, povidona K 30, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3000 y triacetina. La tinta negra contiene: goma laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172) y propilenglicol (E 1520).

Aspecto del medicamento Elicea y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, de dimensiones 12 x 7,5 mm, con una ranura en un lado, y con impresión negra "20" en ambos lados del comprimido. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: blísters con 28 o 56 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Irlanda, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de permiso en Irlanda, país de exportación: PA 1347/046/004
Número de permiso de importación paralela: 225/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Escitalopram Krka
Bulgaria, República Checa, Estonia, Lituania,
Letonia, Polonia, Eslovenia, Eslovaquia, Hungría Elicea