Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Елігіб, 5 мг, таблетки відшаровувані
Apixabanum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елігіб і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Елігіб
Як застосовувати лікарський засіб Елігіб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Елігіб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елігіб і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елігіб містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів.
Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактора Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Елігіб застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби у крові можуть відокремлюватися та переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок і (або) легень.

Лікарський засіб Елігіб застосовують у дітей віком від 28 днів до менше ніж 18 років для лікування тромбів у крові та профілактики повторного утворення тромбів у венах або у судинах легень.
Інформація щодо маси тіла та рекомендованої дози наведена в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елігіб

Коли не застосовувати лікарський засіб Елігіб:

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечення,
якщо у пацієнта є захворювання органу, яке збільшує ризик серйозного кровотечення (наприклад, активний або недавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок),
якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечі (печінкова коагулопатія),
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуації зміни антикоагуляційної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт перебуває під катетерною абляцією (катетер вводиться у вену) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу необхідно обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта є один із нижчевказаних станів:

підвищений ризик кровотечі, наприклад:
- порушення, що супроводжуються кровотечею, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
- дуже високий артеріальний тиск, який не вдається врегулювати ліками,
- якщо пацієнт старше 75 років,
- якщо пацієнт важить 60 кг або менше,
тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі,
захворювання печінки або випадки порушень функції печінки в анамнезі. Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками змін функції печінки.
трубка (катетер) або ін’єкція до хребтового стовпа (знеболювальна або анестезія). У такому разі лікар порадить приймати цей лікарський засіб через 5 або більше годин після видалення катетера,
якщо пацієнт має протез клапана серця,
якщо лікар встановив, що тиск крові пацієнта нестабільний або планується інша терапія або хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Елігіб:

якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.
у разі необхідності хірургічного втручання або процедури, які можуть бути пов’язані з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо є сумніви щодо того, чи процедура може бути пов’язана з кровотечею, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Елігіб та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Елігіб, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар
вирішить, чи повинен пацієнт отримувати Елігіб під час прийому інших ліків, і наскільки ретельно має проводитися моніторинг.
Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Елігіб і збільшувати ризик небажаного кровотечі:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші)
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші)
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у випадку, коли пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечі
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем)
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність лікарського засобу Елігіб запобігати утворенню тромбів:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші)
звіробій (фітоскладова, що застосовується при депресії)
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вплив лікарського засобу Елігіб на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей лікарський засіб
під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього лікарського засобу, їй слід негайно
зв’язатися з лікарем.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Елігіб у грудне молоко. Перед застосуванням цього лікарського засобу під час
годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути
рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати прийом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Елігіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Елігіб містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Елігіб

Цей лік завжди слід застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Елігіб можна приймати під час їжі або незалежно
від прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки
щодня в однаковий час.
Якщо пацієнт має проблеми з проковтуванням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Елігіб. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розтерти
і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкція щодо розтирання таблеток:

Розтерти таблетку ступкою з пестиком.
Обережно перенести порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини для отримання суміші.
Проковтнути суміш.
Промити ступку з пестиком, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

За потреби лікар може призначити пацієнтові розтерту таблетку ліків Елігіб, змішану
з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральний зонд.
Ліки Елігіб слід приймати відповідно до призначень у таких випадках:

Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) та хоча б одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Елігіб 5 мг двічі на добу.

Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Елігіб 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є важкі порушення функції нирок,
виконуються дві або більше з наведених нижче умов:
- результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
- пацієнту 80 років або більше,
- маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.

Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблетки ліків Елігіб 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці та дві ввечері. Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку ліків Елігіб 5 мг двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Елігіб 2,5 мг двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці та одна ввечері. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.

Цей лік завжди слід приймати або застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У
разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого терапевтичного ефекту дозу слід намагатися приймати або застосовувати
в той самий час кожного дня.
Доза ліків Елігіб залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем. Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки ліків Елігіб потужністю 5 мг, двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Елігіб потужністю 5 мг, двічі на добу, наприклад одна вранці та одна ввечері.
Для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята
повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки при зміні маси
тіла пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:
- Перехід з ліків Елігіб на антикоагулянти
  Слід припинити прийом ліків Елігіб. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід починати в момент, коли планувалася наступна доза таблетки.
- Перехід з антикоагулянтів на ліки Елігіб
  Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліками Елігіб слід
  почати в момент, коли планувалася наступна доза антикоагулянта,
  а потім продовжити їх звичайний прийом.
Перехід з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на ліки Елігіб
Слід припинити прийом лікувального засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнту, коли слід починати прийом ліків Елігіб.
Перехід з ліків Елігіб на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом лікувального засобу, що містить антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Елігіб принаймні 2 дні після прийому першої дози лікувального засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнту, коли слід припинити прийом ліків Елігіб.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти, у яких для відновлення правильного серцевого ритму необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей лік у час, визначений лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елігіб
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Елігіб, слід негайно повідомити
про це лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Елігіб, може збільшитися ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові
або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Елігіб

У разі пропуску ранкової дози її слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної, натомість слід продовжити прийом ліків наступного дня відповідно до призначень — двічі на добу.

У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, або якщо пропущено більше, ніж одну дозу,
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Елігіб
Не слід припиняти прийом цього лікування без консультації з лікарем, оскільки у разі
дострокового припинення прийому ліків Елігіб ризик утворення тромбів у крові може бути
вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікування, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні дії

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Найпоширенішою загальною побічною дією цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні дії можуть виникати при застосуванні лікарського засобу Елігіб
з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним ритмом серця та
принаймні одним додатковим чинником ризику.
Поширені побічні дії (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

кровотеча, зокрема:
- у око;
- у шлунок або кишечник;
- з прямої кишки;
- кров у сечі;
- з носа;
- із ясен;
- підшкірні крововиливи та набряки;
анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
низький тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
нудота;
результати аналізу крові можуть вказувати на: підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті побічні дії (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

кровотеча:
- у мозок або хребетний канал;
- у ротовій порожнині або кровохаркання;
- у черевній порожнині або з піхви;
- яскраво-червона кров у калі;
- кровотеча після операції, зокрема синяки та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- наявність крові в калі або сечі, виявлена лабораторними дослідженнями;
зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
результати аналізу крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки;
- підвищення активності певних печінкових ферментів;
- підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
висип на шкірі;
свербіж;
випадання волосся;
алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні дії (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

кровотеча:
- у легені або горло;
- у простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
- у м’язи.

Дуже рідкісні побічні дії (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує дрібні мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синяки;
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Наступні побічні дії можуть виникати при застосуванні лікарського засобу Елігіб
з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах
нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень.
Поширені побічні дії (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

кровотеча, зокрема:
- з носа;
- із ясен;
- кров у сечі;
- підшкірні крововиливи та набряки;
- у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
- у ротовій порожнині;
- з піхви;
анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
нудота;
висип на шкірі;
результати аналізу крові можуть вказувати на: підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні дії (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

низький тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
кровотеча:
- у очі;
- у ротовій порожнині або кровохаркання;
- яскраво-червона кров у калі;
- результати досліджень свідчать про наявність крові в калі або сечі;
- кровотеча після операції, зокрема синяки та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- у м’язи;
свербіж;
випадання волосся;
алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
результати аналізу крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки;
- підвищення активності певних печінкових ферментів;
- підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні дії (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

кровотеча:
- у мозок або хребетний канал;
- у легені.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

кровотеча: у черевну порожнину або простір за черевною порожниною.
висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує дрібні мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синяки;
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Додаткові побічні дії у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-яких із наступних симптомів слід негайно
повідомити лікаря:

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. Частоту цих побічних дій визначено як «поширену» (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

Загалом побічні дії, що спостерігалися у дітей та підлітків під час застосування препарату Елігіб, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні дії, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це носова кровотеча та неправильна кровотеча з піхви.
Дуже поширені побічні дії (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- з піхви;
- з носа.

Поширені побічні дії (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- із ясен;
- кров у сечі;
- підшкірні крововиливи (синяки) та набряки; з кишечника або прямої кишки;
- яскраво-червона кров у калі;
- кровотеча після операції, зокрема підшкірні крововиливи (синяки) та набряки, витік крові або рідини (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
Випадання волосся;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Нудота;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискорення серцебиття;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки;
- підвищення активності певних печінкових ферментів;
- підвищення активності аланінамінотрансферази (ALT).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча
- у черевну порожнину або простір за черевною порожниною;
- у шлунок;
- у очі;
- у ротову порожнину;
- з гемороїдальних вузлів;
- у ротову порожнину або кров у мокротинні під час кашлю;
- у мозок або хребетний канал;
- у легені;
- у м’язи;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує дрібні мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, круглі, червоні плями під поверхнею шкіри або синяки;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
- підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT);
наявність крові в калі або сечі;
- Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомити про побічні дії також можна компанії-виробнику.
Завдяки повідомленням про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Елігіб

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні після напису „EXP”. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елігіб

Діючою речовиною лікарського засобу є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші складові:
- Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Лікарський засіб Елігіб містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), целюлоза мікрокристалічна (Е 460), повідон К30, кросповідон (тип А), натрію лаурилсульфат, натрію стеарилфумарат.
- Покриття: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Лікарський засіб Елігіб містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Елігіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Елігіб — це рожеві подовжені вкриті оболонкою таблетки розміром 5,2 x 10,3 мм.
Блістер з фольги Alu-PVC/PVdC, що містить 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 або 100 вкритих оболонкою таблеток, у картонному пакуванні.
Однодозовий перфорований блістер з фольги Alu-PVC/PVdC, що містить 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 або 100 x 1 вкритих оболонкою таблеток, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Картка пацієнта: інформація щодо поведінки
Усередині упаковки лікарського засобу Елігіб разом з листовкою для пацієнта міститься Картка пацієнта або подібну картку пацієнт може отримати від лікаря.
Ця Картка пацієнта містить інформацію, яка буде корисною для пацієнта, і попередить інших лікарів про прийом лікарського засобу Елігіб. Цю картку слід завжди мати при собі.

Потрібно взяти картку.
Потрібно заповнити наведені нижче пункти або звернутися до лікаря з проханням заповнити їх:
- Ім’я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза:...........мг двічі на добу
- Ім’я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Потрібно скласти картку та завжди тримати її при собі.

Відповідальна організація
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія

Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Мальта
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach,
Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Фінляндія: Elihib
Австрія: Elihib 5 mg-Filmtabletten
Болгарія: Elihib
Чехія: Elihib
Італія: Elihib
Польща: Elihib

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до представника відповідальної організації:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]