Prospecto: Información para el paciente

Elihib, 5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Elihib y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Elihib
Cómo tomar Elihib
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Elihib
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elihib y para qué se utiliza

Elihib contiene el principio activo apixabán y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al inhibir el factor Xa, un componente clave en el proceso de coagulación.
Elihib se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

Elihib se utiliza en niños desde los 28 días hasta menos de 18 años de edad, para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos en venas o en los vasos sanguíneos pulmonares.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en el apartado 3.

2. Información importante antes de utilizar Elihib

Cuándo no debe utilizar Elihib:

si el paciente es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta hemorragia excesiva,
si el paciente padece una enfermedad de un órgano que aumenta el riesgo de hemorragia grave (como una úlcera activa o recientemente diagnosticada del estómago o del intestino, o una reciente hemorragia cerebral),
si el paciente padece una enfermedad hepática que provoca un mayor riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática),
si el paciente está tomando medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y la heparina se administra a través de dicha línea para mantenerla permeable, o cuando el paciente está sometido a una ablación cateterizada (se introduce un catéter en la vena) debido a un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

mayor riesgo de hemorragia, por ejemplo:
- trastornos asociados con hemorragia, incluyendo casos que provocan una disminución de la actividad de las plaquetas,
- presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos,
- si el paciente tiene más de 75 años,
- si el paciente pesa 60 kg o menos,
enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
trastornos hepáticos o antecedentes de trastornos hepáticos. Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática,
si se ha colocado una sonda (catéter) o se ha administrado una inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia). En tal caso, el médico recomendará comenzar a tomar este medicamento tras 5 horas o más desde la retirada del catéter,
si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca,
si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo de sangre en los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Elihib:

si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.
si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar riesgo de hemorragia, el médico puede pedir al paciente que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede implicar riesgo de hemorragia, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg.
Elihib y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Elihib, mientras que otros pueden reducirlo. Su médico decidirá si el paciente debe tomar Elihib mientras toma otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Elihib y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:

ciertos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros),
ciertos medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir),
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros),
medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia no deseada,
medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem),
medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Elihib para prevenir la formación de coágulos:

medicamentos para prevenir convulsiones o crisis epilépticas (por ejemplo, fenitoína y otros),
hierba de San Juan (un suplemento herbal utilizado en la depresión),
medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto de Elihib durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe contactar inmediatamente con su médico.
No se sabe si Elihib pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se recomiende a la paciente interrumpir la lactancia o suspender/no iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Elihib no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Elihib contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Elihib

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarse entera con agua. Elihib puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora todos los días.

Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe consultar con el médico sobre otras formas de administrar Elihib. La tableta puede desmenuzarse directamente antes de la ingestión y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5 % de glucosa, zumo o puré de manzana.

Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
Transferir cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente, para preparar una mezcla.
Tragar la mezcla.
Enjuagar el mortero y el pistilo utilizados para desmenuzar la tableta, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido del enjuague.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Elihib mezclada con 60 mL de agua o solución acuosa al 5 % de glucosa mediante una sonda nasogástrica.

Elihib debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Elihib de 5 mg dos veces al día.

La dosis recomendada es una tableta de Elihib de 2,5 mg dos veces al día si:

el paciente presenta alteraciones renales graves,
se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
- los resultados de análisis de sangre indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L)),
- el paciente tiene 80 años o más,
- el peso corporal del paciente es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo una por la mañana y otra por la noche. El médico decidirá la duración del tratamiento.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones (tromboembolismo pulmonar)
La dosis recomendada es dos tabletas de Elihib de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo dos por la mañana y dos por la noche. Tras 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Elihib de 5 mg dos veces al día, por ejemplo una por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Elihib de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá la duración del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de su reaparición en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor efecto terapéutico, se debe intentar tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día.

La dosis de Elihib depende del peso corporal y será calculada por el médico. La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso igual o superior a 35 kg es dos tabletas de Elihib de 5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo dos por la mañana y dos por la noche. Tras 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Elihib de 5 mg, administrada dos veces al día, por ejemplo una por la mañana y una por la noche.

Para padres y cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado la dosis completa.

Es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que al cambiar el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:
- Cambio de Elihib a otros medicamentos anticoagulantes
  Debe interrumpirse la toma de Elihib. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis de Elihib.
- Cambio de medicamentos anticoagulantes a Elihib
  Debe interrumpirse la toma de los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Elihib debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del medicamento anticoagulante y continuar con su administración habitual.
Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Elihib
Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Elihib.
Cambio de Elihib a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el médico indica al paciente que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Elihib durante al menos 2 días tras tomar la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe interrumpirse la toma de Elihib.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes que requieran cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los momentos indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos del organismo.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Elihib
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Elihib, debe informar inmediatamente al médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, aunque esté vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Elihib, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, transfusión de sangre u otro tratamiento capaz de revertir el efecto del inhibidor del factor Xa.

Si se olvida tomar una dosis de Elihib

Si se olvida la dosis matutina, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, y puede tomarse junto con la dosis nocturna.
La dosis nocturna olvidada solo puede tomarse durante la misma noche. No debe tomarse dos dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar con la toma del medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento o si ha olvidado tomar más de una dosis, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Elihib
No debe interrumpirse la toma de este medicamento sin consultar con el médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Elihib, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
El efecto adverso más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede potencialmente
poner en peligro la vida y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar Elihib
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- en el ojo;
- en el estómago o intestino;
- por el ano;
- sangre en la orina;
- por la nariz;
- de las encías;
- hematomas y hinchazón bajo la piel;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
Náuseas;
Los análisis de sangre pueden mostrar: aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o en la médula espinal;
- en la boca o en los pulmones;
- en el abdomen o en la vagina;
- sangre roja brillante en las heces;
- sangrado tras una cirugía, incluyendo moretones, hinchazón, sangrado o pérdida de líquido por la herida quirúrgica/incisión tisular (secreción de la herida) o lugar de inyección;
- de las hemorroides;
- presencia de sangre en heces o orina detectada mediante análisis de laboratorio;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteración de la función hepática;
- aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
- aumento de la bilirrubina —producto de degradación de los glóbulos rojos— que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
Erupción cutánea;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en más de 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en los pulmones o garganta;
- en el espacio retroperitoneal (atrás de la cavidad abdominal);
- en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en más de 1 de cada 10.000 personas)

Erupción cutánea con formación de ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, planas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar Elihib
para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- por la nariz;
- de las encías;
- sangre en la orina;
- hematomas y hinchazón bajo la piel;
- en el estómago, intestino o por el ano;
- en la boca;
- por la vagina;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas;
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar: aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
Sangrado:
- en los ojos;
- en la boca o expectoración de sangre;
- sangre roja brillante en las heces;
- resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
- sangrado tras una cirugía, incluyendo moretones, hinchazón, sangrado o pérdida de líquido por la herida quirúrgica/incisión tisular (secreción de la herida) o lugar de inyección;
- de las hemorroides;
- en los músculos;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteración de la función hepática;
- aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
- aumento de la bilirrubina —producto de degradación de los glóbulos rojos— que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en más de 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o en la médula espinal;
- en los pulmones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado: en el abdomen o en el espacio retroperitoneal.
Erupción cutánea con formación de ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, planas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si observa alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Elihib fueron similares a los observados en adultos, y principalmente de intensidad leve o moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes son el sangrado nasal y el sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- por la vagina;
- por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- de las encías;
- sangre en la orina;
- hematomas (moretones) y hinchazones bajo la piel; del intestino o por el ano;
- sangre roja brillante en las heces;
- sangrado tras cirugía, incluyendo hematomas (moretones) y hinchazones, pérdida de sangre o líquido (secreción) por la herida quirúrgica o lugar de inyección;
Caída del cabello;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas;
Erupción cutánea;
Picor;
Disminución de la presión arterial, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteración de la función hepática;
- aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
- aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en el abdomen o en el espacio retroperitoneal;
- en el estómago;
- en los ojos;
- en la boca;
- de las hemorroides;
- en la boca o sangre en la expectoración al toser;
- en el cerebro o médula espinal;
- en los pulmones;
- en los músculos;
Erupción cutánea con formación de ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, planas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
presencia de sangre en heces o orina;
- Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Elihib

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón después de la indicación: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Elihib

El principio activo es apixabán. Cada comprimido contiene 5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «El medicamento Elihib contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio»), celulosa microcristalina (E 460), povidona K30, crospovidona (tipo A), laurilsulfato sódico, estearilfumarato sódico.
- Recubrimiento: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «El medicamento Elihib contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio»), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Elihib y contenido del envase
Elihib es un comprimido recubierto de color rosa, forma alargada, de dimensiones 5,2 x 10,3 mm.
Envase blíster de lámina Alu-PVC/PVdC que contiene 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 u 100 comprimidos recubiertos, en una caja de cartón.
Envase blíster unitario perforado de lámina Alu-PVC/PVdC que contiene 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 u 100 x 1 comprimidos recubiertos, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases disponibles tienen por qué encontrarse en circulación.

Tarjeta del paciente: información sobre la conducta a seguir
Dentro del envase del medicamento Elihib, junto con el prospecto, se incluye una Tarjeta del paciente, o bien el médico puede entregar una tarjeta similar al paciente.
Esta Tarjeta del paciente contiene información útil para el paciente y advertirá a otros médicos sobre la toma del medicamento Elihib. Debe llevarse siempre consigo.

Debe tomar la tarjeta.
Debe rellenar los siguientes datos o pedir al médico que los complete:
- Nombre y apellidos:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis:...........mg dos veces al día
- Nombre y apellidos del médico:
- Número de teléfono del médico:
Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Distribuidores
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Malta
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach,
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia: Elihib
Austria: Elihib 5 mg-Filmtabletten
Bulgaria: Elihib
República Checa: Elihib
Italia: Elihib
Polonia: Elihib

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]