Элихайб

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Элихиб, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Апиксабан
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием данной инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Элихиб и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элихиб
3. Как принимать лекарственное средство Элихиб
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Элихиб
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Элихиб и для чего оно применяется

Лекарственное средство Элихиб содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов.
Это лекарственное средство помогает предотвратить образование тромбов в крови путём блокировки фактора Ха, который является важным компонентом системы свёртывания крови.
Элихиб применяется у взрослых пациентов:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, либо в другие органы, нарушая кровоснабжение этих органов (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и (или) лёгких.

Элихиб применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов в венах или в кровеносных сосудах лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов.
Информация о массе тела и рекомендуемой дозе приведена в разделе 3.

2. Важная информация перед применением препарата Элигиб

Когда не следует применять препарат Элигиб:

• если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск серьёзного кровотечения (например, активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно выявленное кровоизлияние в мозг),
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенной опасности кровотечения (печеночная коагулопатия),
• если пациент принимает лекарства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен внутривенный или внутриартериальный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (в вену вводится катетер) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
  • нарушения, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, связанные со снижением активности тромбоцитов,
  • очень высокое артериальное давление, не поддающееся коррекции лекарствами,
  • если пациенту более 75 лет,
  • если масса тела пациента составляет 60 кг или менее,
• тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе,
• нарушения функции печени или случаи заболеваний печени в анамнезе. Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• наличие катетера или инъекции в позвоночник (обезболивающей или противоболевой). В таком случае врач порекомендует начать приём препарата через 5 или более часов после удаления катетера,
• если у пациента имеется протез клапана сердца,
• если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Элигиб:

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.
• в случае необходимости проведения операции или процедуры, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём препарата на короткий срок. Если пациент не уверен, может ли процедура сопровождаться кровотечением, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Применение данного препарата не рекомендуется у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Препарат Элигиб и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.
Некоторые препараты могут усиливать действие Элигива, а некоторые — ослаблять его. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать Элигиб одновременно с другими лекарствами, и насколько тщательно он должен находиться под наблюдением.

Следующие препараты могут усиливать действие препарата Элигиб и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие),
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен,
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, дилтиазем),
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие препараты могут снижать способность препарата Элигиб предотвращать образование тромбов:

• препараты, применяемые для предотвращения эпилепсии или судорожных припадков (например, фенитоин и другие),
• зверобой (фитосредство, применяемое при депрессии),
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Элигиб на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Принимать данный препарат во время беременности не следует. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Элигиб в грудное молоко. Перед применением препарата во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать приём препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Элигиб не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Элигиб содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без соли».

3. Как принимать препарат Элигиб

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Элигиб можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Элигиб. Таблетку можно непосредственно перед приёмом измельчить и смешать с водой, 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:

• Измельчите таблетку ступкой и пестиком.
• Осторожно перенесите порошок в подходящий сосуд, затем добавьте небольшое количество жидкости, например 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше раствора, и тщательно перемешайте для получения суспензии.
• Проглотите полученную смесь.
• Прополоскайте ступку, пестик и сосуд небольшим количеством воды или другого раствора (например, 30 мл) и проглотите жидкость после полоскания.

При необходимости врач может назначить пациенту измельчённую таблетку препарата Элигиб, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Элигиб следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:

• Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска
  Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Элигиб 5 мг два раза в сутки.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Элигиб 2,5 мг два раза в сутки, если:

• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек,
• выполняются два или более из следующих условий:
  • результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше),
  • пациенту 80 лет или более,
  • масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например одна таблетка утром и одна вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.

• Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких
  Рекомендуемая доза составляет две таблетки препарата Элигиб 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например две таблетки утром и две вечером. По истечении 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Элигиб 5 мг два раза в сутки, например одна таблетка утром и одна вечером.
• Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
  Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Элигиб 2,5 мг два раза в сутки, например одна таблетка утром и одна вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
• Применение у детей и подростков
  Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или в кровеносных сосудах лёгких.

Этот препарат всегда следует принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта препарат следует стараться принимать или вводить в одно и то же время каждый день.
Доза препарата Элигиб зависит от массы тела и будет рассчитана врачом. Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг составляет две таблетки препарата Элигиб 5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например две таблетки утром и две вечером. По истечении 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Элигиб 5 мг, принимаемую два раза в сутки, например одна таблетка утром и одна вечером.
Родителям и опекунам: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что была принята полная доза.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.

• Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

  • Переход с препарата Элигиб на другие антикоагулянты
    Приём препарата Элигиб следует прекратить. Начать приём других антикоагулянтов (например, гепарина) следует в момент, когда планировался следующий приём таблетки.
  • Переход с других антикоагулянтов на препарат Элигиб
    Приём других антикоагулянтов следует прекратить. Приём препарата Элигиб следует начать в момент, когда планировалась следующая доза антикоагулянта, а затем продолжать в обычном режиме.

• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Элигиб
  Следует прекратить приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщить пациенту, когда следует начать приём препарата Элигиб.

• Переход с препарата Элигиб на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин)
  Если врач сообщает пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, то препарат Элигиб следует продолжать принимать как минимум 2 дня после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщить пациенту, когда следует прекратить приём препарата Элигиб.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты, которым необходимо проведение кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать этот препарат в сроки, установленные врачом, с целью профилактики образования тромбов в сосудах головного мозга и других кровеносных сосудах организма.
Приём препарата Элигиб в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Элигиб, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял дозу препарата Элигиб, превышающую рекомендованную, может возрасти риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, направленное на нейтрализацию действия, обусловленного ингибированием фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Элигиб

• При пропуске утренней дозы её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро вместо пропущенной; вместо этого следует продолжить приём препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями — дважды в сутки.

При возникновении сомнений, связанных с приёмом препарата, или при пропуске более чем одной дозы необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Элигиб
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении приёма препарата Элигиб риск возникновения тромбов может повыситься.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее частым общим побочным действием этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные действия могут возникать при применении препарата Элихиб
для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и по меньшей мере одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные действия (могут возникать не реже чем у 1 из 10 человек)

• кровотечение, в том числе:
  • в глаз;
  • в желудок или кишечник;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из десен;
  • подкожные кровоизлияния и отеки;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• тошнота;
• результаты анализов крови могут указывать на: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные действия (могут возникать не реже чем у 1 из 100 человек)

• кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в ротовую полость или кровохарканье;
  • в брюшную полость или из влагалища;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • кровотечение, возникающее после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/места разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • наличие крови в стуле или моче, выявленной при лабораторных исследованиях;
• снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышенное содержание билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтуху кожи и глаз;
• кожная сыпь;
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные действия (могут возникать не реже чем у 1 из 1000 человек)

• кровотечение:
  • в легкие или горло;
  • в забрюшинное пространство;
  • в мышцы.

Очень редкие побочные действия (могут возникать не реже чем у 1 из 10 000 человек)

• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой полосой, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• васкулит (воспаление сосудов), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки;
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Следующие побочные действия могут возникать при применении препарата Элихиб
для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах
нижних конечностей и тромбов в сосудах легких.

Частые побочные действия (могут возникать не реже чем у 1 из 10 человек)

• кровотечение, в том числе:
  • из носа;
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • подкожные кровоизлияния и отеки;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • в ротовой полости;
  • из влагалища;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• тошнота;
• кожная сыпь;
• результаты анализов крови могут указывать на: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные действия (могут возникать не реже чем у 1 из 100 человек)

• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• кровотечение:
  • в глаза;
  • в ротовой полости или отхаркивание крови;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче;
  • кровотечение, возникающее после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/места разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышцы;
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышенное содержание билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие побочные действия (могут возникать не реже чем у 1 из 1000 человек)

• кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в легкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• кровотечение: в брюшную полость или в забрюшинное пространство.
• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой полосой, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• васкулит (воспаление сосудов), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки;
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных действий определена как «часто» (могут возникать не реже чем у 1 из 10 человек).

В целом побочные действия, отмечаемые у детей и подростков при применении препарата Элихиб, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные действия, возникающие чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и нерегулярное кровотечение из влагалища.

Очень частые побочные действия (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные действия (могут возникать не реже чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки; из кишечника или прямой кишки;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки, выделение крови или жидкости (выделения) из послеоперационной раны или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Тошнота;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Снижение артериального давления, которое может вызвать обморок или учащение сердцебиения;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение
  • в брюшную полость или забрюшинное пространство;
  • в желудок;
  • в глаза;
  • в ротовую полость;
  • из геморроидальных узлов;
  • в ротовой полости или кровь в мокроте при кашле;
  • в мозг или спинной мозг;
  • в легкие;
  • в мышцы;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные более светлой полосой, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Васкулит, который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, круглые, красные пятна под поверхностью кожи или синяки;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышенную активность гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
• наличие крови в кале или моче;
  • Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Элихиб

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Элихиб

• Активным веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лекарственное средство Элихиб содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), поливидон К30, кросповидон (тип А), лаурилсульфат натрия, стеарилфумарат натрия.
  • Пленочная оболочка: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Лекарственное средство Элихиб содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Элихиб и что содержит упаковка
Лекарственное средство Элихиб представляет собой розовые, вытянутые, покрытые пленочной оболочкой таблетки размером 5,2 x 10,3 мм.
Блистер из фольги Alu-PVC/PVdC, содержащий 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 или 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток, в картонной коробке.
Однодозный перфорированный блистер из фольги Alu-PVC/PVdC, содержащий 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 или 100 x 1 покрытых пленочной оболочкой таблеток, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Карта пациента: информация о действиях
Внутри упаковки лекарственного средства Элихиб вместе с листком-вкладышем для пациента находится Карта пациента, или аналогичную карту пациент может получить у врача.
Настоящая Карта пациента содержит информацию, которая будет полезна пациенту и предупредит других врачей о приеме лекарственного средства Элихиб. Эту карту следует всегда иметь при себе.

1. Необходимо взять карту.
2. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
   • Имя и фамилия:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза:...........мг два раза в сутки
   • Имя и фамилия врача:
   • Номер телефона врача:
3. Необходимо сложить карту и всегда держать её при себе.

Ответственный субъект
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Импортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Мальта
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach,
Австрия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Финляндия: Элихиб
Австрия: Элихиб 5 мг-таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Болгария: Элихиб
Чехия: Элихиб
Италия: Элихиб
Польша: Элихиб

Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]