Elihib

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Elihib, 5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone alle quali non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Elihib e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Elihib
3. Come prendere Elihib
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elihib
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elihib e a cosa serve

Elihib contiene il principio attivo apixaban ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti.
Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un fattore importante nella coagulazione del sangue.
Elihib è utilizzato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l’apporto di sangue a tali organi (definito anche come embolia sistemica). L’ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un intervento medico immediato.
• per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Elihib è utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni, per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Informazioni sul peso corporeo e sul dosaggio raccomandato sono riportate al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Elihib

Quando non assumere il medicinale Elihib:

• se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (come un’ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, o recente emorragia cerebrale),
• se il paziente ha una malattia emorragica (coagulopatia),
• se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), a eccezione dei casi di cambio di terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente viene sottoposto ad ablazione catetere (un catetere viene inserito nella vena) a causa di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• aumento del rischio di sanguinamento, ad esempio:
  • disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che comportano una ridotta attività delle piastrine,
  • pressione sanguigna molto alta, non controllata con farmaci,
  • se il paziente ha più di 75 anni,
  • se il paziente pesa 60 kg o meno,
• grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi,
• disturbi epatici o anamnesi di disturbi epatici. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.
• catetere o iniezione spinale (anestesia o analgesia). In tal caso, il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dall’asportazione del catetere,
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca,
• se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.

Quando prestare particolare cautela nell’assumere il medicinale Elihib:

• se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se necessario modificare il trattamento.
• in caso di necessità di sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non si è sicuri se una procedura possa comportare sanguinamento, è necessario chiedere al medico.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 35 kg.
Elihib e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Elihib, mentre altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Elihib durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Elihib e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

• alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio chetoconazolo e altri)
• alcuni medicinali antivirali usati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir)
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri)
• medicinali antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene), in particolare se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, può essere esposto a un rischio aumentato di sanguinamento indesiderato
• medicinali usati per l’ipertensione o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem)
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Elihib nel prevenire la formazione di coaguli:

• medicinali usati per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri)
• erba di San Giovanni (un integratore a base di erbe usato per la depressione)
• medicinali usati per il trattamento della tubercolosi o di altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Elihib sulla gravidanza e sul bambino non nato è sconosciuto. Non si deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Elihib passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Potrebbe essere consigliato alla paziente di interrompere l’allattamento o di sospendere/non iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Elihib non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Elihib contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato “senza sodio”.

3. Come assumere il medicinale Elihib

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dosaggio
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Elihib può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Elihib. La compressa può essere frantumata immediatamente prima dell'assunzione e mescolata con acqua o soluzione acquosa di glucosio al 5%, succo o purea di mele.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

• Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra elencato per ottenere una sospensione.
• Deglutire la sospensione.
• Sciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare le compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL) e deglutire il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa frantumata del medicinale Elihib mescolata con 60 mL di acqua o soluzione acquosa di glucosio al 5% attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Elihib deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito:

• Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio
  La dose raccomandata è di una compressa di Elihib 5 mg due volte al giorno.

La dose raccomandata è di una compressa di Elihib 2,5 mg due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale,
• sono soddisfatte due o più delle seguenti condizioni:
  • i risultati degli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L)),
  • il paziente ha 80 anni o più,
  • il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.

• Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
  La dose raccomandata è di due compresse di Elihib 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Elihib 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
• Prevenzione della ricomparsa dei coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
  La dose raccomandata è di una compressa di Elihib 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
• Uso nei bambini e negli adolescenti
  Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa dei coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.

Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Per ottenere il massimo effetto terapeutico, si raccomanda di assumere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno.
La dose di Elihib dipende dal peso corporeo ed è calcolata dal medico. La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso di almeno 35 kg è di due compresse di Elihib da 5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Elihib da 5 mg, somministrata due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Per genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che assuma l'intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché in seguito a variazioni del peso corporeo potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose.

• Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel modo seguente:

  • Passaggio da Elihib ad altri anticoagulanti
    Interrompere l'assunzione di Elihib. Iniziare il trattamento con anticoagulanti (ad esempio eparina) nel momento previsto per l'assunzione della successiva compressa.
  • Passaggio da anticoagulanti a Elihib
    Interrompere l'assunzione degli anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Elihib nel momento previsto per l'assunzione della successiva dose di anticoagulante, quindi proseguire regolarmente.

• Passaggio da un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) a Elihib
  Interrompere il medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente su quando iniziare ad assumere Elihib.

• Passaggio da Elihib a un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina)
  Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, Elihib deve essere continuato per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informare il paziente su quando interrompere l'assunzione di Elihib.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti che devono sottoporsi a un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco regolare devono assumere questo medicinale negli orari stabiliti dal medico, per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elihib
Se il paziente ha assunto una dose maggiore di quella raccomandata di Elihib, deve immediatamente informare il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente ha assunto una dose maggiore di quella raccomandata di Elihib, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o un altro trattamento in grado di invertire l'azione diretta contro il fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di Elihib

• Se si dimentica la dose mattutina, assumerla non appena ci si ricorda, e se possibile assumerla contemporaneamente alla dose serale.
• La dose serale dimenticata può essere assunta solo lo stesso giorno serale. Non assumere due dosi il giorno successivo al mattino; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi riguardo all'assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interruzione dell'assunzione di Elihib
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché l'interruzione prematura del trattamento con Elihib può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

L'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con l’assunzione del medicinale Elihib
per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• sanguinamento, inclusi:
  • agli occhi;
  • nello stomaco o nell’intestino;
  • dal retto;
  • sangue nelle urine;
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • ematomi e gonfiore sottocutanei;
• anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• bassa pressione sanguigna, che può portare a svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• nausea (malessere);
• gli esiti degli esami del sangue possono indicare: aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in più di 1 su 100 persone)

• sanguinamento:
  • nel cervello o nel midollo spinale;
  • nella bocca o nel polmone;
  • nell’addome o nella vagina;
  • sangue rosso brillante nelle feci;
  • sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (essudato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata tramite esami di laboratorio;
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
  • alterata funzionalità epatica;
  • aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
  • aumento della bilirubina – un prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• eruzioni cutanee;
• prurito;
• perdita dei capelli;
• reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in più di 1 su 1.000 persone)

• sanguinamento:
  • nei polmoni o nella gola;
  • nella cavità retroperitoneale (retrodello spazio addominale);
  • nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in più di 1 su 10.000 persone)

• eruzione cutanea, che può sviluppare vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle, o ecchimosi;
• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all’assunzione di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con l’assunzione del medicinale Elihib
per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle
vene degli arti inferiori e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• sanguinamento, inclusi:
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • sangue nelle urine;
  • ematomi e gonfiore sottocutanei;
  • nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
  • nella bocca;
  • dalla vagina;
• anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• nausea (malessere);
• eruzione cutanea;
• gli esiti degli esami del sangue possono indicare: aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in più di 1 su 100 persone)

• bassa pressione sanguigna, che può portare a svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• sanguinamento:
  • agli occhi;
  • nella bocca o espulsione di sangue con la tosse;
  • sangue rosso brillante nelle feci;
  • esiti degli esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
  • sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (essudato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • nei muscoli;
• prurito;
• perdita dei capelli;
• reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
• gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
  • alterata funzionalità epatica;
  • aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
  • aumento della bilirubina – un prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in più di 1 su 1.000 persone)

• sanguinamento:
  • nel cervello o nel midollo spinale;
  • nei polmoni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sanguinamento: nell’addome o nella cavità retroperitoneale.
• eruzione cutanea, che può sviluppare vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle, o ecchimosi;
• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all’assunzione di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è stata classificata come “comune” (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Elihib sono stati simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono stati il sanguinamento dal naso e il sanguinamento vaginale anomalo.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, inclusi:
  • dalla vagina;
  • dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, inclusi:
  • dalle gengive;
  • sangue nelle urine;
  • ematomi sottocutanei (ecchimosi) e gonfiori; dall’intestino o dal retto;
  • sangue rosso brillante nelle feci;
  • sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi sottocutanei (ecchimosi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido (essudato) dalla ferita post-operatoria o dal sito di iniezione;
• Perdita dei capelli;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
  • alterato funzionamento del fegato;
  • aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
  • aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento
  • nell’addome o nella cavità retroperitoneale;
  • nello stomaco;
  • agli occhi;
  • nella bocca;
  • dalle emorroidi;
  • nella bocca o sangue nell’espettorato durante la tosse;
  • nel cervello o nel midollo spinale;
  • nei polmoni;
  • nei muscoli;
• Eruzione cutanea, che può sviluppare vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle o ecchimosi;
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
  • aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
  • Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un disturbo della funzionalità renale (nefropatia associata all’assunzione di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Elihib

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sul contenitore in cartone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elihib

• Il principio attivo del medicinale è l’apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Il medicinale Elihib contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), cellulosa microcristallina (E 460), povidone K30, crospovidone (tipo A), laurilsolfato di sodio, stearoilfumarato di sodio.
  • Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Il medicinale Elihib contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Elihib e contenuto della confezione
Elihib è un medicinale sotto forma di compresse rivestite di colore rosa, di forma ovale, con dimensioni di 5,2 x 10,3 mm.
Blister in foglio Alu-PVC/PVdC contenente 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 oppure 100 compresse rivestite, confezionato in un astuccio di cartone.
Blister monodose perforato in foglio Alu-PVC/PVdC contenente 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 oppure 100 x 1 compresse rivestite, confezionato in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni elencate potrebbero essere disponibili sul mercato.

Scheda per il paziente: informazioni sul comportamento da adottare
All’interno della confezione del medicinale Elihib, insieme al foglietto illustrativo, è presente una Scheda per il paziente oppure una scheda simile che il paziente può ricevere dal medico.
Questa Scheda per il paziente contiene informazioni utili per il paziente stesso e avverte altri medici che il paziente sta assumendo il medicinale Elihib. Questa scheda deve essere sempre tenuta con sé.

1. Prendere la scheda.
2. Compilare i seguenti punti oppure rivolgersi al medico affinché li compili:
   • Nome e cognome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose:...........mg due volte al giorno
   • Nome e cognome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
3. Pieghettare la scheda e tenerla sempre con sé.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Importatori
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000,
Malta
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach,
Austria

Questo medicinale è autorizzato per l’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Finlandia: Elihib
Austria: Elihib 5 mg-Filmtabletten
Bulgaria: Elihib
Repubblica Ceca: Elihib
Italia: Elihib
Polonia: Elihib

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]