Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елідел, 10 мг/г, крем
Pimecrolimusum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елідел і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елідел
Як застосовувати лікарський засіб Елідел
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Елідел
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елідел і для чого його застосовують

Лікарський засіб Елідел — це протизапальний засіб для місцевого застосування на шкіру. Не містить стероїдів.
Засіб діє на клітини шкіри, які викликають запалення, характерне червоне забарвлення шкіри
та свербіж.
Показання
Лікування пацієнтів віком від 3 місяців з легким або помірним атопічним дерматитом, коли місцеве застосування глюкокортикостероїдів не рекомендовано або неможливе.
Це можуть бути такі випадки:

непереносимість місцево застосовуваних глюкокортикостероїдів,
відсутність реакції на застосовувані місцево глюкокортикостероїди,
застосування на шкіру обличчя та шиї, де тривале преривчасте лікування глюкокортикостероїдами може бути недоцільним.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Елідел

Слід суворо дотримуватися всіх рекомендацій лікаря.
Перед застосуванням ліку слід ознайомитися з інструкцією.
Коли не застосовувати лік Елідел

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6.)

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Елідел слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Елідел не слід застосовувати, якщо у пацієнта ослаблений імунітет (імунітет знижений).
Лік Елідел не призначений для застосування у дітей віком до 3 місяців.
Лік Елідел призначений виключно для лікування атопічного дерматиту. Його не слід застосовувати при інших захворюваннях шкіри.
У пацієнтів із тяжким атопічним дерматитом під час лікування препаратом Елідел може збільшуватися ризик бактеріальних інфекцій шкіри (еризипелу).
Лік Елідел не можна застосовувати на ділянках шкіри, де є злоякісні або передракові зміни.
Слід повідомити лікаря перед початком застосування ліку Елідел про будь-які злоякісні новоутворення (пухлини) або у разі ослаблення (порушення) імунної системи.
Лік Елідел призначений виключно для зовнішнього застосування. Його не слід застосовувати на слизових оболонках, зокрема на слизовій оболонці носа, очей та порожнини рота. У разі випадкового контакту ліку з очима або слизовими оболонками слід негайно видалити препарат і промити їх водою.
Слід бути обережним, щоб не проковтнути лік або щоб він випадково не потрапив у порожнину рота, наприклад, коли застосовується на долонях.
Не слід застосовувати лік на ділянки шкіри, інфіковані вірусами, такі як віруси, що викликають герпес на губах (простий герпес) або вітряну віспу.
Якщо шкіра інфікована, лікар може призначити відповідний лік для лікування інфекції. Лікування ліком Елідел можна починати тільки після повного вилікування інфекції. Якщо під час лікування ліком Елідел виникне інфекція, слід повідомити про це лікаря. У такому разі лікар може порадити припинити застосування ліку Елідел до повного вилікування інфекції.
Лік Елідел може підвищувати ризик тяжкого інфікування шкіри вірусом герпесу (герпетична екзема). У разі появи болючих виразок на тілі слід негайно повідомити лікаря. Лікування ліком Елідел слід припинити до повного вилікування інфекції.
Лік Елідел може викликати реакції у місці застосування, такі як відчуття тепла або печіння. Ці реакції зазвичай мають легкий характер і швидко зникають. Слід повідомити лікаря у разі виникнення тяжких реакцій під час застосування ліку Елідел.
Під час застосування ліку Елідел не слід забинтовувати ліковану шкіру або накривати пов’язкою, проте можна носити звичайний одяг.
Під час лікування ліком Елідел слід уникати надмірного впливу сонячного світла, соляріїв та ліжок для солярію. Якщо після застосування ліку Елідел пацієнт перебуває на відкритому повітрі, він повинен захищати шкіру відповідним одягом, використовувати засоби з УФ-фільтром та максимально обмежити час перебування на сонці.
Не рекомендується застосовувати лік Елідел при еритродермії (покрасніння майже всього тіла) або захворюванні шкіри, відомому як синдром Нетертона. Перед початком лікування ліком Елідел слід повідомити лікаря про наявність цих захворювань.
У разі появи набряку лімфатичних вузлів під час застосування ліку Елідел слід негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів із тяжким інфекційним захворюванням і (або) пошкодженою шкірою системні концентрації можуть бути вищими.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що вже мали місце в минулому.
Елідел та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується застосовувати пімекролімус у місці щеплення під час наявності місцевих реакцій.
При поширених виявах атопічного дерматиту лікування ліком Елідел може бути тимчасово припинене перед введенням будь-яких вакцин. Лікар повідомить пацієнта, чи є це необхідним.
Лік Елідел не слід застосовувати одночасно з променевою терапією (наприклад, УФВ, УФА, ПУВА) або імунодепресантами (наприклад, азатіопріном або циклоспорином).
Під час лікування ліком Елідел слід уникати надмірного опромінення шкіри.
Ймовірність виникнення взаємодії з іншими ліками є дуже низькою.
Елідел, їжа, напої та алкоголь
У рідкісних випадках через короткий час після вживання алкоголю може виникнути раптове відчуття спалаху жару, висип, печіння, свербіж або набряк.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Елідел під час вагітності.
Невідомо, чи проникає діюча речовина ліку Елідел у грудне молоко після застосування на шкіру. Не слід застосовувати лік Елідел на шкіру грудей під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Елідел не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Елідел містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520) та бензиловий спирт
Цетиловий спирт і стеариловий спирт можуть викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).
Лік Елідел містить 50 мг пропіленгліколю (Е 1520) в 1 г крему. Пропіленгліколь (Е 1520) може викликати подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю не слід застосовувати лік на відкриті рани або великі ділянки пошкодженої або ураженої шкіри (наприклад, опечених) без консультації з лікарем або фармацевтом.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Елідел

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Ліки Елідел застосовують на уражені ділянки шкіри, зокрема на голові, обличчі та шиї, а також у шкірних складках.
Зазвичай ліки застосовують таким чином:

Слід вимити та добре витерти руки.
Слід відкрити тюбик (при першому використанні необхідно проколоти захисну мембрану за допомогою виступу, що міститься у кришці).
Слід вичавити крем на палець.
На уражені ділянки шкіри слід нанести тонкий шар ліків Елідел.
Ліки слід застосовувати лише на тих ділянках шкіри, де є атопічний дерматит (атопічний екзема).
Обережно та повністю втерти ліки в шкіру.
Закрити тюбик кришкою.

Ліки Елідел слід застосовувати двічі на добу, наприклад, один раз вранці та один раз ввечері. Під час лікування ліками Елідел можна застосовувати зволіжнюючі засоби. У разі одночасного застосування зволіжнюючих засобів їх слід наносити безпосередньо після застосування ліків Елідел.
Не слід купатися, приймати душ або плавати одразу після застосування ліків Елідел. Це може призвести до змивання крему.
Як довго застосовувати ліки Елідел
Ліки можна застосовувати короткотривало або довготривало з перервами з метою запобігання рецидивам захворювання.
Слід негайно припинити застосування ліків Елідел після зникнення симптомів атопічного екземи.
Слід продовжувати застосування ліків Елідел так довго, як це рекомендує лікар.
Слід припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо після 6 тижнів лікування не відбулося поліпшення стану або спостерігається загострення симптомів атопічного екземи.
При довготривалому лікуванні атопічного екземи ліки Елідел слід знову застосовувати одразу після появи симптомів (покрасніння шкіри та свербіж). Це допомагає запобігти рецидиву захворювання. Якщо симптоми захворювання повернуться, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи слід знову розпочинати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Через відсутність достатньої кількості даних ліки Елідел не можна застосовувати у дітей віком до 3 місяців.
Дозування та спосіб застосування у немовлят (віком від 3 до 23 місяців), у дітей (віком від 2 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 17 років) таке саме, як і у дорослих пацієнтів.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Атопічний дерматит (атопічний екзема) рідко зустрічається у осіб віком 65 років та старших. Не досліджували, чи відрізняється реакція на ліки у пацієнтів похилого віку від реакції у молодших пацієнтів.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елідел
У разі застосування більшої кількості крему на шкіру слід його зітерти.
Пропуск застосування ліків Елідел
Якщо було пропущено застосування дози ліків Елідел, слід застосувати їх якомога швидше, а потім продовжити звичайну рекомендовану схему дозування.
Припинення застосування ліків Елідел
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.
Випадкове проковтування ліків Елідел
У разі випадкового проковтування ліків Елідел слід негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з застосуванням препарату Елідел, є реакції (наприклад, відчуття дискомфорту) у місці нанесення. Такі реакції мають легкий і (або) помірний характер, виникають на початку лікування та тривають короткий час.
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)
Відчуття тепла або печіння у місці нанесення препарату.
Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)
Подразнення, свербіж та почервоніння у місці нанесення. Інфекції шкіри (фолікуліт).
Не дуже часто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)
Інфекції шкіри, такі як фурункульоз, імпетиго (бактеріальна інфекція шкіри), звичайний герпес, опоясуючий лишай, герпетичний дерматит (герпетична висипка), молюсковоподібний дерматоз (вірусна інфекція шкіри), папіломи шкіри (бородавки). Реакції на шкірі у місці нанесення, такі як висип, біль, парестезії (відчуття поколювання, повзання мурашок), лущення, сухість, набряк та посилення симптомів атопічного дерматиту.
Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)
Нетерпимість до алкоголю, приливи жару, висип, відчуття печіння, свербіж або набряк коротко після вживання алкоголю. Алергічні реакції, які можуть призводити до ангіоневротичного набряку (набряк, найчастіше у ділянках обличчя, кінцівок та суглобів), шкірної висипки або кропив’янки. Зміни кольору шкіри (ділянка шкіри може стати місцями темнішою або світлішою порівняно з навколишньою шкірою).
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
Тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції) зі симптомами, такими як раптове задихання, біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя та губ.
У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Були зареєстровані випадки виникнення злоякісних пухлин, включаючи лімфому та пухлини шкіри, у пацієнтів, які застосовували препарат Елідел.
У пацієнтів, які застосовували препарат Елідел, спостерігалися випадки збільшення лімфатичних вузлів, проте зв’язок із лікуванням препаратом Елідел не було встановлено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 游戏副本, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елідел

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігати у вихідній упаковці.
Тюбики зберігати щільно закритими.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття тюбика ліки можна застосовувати протягом 12 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елідел

Активною речовиною лікарського засобу є пімекролімус. 1 г крему містить 10 мг пімекролімусу.
Інші допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота лимонна, спирт бензиловий, натрію цетостеарилсульфат, моно- та дигліцериди, спирт цетиловий, спирт стеариловий, гліколі пропіленовий (Е 1520), спирт олеїловий, тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, вода очищена. Лікарський засіб містить 10 мг спирту бензилового та 50 мг пропіленгліколю в 1 г крему. Див. також «Лікарський засіб Елідел містить спирт цетиловий, спирт стеариловий, пропіленгліколь (Е 1520) та спирт бензиловий» в пункті 2.

Як виглядає лікарський засіб Елідел і що містить упаковка
Крем білуватого кольору, гомогенний, без запаху, не залишає плям і легко наноситься.
Тюбік алюмінієвий, з внутрішнім захисним лаком на основі феноло-епоксидної смоли, із кришкою з поліпропілену, у картонному пакуванні.
1 тюбік місткістю 15 г
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Латвії, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
MEDA Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy, 33700 Mérignac, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 02-0184
Номер дозволу на паралельний імпорт: 142/24