Elidel

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Elidel, 10 mg/g, crema
Pimecrolimus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L'uso improprio del medicinale può arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Elidel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Elidel
3. Come usare Elidel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elidel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Elidel e a cosa serve

Elidel è un medicinale antinfiammatorio per uso cutaneo. Non contiene steroidi.
Agisce sulle cellule della pelle che causano l'infiammazione, il caratteristico arrossamento cutaneo e il prurito.
Indicazioni
Trattamento di pazienti a partire dai 3 mesi di età affetti da dermatite atopica lieve o moderata, quando non è consigliabile o non è possibile il trattamento locale con glicocorticosteroidi.
Ciò può verificarsi nei seguenti casi:

• intolleranza ai glicocorticosteroidi per uso topico,
• mancata risposta ai glicocorticosteroidi topici,
• trattamento di pelle del viso e del collo, dove un trattamento prolungato e intermittente con glicocorticosteroidi potrebbe non essere appropriato.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Elidel

È necessario seguire scrupolosamente tutte le indicazioni del medico.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale.

Quando non deve essere usato Elidel

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.)

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Elidel, è necessario discuterne con il medico.
Non usare Elidel se il paziente ha un sistema immunitario indebolito (immunosoppressione).
Elidel non è destinato all’uso nei neonati di età inferiore ai 3 mesi.
Elidel è indicato esclusivamente per il trattamento della dermatite atopica. Non deve essere utilizzato per altre malattie della pelle.
Nei pazienti con dermatite atopica grave, durante il trattamento con Elidel può aumentare il rischio di infezioni batteriche cutanee (impetigine).
Elidel non deve essere applicato su aree della pelle con lesioni tumorali o pre-tumorali.
Informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Elidel, in caso di tumori maligni (neoplasie) o di sistema immunitario compromesso.
Elidel è destinato solo all’applicazione cutanea. Non deve essere applicato sulle mucose, inclusa la mucosa nasale, gli occhi e la mucosa orale. In caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose, rimuovere immediatamente il prodotto e sciacquare abbondantemente con acqua.
È necessario fare attenzione a non ingerire il medicinale o a non farlo penetrare accidentalmente nella bocca, ad esempio quando viene applicato sulle mani.
Non applicare il medicinale su aree della pelle infette da virus, come quelli che causano l’herpes labiale (herpes simplex) o la varicella.
Se la pelle è infetta, il medico curante potrebbe prescrivere un trattamento specifico per guarire l’infezione. Il trattamento con Elidel può essere iniziato solo dopo la completa guarigione dell’infezione. Se durante il trattamento con Elidel si verifica un’infezione, informare immediatamente il medico curante. In tal caso, il medico potrebbe consigliare di interrompere temporaneamente l’uso di Elidel fino alla risoluzione dell’infezione.
Elidel può aumentare il rischio di gravi infezioni cutanee da virus dell’herpes (eruzione erpetica). In caso di comparsa di lesioni dolorose sulla pelle, informare immediatamente il medico curante. Il trattamento con Elidel deve essere interrotto fino alla guarigione dall’infezione.
Elidel può causare reazioni locali nel sito di applicazione, come sensazione di calore o bruciore. Tali reazioni sono generalmente lievi e di breve durata. Informare il medico curante in caso di reazioni gravi durante l’uso di Elidel.
Durante il trattamento con Elidel, non fasciare la zona trattata con bende né coprirla con medicazioni, ma è possibile indossare abiti normali.
Durante il trattamento con Elidel, è necessario evitare l’esposizione eccessiva alla luce solare, ai lettini solari e alle lampade solari. Se dopo l’applicazione di Elidel il paziente deve stare all’aria aperta, deve proteggere la pelle con indumenti adeguati, utilizzare prodotti con filtro solare (UV) e ridurre al minimo il tempo di esposizione al sole.
L’uso di Elidel non è raccomandato in caso di eritrodermia (arrossamento quasi di tutto il corpo) o in presenza di una malattia della pelle nota come sindrome di Netherton. Informare il medico prima di iniziare il trattamento con Elidel se si soffre di queste patologie.
In caso di comparsa di gonfiore dei linfonodi durante il trattamento con Elidel, è necessario consultare immediatamente il medico.
Nei pazienti con infezioni gravi e/o con la pelle gravemente danneggiata, le concentrazioni sistemiche del medicinale possono essere più elevate.
Consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate si riferiscono a condizioni verificatesi in passato.

Elidel e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non è raccomandato l’uso di pimecrolimus nell’area della vaccinazione durante la comparsa di reazioni locali.
In caso di diffusa dermatite atopica, il trattamento con Elidel potrebbe dover essere sospeso prima della somministrazione di vaccini. Il medico curante informerà il paziente se ciò sia necessario.
Elidel non deve essere usato contemporaneamente a trattamenti con radiazioni (ad es. UVB, UVA, PUVA) o ad altri medicinali immunosoppressori (ad es. azatioprina o ciclosporina).
Durante il trattamento con Elidel, è necessario evitare un’esposizione eccessiva alla luce solare.
È poco probabile che si verifichino interazioni con altri medicinali.

Elidel, alimenti, bevande e alcol

In rari casi, poco dopo l’assunzione di alcol, possono manifestarsi vampate di calore, eruzioni cutanee, sensazione di bruciore, prurito o gonfiore.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare Elidel durante la gravidanza.
Non è noto se la sostanza attiva di Elidel passi nel latte materno dopo applicazione cutanea. Non applicare Elidel sulla pelle del seno durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Elidel non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Elidel contiene alcol cetilico, alcol stearilico, glicole propilenico (E 1520) e alcol benzilico

L’alcol cetilico e l’alcol stearilico possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
Elidel contiene 50 mg di glicole propilenico (E 1520) per 1 g di crema. Il glicole propilenico (E 1520) può causare irritazione cutanea. A causa della presenza di glicole propilenico, non applicare il medicinale su ferite aperte o su ampie superfici di pelle lesa o danneggiata (ad es. ustioni) senza prima aver consultato il medico o il farmacista.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

3. Come utilizzare il medicinale Elidel

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti
Il medicinale Elidel va applicato sulle aree cutanee interessate dalla malattia, comprese testa, viso, collo e pieghe della pelle.
Di norma, il medicinale va utilizzato nel modo seguente:

• Lavare e asciugare le mani.
• Aprire il tubo (alla prima apertura, perforare il sigillo di chiusura utilizzando la sporgenza presente nel tappo).
• Estrarre una quantità di crema sufficiente per coprire con un sottile strato le aree cutanee interessate.
• Applicare una sottile strato di Elidel sulle zone della pelle colpite.
• Applicare il medicinale Elidel soltanto sulle aree in cui è presente la dermatite atopica (eczema atopico).
• Spalmare delicatamente e completamente il medicinale sulla cute.
• Richiudere il tubo avvitando il tappo.

Il medicinale Elidel deve essere applicato due volte al giorno, ad esempio una volta al mattino e una volta alla sera. Durante il trattamento con Elidel è possibile utilizzare emollienti. Se si utilizzano emollienti contemporaneamente, questi devono essere applicati immediatamente dopo l’uso di Elidel.
Non fare il bagno, la doccia o nuotare subito dopo l’applicazione di Elidel, poiché ciò potrebbe rimuovere la crema.
Per quanto tempo utilizzare Elidel
Il medicinale può essere utilizzato per brevi periodi o a lungo termine con interruzioni, al fine di prevenire le ricadute della malattia.
Interrompere immediatamente l’applicazione di Elidel non appena i sintomi dell’eczema atopico scompaiono.
Continuare a utilizzare Elidel per il tempo indicato dal medico.
Interrompere il trattamento e contattare il medico curante se, dopo 6 settimane, non si verifica alcun miglioramento oppure se i sintomi dell’eczema atopico peggiorano.
Nel trattamento a lungo termine dell’eczema atopico, Elidel deve essere riapplicato immediatamente al primo insorgere dei sintomi (arrossamento della pelle e prurito). Ciò aiuta a prevenire le ricadute della malattia. Se i sintomi dovessero ripresentarsi, rivolgersi al medico, il quale valuterà se riprendere il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di dati sufficienti, Elidel non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 3 mesi.
La posologia e il modo di somministrazione nei neonati (da 3 a 23 mesi), nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) sono gli stessi previsti per gli adulti.
Uso nei pazienti anziani
La dermatite atopica (eczema atopico) è raramente riscontrata in persone di età pari o superiore a 65 anni. Non è stato valutato se la risposta al medicinale nei pazienti anziani differisca da quella nei pazienti più giovani.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Elidel
In caso di applicazione di una quantità eccessiva di crema sulla cute, questa va rimossa strofinando.
Dimenticanza di un’applicazione di Elidel
Se si dimentica di applicare una dose di Elidel, applicarlo non appena ci si ricorda e quindi continuare con la posologia abituale.
Interrompere l’applicazione di Elidel
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.
Ingestione accidentale di Elidel
In caso di ingestione accidentale di Elidel, informare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni associati all’uso del medicinale Elidel sono reazioni (ad esempio
sensazione di disagio) nel sito di applicazione. Tali reazioni sono di intensità lieve e (o) moderata,
insorgono all’inizio del trattamento e hanno durata breve.
Molto frequentemente (si verificano in più di 1 paziente su 10)
Sensazione di calore o di bruciore nel sito di applicazione del medicinale.
Frequentemente (si verificano in meno di 1 paziente su 10)
Irritazione, prurito ed eritema nel sito di applicazione. Infezioni della pelle (follicolite).
Non molto frequentemente (si verificano in meno di 1 paziente su 100)
Infezioni della pelle come foruncoli, impetigine (infezione batterica della pelle), herpes simplex,
herpes zoster, dermatite da herpes (eruzione erpetica), mollusco contagioso (infezione virale della
pelle), verruche cutanee (verruche). Reazioni cutanee nel sito di applicazione, come eruzione, dolore,
parestesie (sensazione di formicolio, punzecchiamento), desquamazione, secchezza, gonfiore e
peggioramento dei sintomi della dermatite atopica.
Raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 1000)
Intolleranza all’alcol, vampate di calore, eruzione cutanea, sensazione di bruciore, prurito o gonfiore
entro breve tempo dal consumo di alcol. Reazioni allergiche che possono causare angioedema
(gonfiore, soprattutto a livello del viso, degli arti e delle articolazioni), eruzione cutanea o orticaria.
Modifiche del colore della pelle (alcune aree della pelle possono diventare localmente più scure o
più chiare rispetto alla pelle circostante).
Molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000)
Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche) con sintomi come affanno improvviso e dolore o
pressione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso e delle labbra.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente
l’uso del medicinale e consultare un medico.
Sono stati segnalati casi di tumori maligni, inclusi linfomi e tumori della pelle, in pazienti in
trattamento con il medicinale Elidel.
Nei pazienti in trattamento con il medicinale Elidel sono stati osservati casi di ingrandimento dei
linfonodi, tuttavia non è stato stabilito un legame diretto con il trattamento con Elidel.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, informare
il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elidel

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Conservare nella confezione originale.
Conservare i tubi ben chiusi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura del tubo, il medicinale può essere utilizzato per 12 mesi.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elidel

• La sostanza attiva è il pimecrolimus. 1 g di crema contiene 10 mg di pimecrolimus.
• Gli eccipienti sono: idrossido di sodio, acido citrico, alcool benzilico, cetostearilsolfato di sodio, mono- e digliceridi, alcool cetilico, alcool stearilico, glicole propilenico (E 1520), alcool oleilico, trigliceridi di acidi grassi a catena media, acqua depurata. Il medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico e 50 mg di glicole propilenico in 1 g di crema. Vedere anche „Il medicinale Elidel contiene alcool cetilico, alcool stearilico, glicole propilenico (E 1520) e alcool benzilico” al punto 2.

Aspetto del medicinale Elidel e contenuto della confezione
Crema di colore biancastro, omogenea, inodore, non macchiante e facilmente spalmabile.
Tubo in alluminio, rivestito internamente con vernice protettiva a base di resina fenolo-epossidica, con tappo in polipropilene, contenuto in una scatola di cartone.
1 tubo da 15 g
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Produttore:
MEDA Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy, 33700 Mérignac, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 02-0184
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 142/24