Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Elidel, 10 mg/g, crema
Pimecrolimus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Elidel y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Elidel
Cómo usar Elidel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Elidel
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elidel y para qué se utiliza

Elidel es un medicamento antiinflamatorio para uso cutáneo. No contiene esteroides.
Elidel actúa sobre las células de la piel que provocan la inflamación, el enrojecimiento característico de la piel y la picazón.
Indicaciones
Tratamiento de pacientes a partir de los 3 meses de edad con dermatitis atópica leve o moderada, cuando no se recomienda o no es posible el uso tópico de glucocorticosteroides.
Esto puede incluir los siguientes casos:

intolerancia a los glucocorticosteroides tópicos,
falta de respuesta a los glucocorticosteroides tópicos utilizados,
tratamiento en la piel de la cara y del cuello, donde un tratamiento intermitente prolongado con glucocorticosteroides podría no ser adecuado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elidel

Debe seguir estrictamente todas las indicaciones del médico.
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar el medicamento.

Cuándo no debe utilizar el medicamento Elidel

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.)

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Elidel, debe consultar con su médico.
No debe utilizar Elidel si el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado (la inmunidad está suprimida).
El medicamento Elidel no está indicado para su uso en lactantes menores de 3 meses de edad.
El medicamento Elidel está indicado únicamente para el tratamiento de la dermatitis atópica. No debe utilizarse en otras enfermedades de la piel.
En pacientes con dermatitis atópica grave, durante el tratamiento con Elidel puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas de la piel (impétigo).
No debe utilizar Elidel en zonas donde existan lesiones cutáneas precancerosas o cancerosas.
Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Elidel si padece cualquier tipo de cáncer (tumores) o si tiene el sistema inmunitario debilitado (suprimido).
El medicamento Elidel está indicado únicamente para uso tópico. No debe aplicarse sobre membranas mucosas, incluyendo la mucosa nasal, los ojos ni la mucosa de la boca. En caso de contacto accidental con los ojos o con membranas mucosas, debe eliminar inmediatamente el producto y enjuagar con agua.
Tenga cuidado para no tragar el medicamento ni que entre accidentalmente en la cavidad bucal, por ejemplo, cuando se aplique en las manos.
No debe aplicar el medicamento en zonas de la piel infectadas por virus, como los virus que causan el herpes labial (herpes simple) o la varicela.
Si la piel está infectada, su médico puede recetar un tratamiento adecuado para curar la infección. Solo tras curar la infección podrá comenzar el tratamiento con Elidel. Si durante el tratamiento con Elidel aparece una infección, debe informar inmediatamente a su médico. En tal caso, el médico le indicará que suspenda el uso de Elidel hasta que la infección haya desaparecido.
Elidel puede aumentar el riesgo de infecciones graves de la piel por el virus del herpes (dermatitis herpética). Si aparecen úlceras dolorosas en la piel, debe informar inmediatamente a su médico. El tratamiento con Elidel debe suspenderse hasta que la infección haya desaparecido.
Elidel puede provocar reacciones en el lugar de aplicación, como sensación de calor o escozor. Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen rápidamente. Debe informar a su médico si durante el tratamiento con Elidel aparecen reacciones graves.
No debe vendar ni cubrir con apósitos la piel tratada durante la aplicación de Elidel, aunque puede llevar ropa normal.
Durante el tratamiento con Elidel, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar, lámparas solares y camas de bronceado. Si tras aplicar Elidel el paciente sale al aire libre, debe proteger la piel con ropa adecuada, usar productos con filtro solar (UV) y limitar al máximo el tiempo de exposición al sol.
No se recomienda el uso de Elidel en caso de eritrodermia (enrojecimiento casi de todo el cuerpo) o en pacientes con enfermedad de la piel conocida como síndrome de Netherton. Antes de iniciar el tratamiento con Elidel, debe informar a su médico si padece alguna de estas enfermedades.
Si durante el tratamiento con Elidel aparece hinchazón de los ganglios linfáticos, debe acudir inmediatamente al médico.
En pacientes con infección grave y/o con la piel gravemente dañada, las concentraciones sistémicas del fármaco pueden ser mayores.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.

Elidel y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se recomienda el uso de pimecrolimus en el lugar de la vacunación mientras persistan reacciones locales.
En caso de dermatitis atópica extensa, el tratamiento con Elidel puede suspenderse temporalmente antes de la administración de cualquier vacuna. Su médico le indicará si esto es necesario.
No debe utilizar Elidel simultáneamente con tratamientos con radiación (por ejemplo, UVB, UVA, PUVA) ni con medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, azatioprina o ciclosporina).
Durante el tratamiento con Elidel, debe evitar la exposición excesiva de la piel a la radiación.
Es poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.

Elidel, alimentos, bebidas y alcohol

En casos raros, poco tiempo después de consumir alcohol puede aparecer un repentino sofoco, erupción cutánea, sensación de escozor, picor u hinchazón.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si cree que podría estarlo, si está planeando tener un hijo o si está en periodo de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Elidel durante el embarazo.
No se sabe si la sustancia activa de Elidel pasa a la leche materna tras su aplicación cutánea. No debe aplicar Elidel sobre la piel de los senos durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Elidel no tiene efecto, o bien un efecto insignificante, sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Elidel contiene alcohol cetílico, alcohol estearílico, glicol propilénico (E 1520) y alcohol bencílico

El alcohol cetílico y el alcohol estearílico pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Elidel contiene 50 mg de glicol propilénico (E 1520) por cada gramo de crema. El glicol propilénico (E 1520) puede causar irritación cutánea. Debido al contenido de glicol propilénico, no debe aplicar este medicamento sobre heridas abiertas ni sobre grandes superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y una ligera irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Elidel

Debe utilizar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
El medicamento Elidel se aplica en las zonas de la piel afectadas, incluyendo la cabeza, la cara, el cuello y los pliegues cutáneos.
Por lo general, el medicamento se utiliza del siguiente modo:

Lávese y séquese las manos.
Abra el tubo (la primera vez, debe perforar el precinto de seguridad con la punta situada en la tapa).
Sáque un poco de crema con el dedo.
Aplique una capa fina de la crema Elidel sobre las zonas afectadas de la piel.
Solo debe aplicar el medicamento en las zonas de la piel donde exista dermatitis atópica (eccema atópico).
Frote suave y completamente la crema sobre la piel.
Cierre el tubo con la tapa.

El medicamento Elidel debe aplicarse dos veces al día, por ejemplo, una vez por la mañana y otra por la noche. Durante el tratamiento con Elidel, puede utilizar emolientes. Si utiliza emolientes al mismo tiempo, debe aplicarlos inmediatamente después de usar la crema Elidel.
No debe bañarse, ducharse ni nadar inmediatamente después de aplicar la crema Elidel, ya que podría eliminar la crema de la piel.
Duración del tratamiento con Elidel
El medicamento puede utilizarse de forma breve o prolongada, con interrupciones, con el fin de prevenir recaídas de la enfermedad.
Debe interrumpir inmediatamente el uso de Elidel en cuanto desaparezcan los síntomas del eccema atópico.
Debe continuar utilizando Elidel según las indicaciones de su médico.
Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico si, tras 6 semanas, no se observa mejoría o si los síntomas del eccema atópico empeoran.
En el tratamiento prolongado del eccema atópico, Elidel debe reaplicarse inmediatamente al reaparecer los síntomas (enrojecimiento de la piel y picor). Esto ayuda a prevenir la recaída de la enfermedad. Si los síntomas reaparecen, debe contactar con su médico. El médico valorará si debe reiniciar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de datos suficientes, el medicamento Elidel no debe utilizarse en niños menores de 3 meses de edad.
La dosis y la forma de administración en lactantes (de 3 a 23 meses de edad), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) son las mismas que en pacientes adultos.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dermatitis atópica (eccema atópico) rara vez se presenta en personas de 65 años o más. No se ha evaluado si la respuesta al medicamento en pacientes de edad avanzada difiere de la de pacientes más jóvenes.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado intenso o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Elidel
Si aplica una cantidad mayor de crema de la recomendada sobre la piel, debe retirarla frotando.
Olvido de una dosis de Elidel
Si olvida aplicar una dosis de Elidel, debe hacerlo tan pronto como se acuerde y luego continuar con la dosificación habitual.
Interrupción del tratamiento con Elidel
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.
Ingesta accidental de Elidel
En caso de ingestión accidental de Elidel, debe informar inmediatamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes asociados al uso del medicamento Elidel son reacciones (por ejemplo, sensación de malestar) en el lugar de aplicación. Estas reacciones suelen ser leves y/o moderadas, aparecen al inicio del tratamiento y son de corta duración.
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):
Sensación de calor o escozor en el lugar de aplicación del medicamento.
Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Irritación, picor y enrojecimiento en el lugar de aplicación. Infecciones de la piel (foliculitis).
Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Infecciones de la piel tales como forúnculos, impétigo (infección bacteriana de la piel), herpes simple, herpes zóster, infección cutánea por herpes (erupción herpética), molusco contagioso (infección viral de la piel), verrugas cutáneas (verrugas). Reacciones en la piel en el lugar de aplicación, tales como erupción, dolor, parestesias (sensación de pinchazo, hormigueo), descamación, sequedad, hinchazón y empeoramiento de los síntomas de dermatitis atópica.
Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Intolerancia al alcohol, sofocos, erupción cutánea, sensación de escozor, picor o hinchazón poco tiempo después de consumir alcohol. Reacciones alérgicas que pueden provocar edema angioneurótico (hinchazón, principalmente en la cara, extremidades y articulaciones), erupción cutánea o urticaria. Cambios en el color de la piel (una zona de la piel puede volverse localmente más oscura o más clara que la piel circundante).
Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) con síntomas como dificultad repentina para respirar, dolor o presión en el pecho, hinchazón de párpados, cara y labios.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse con el médico.
Se han notificado casos de aparición de tumores malignos, incluyendo linfoma y tumores de piel, en pacientes tratados con Elidel.
En pacientes tratados con Elidel se han observado casos de aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aunque no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con Elidel.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Elidel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. No congele.
Guárdelo en su envase original.
Mantenga los tubos bien cerrados.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del tubo, el medicamento puede utilizarse durante 12 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Elidel

La sustancia activa es pimecrolimus. 1 g de crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
Las demás sustancias auxiliares son: hidróxido de sodio, ácido cítrico, alcohol bencílico, cetostearilsulfosuccinato de sodio, mono- y diglicéridos, alcohol cetílico, alcohol esteárico, glicol propilénico (E 1520), alcohol oleílico, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, agua purificada. El medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico y 50 mg de glicol propilénico en 1 g de crema. Véase también «El medicamento Elidel contiene alcohol cetílico, alcohol esteárico, glicol propilénico (E 1520) y alcohol bencílico» en el apartado 2.

Aspecto del medicamento Elidel y contenido del envase
Crema de color blanco, homogénea, inodora, no deja manchas y se extiende fácilmente.
Tubo de aluminio, recubierto internamente con un barniz protector de resina fenólica-epoxi, con tapón de polipropileno, en una caja de cartón.
1 tubo con capacidad de 15 g.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Letonia, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Fabricante:
MEDA Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy, 33700 Mérignac, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 02-0184
Número de autorización de importación paralela: 142/24