Элидел

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Элидел, 10 мг/г, крем
Пимекролимус
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Элидел и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Элидел
3. Способ применения лекарственного препарата Элидел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения лекарственного препарата Элидел
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Элидел и для чего он применяется

Препарат Элидел — это противовоспалительное лекарственное средство для наружного применения. Не содержит стероидов.
Препарат действует на клетки кожи, вызывающие воспаление, характерное покраснение кожи и зуд.
Показания
Лечение пациентов в возрасте от 3 месяцев с лёгкой или умеренной формой атопического дерматита в случаях, когда местное применение глюкокортикостероидов не рекомендуется или невозможно.
К таким случаям могут относиться:

• непереносимость местно применяемых глюкокортикостероидов,
• отсутствие реакции на местно применяемые глюкокортикостероиды,
• применение на кожу лица и шеи, где длительное прерывистое лечение глюкокортикостероидами может быть нежелательным.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Элидел

Необходимо строго соблюдать все рекомендации врача.
Перед применением лекарственного препарата следует внимательно ознакомиться с инструкцией.
Когда не следует применять лекарственный препарат Элидел

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6.)

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Элидел необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарственный препарат Элидел не следует применять, если у пациента ослаблена иммунная система (иммунитет снижен).
Лекарственный препарат Элидел не предназначен для применения у детей в возрасте до 3 месяцев.
Лекарственный препарат Элидел предназначен только для лечения атопического дерматита. Его не следует применять при других заболеваниях кожи.
У пациентов с тяжелым атопическим дерматитом при лечении препаратом Элидел может увеличиваться риск бактериальных инфекций кожи (импетиго).
Лекарственный препарат Элидел нельзя применять на участках кожи, где имеются опухолевые или предопухолевые изменения.
Перед началом применения лекарственного препарата Элидел необходимо сообщить лечащему врачу о наличии любых злокачественных новообразований (опухолей) или ослабленной (сниженной) иммунной системе.
Лекарственный препарат Элидел предназначен только для наружного применения. Его нельзя наносить на слизистые оболочки, включая слизистую оболочку носа, глаза и слизистую оболочку полости рта. При случайном контакте препарата с глазами или слизистыми оболочками необходимо немедленно удалить препарат и промыть их водой.
Следует соблюдать осторожность, чтобы не проглотить препарат или случайно не занести его в полость рта, например, при нанесении на кисти рук.
Не следует применять препарат на участки кожи, инфицированные вирусами, такими как вирусы, вызывающие герпес на губах (простой герпес) или ветряную оспу.
Если кожа инфицирована, лечащий врач может назначить соответствующее лечение для устранения инфекции. Только после полного излечения инфекции можно начинать лечение препаратом Элидел. Если во время лечения препаратом Элидел возникнет инфекция, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. В таком случае врач может порекомендовать прекратить применение препарата Элидел до полного излечения инфекции.
Лекарственный препарат Элидел может увеличивать риск тяжелой вирусной инфекции кожи, вызванной вирусом герпеса (герпетическая экзема). При появлении болезненных язв на теле необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Лечение препаратом Элидел следует прекратить до полного излечения инфекции.
Лекарственный препарат Элидел может вызывать реакции в месте нанесения, такие как ощущение жара или жжения. Эти реакции, как правило, имеют умеренный характер и быстро проходят. При возникновении тяжелых реакций во время применения препарата Элидел необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
При применении препарата Элидел не следует оборачивать лечимый участок кожи бинтом или закрывать повязкой, однако можно носить обычную одежду.
Во время лечения препаратом Элидел следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света, солярия и ультрафиолетовых ламп. Если после нанесения препарата Элидел пациент выходит на открытое воздух, он должен защищать кожу соответствующей одеждой, использовать подходящие средства с ультрафиолетовым фильтром (UV) и максимально сократить время пребывания на солнце.
Применение препарата Элидел не рекомендуется при эритродермии (покраснение почти всего тела) или при заболевании кожи, называемом синдромом Нетертона. Перед началом лечения препаратом Элидел необходимо сообщить врачу о наличии этих заболеваний.
При возникновении отека лимфатических узлов во время применения препарата Элидел необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов с тяжелой инфекцией и (или) поврежденной кожей системные концентрации препарата могут быть выше.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, которые имели место в прошлом.
Взаимодействие препарата Элидел с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не рекомендуется применять пимекролимус в месте вакцинации при наличии местных реакций.
При обширной атопической экземе лечение препаратом Элидел может быть временно приостановлено перед введением любых вакцин. Лечащий врач сообщит пациенту, требуется ли это.
Лекарственный препарат Элидел не следует применять одновременно с лучевой терапией (например, UVB, UVA, PUVA) или иммунодепрессантами (например, азатиоприном или циклоспорином).
Во время лечения препаратом Элидел следует избегать чрезмерного облучения кожи.
Вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами крайне мала.
Применение препарата Элидел с пищей, напитками и алкоголем
В редких случаях вскоре после употребления алкоголя может возникнуть внезапное прилив жара, сыпь, ощущение жжения, зуд или отек.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять лекарственный препарат Элидел во время беременности.
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Элидел в грудное молоко после нанесения на кожу. Не следует наносить препарат Элидел на кожу молочных желез во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Элидел не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав препарата Элидел: цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520) и бензиловый спирт
Цетиловый спирт и стеариловый спирт могут вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).
Лекарственный препарат Элидел содержит 50 мг пропиленгликоля (Е 1520) в 1 г крема. Пропиленгликоль (Е 1520) может вызывать раздражение кожи. Из-за содержания пропиленгликоля препарат не следует наносить на открытые раны или большие поверхности повреждённой или травмированной кожи (например, ожоги) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и лёгкое местное раздражение.

3. Как применять лекарство Элидел

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых
Лекарство Элидел наносят на поражённые участки кожи, включая голову, лицо, шею, а также складки кожи.
Как правило, лекарство применяют следующим образом:

• Тщательно вымыть и высушить руки.
• Открыть тюбик (в первый раз необходимо проколоть защитную мембрану с помощью выступа, находящегося на колпачке).
• Выдавить крем на палец.
• Нанести тонкий слой лекарства Элидел на поражённые участки кожи.
• Применять лекарство следует только на тех участках кожи, где имеется атопический дерматит (атопическая экзема).
• Аккуратно и полностью втереть лекарство в кожу.
• Закрыть тюбик колпачком.

Лекарство Элидел следует применять два раза в день, например, утром и вечером. Во время лечения лекарством Элидел можно использовать смягчающие средства. При одновременном применении смягчающих средств их следует наносить сразу после применения лекарства Элидел.
Не следует купаться, принимать душ или плавать сразу после нанесения лекарства Элидел. Это может привести к смыванию крема.
Как долго применять лекарство Элидел
Лекарство можно применять кратковременно или длительно с перерывами с целью предотвращения обострений заболевания.
Следует немедленно прекратить применение лекарства Элидел после исчезновения симптомов атопической экземы.
Следует продолжать применение лекарства Элидел так долго, как это рекомендовано врачом.
Следует прекратить лечение и обратиться к лечащему врачу, если в течение 6 недель не наступило улучшения или произошло ухудшение симптомов атопической экземы.
При длительном лечении атопической экземы лекарство Элидел следует повторно применить сразу после появления симптомов (покраснение кожи и зуд). Это помогает предотвратить обострение заболевания. Если симптомы заболевания возвращаются, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, следует ли возобновить лечение.
Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием достаточных данных лекарство Элидел не должно применяться у детей в возрасте младше 3 месяцев.
Дозировка и способ применения у младенцев (в возрасте от 3 до 23 месяцев), у детей (в возрасте от 2 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) такие же, как у взрослых пациентов.
Применение у пожилых пациентов
Атопический дерматит (атопическая экзема) редко встречается у лиц в возрасте 65 лет и старше. Не установлено, отличается ли реакция на лекарство у пожилых пациентов от реакции у более молодых пациентов.
При ощущении, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Элидел
При нанесении большего количества крема, чем рекомендовано, его следует стереть.
Пропуск применения лекарства Элидел
Если была пропущена доза лекарства Элидел, его следует применить как можно скорее, а затем продолжить обычное рекомендованное дозирование.
Прекращение применения лекарства Элидел
При дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу.
Случайное проглатывание лекарства Элидел
В случае случайного проглатывания лекарства Элидел необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Элидел может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты при применении препарата Элидел — это реакции (например, ощущение дискомфорта) в месте нанесения. Такие реакции носят лёгкий и (или) умеренный характер, появляются в начале лечения и длятся недолго.

Очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов)
Ощущение жара или жжения в месте нанесения препарата.

Часто (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов)
Раздражение, зуд и покраснение в месте нанесения. Инфекции кожи (воспаление волосяных фолликулов).

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов)
Инфекции кожи, такие как фурункулёз, импетиго (бактериальная инфекция кожи), простой герпес, опоясывающий лишай, герпетический дерматит (высыпания при герпесе), заразный моллюск (вирусная инфекция кожи), папилломы кожи (бородавки). Реакции кожи в месте нанесения, такие как сыпь, боль, парестезии (ощущение покалывания, мурашек), шелушение, сухость, отёк и усиление симптомов атопического дерматита.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 пациентов)
Непереносимость алкоголя, приливы жара, сыпь, ощущение жжения, зуд или отёк вскоре после употребления алкоголя. Аллергические реакции, которые могут вызывать ангионевротический отёк (отёк, чаще всего в области лица, конечностей и суставов), кожную сыпь или крапивницу. Изменение цвета кожи (участок кожи может стать местами темнее или светлее по сравнению с окружающей кожей).

Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов)
Тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции) с такими симптомами, как внезапная одышка, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке, отёк век, лица и губ.

В случае появления любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Элидел и обратиться к врачу.

Отмечались случаи возникновения злокачественных новообразований, включая лимфому и опухоли кожи, у пациентов, принимавших препарат Элидел.

У пациентов, принимавших препарат Элидел, наблюдались случаи увеличения лимфатических узлов, однако связь с лечением препаратом Элидел не была установлена.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Элидел.

5. Как хранить лекарство Элидел

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке.
Тюбики следует хранить плотно закрытыми.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После первого открытия тюбика лекарство можно использовать в течение 12 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Элидел

• Действующим веществом лекарственного средства является пимекролимус. 1 г крема содержит 10 мг пимекролимуса.
• Другие вспомогательные вещества: гидроксид натрия, лимонная кислота, бензиловый спирт, цетостеарилсульфат натрия, моно- и диглицериды, цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520), олеиловый спирт, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, очищенная вода. Лекарственное средство содержит 10 мг бензилового спирта и 50 мг пропиленгликоля в 1 г крема. См. также раздел «Лекарственное средство Элидел содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль (Е 1520) и бензиловый спирт» в пункте 2.

Как выглядит лекарственное средство Элидел и что содержит упаковка
Крем белого или почти белого цвета, однородный, без запаха, не оставляющий пятен и легко наносящийся.
Туба алюминиевая, покрытая изнутри защитным лаком на основе феноло-эпоксидной смолы, с колпачком из полипропилена, в картонной пачке.
1 туба объёмом 15 г.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ирландия
Производитель:
MEDA Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy, 33700 Mérignac, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 02-0184
Номер разрешения на параллельный импорт: 142/24