Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Елідел, 10 мг/г, крем
Pimecrolimusum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Елідел і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Елідел
Як застосовувати лікарський засіб Елідел
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Елідел
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Елідел і для чого його застосовують

Елідел — це протизапальний лікарський засіб для місцевого застосування на шкіру. Не містить стероїдів.
Лікарський засіб діє на клітини шкіри, які викликають запалення, характерне червоне забарвлення шкіри
та свербіж.
Показання
Лікування пацієнтів віком від 3 місяців з легким або помірним атопічним дерматитом, коли місцеве застосування глюкокортикостероїдів не рекомендовано або неможливе.
До таких випадків можуть належати:

непереносимість місцево застосовуваних глюкокортикостероїдів,
відсутність відповіді на місцево застосовувані глюкокортикостероїди,
застосування на шкірі обличчя та шиї, де тривале преривчасте лікування глюкокортикостероїдами може бути недоцільним.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Елідел

Слід точно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря.
Перед застосуванням ліки слід уважно ознайомитися з інструкцією.
Коли не застосовувати ліки Елідел

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6.)

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Елідел слід обговорити це з лікарем.
Ліки Елідел не слід застосовувати, якщо пацієнт має ослаблену імунну систему (імунітет знижений).
Ліки Елідел не призначений для застосування у немовлят віком до 3 місяців.
Ліки Елідел призначений лише для лікування атопічного дерматиту. Його не слід застосовувати при інших захворюваннях шкіри.
У пацієнтів із тяжким атопічним дерматитом під час лікування ліками Елідел може збільшуватися ризик бактеріальних інфекцій шкіри (еризипелу).
Ліки Елідел не можна застосовувати в місцях, де є пухлинні або передпухлинні зміни шкіри.
Слід повідомити лікаря перед початком застосування ліки Елідел про будь-які злоякісні новоутворення (пухлини) або у разі ослабленої (зниженої) імунної системи.
Ліки Елідел призначений лише для застосування на шкіру. Його не слід застосовувати на слизові оболонки, зокрема на слизову оболонку носа, очі та слизову оболонку ротової порожнини. У разі випадкового контакту ліки з очима або слизовими оболонками слід негайно видалити ліки та промити їх водою.
Слід бути обережним, щоб не проковтнути ліки або щоб він випадково не потрапив у ротову порожнину, наприклад, коли його застосовують на руках.
Не слід застосовувати ліки на ділянки шкіри, інфіковані вірусами, такими як віруси, що викликають герпес губ (звичайний герпес) або вітряну віспу.
Якщо шкіра інфікована, лікар може призначити відповідний ліки для лікування інфекції. Лікування ліками Елідел можна починати лише після повного вилікування інфекції. Якщо під час лікування ліками Елідел виникне інфекція, слід повідомити про це лікаря. У такому випадку лікар порадить припинити застосування ліки Елідел до повного вилікування інфекції.
Ліки Елідел може збільшувати ризик тяжкого вірусного ураження шкіри вірусом герпесу (герпетичний висип). У разі появи болючих виразок на тілі слід негайно повідомити лікаря. Лікування ліками Елідел слід припинити до повного вилікування інфекції.
Ліки Елідел може викликати реакції у місці застосування, такі як відчуття тепла або печіння. Ці реакції, як правило, мають легкий характер і швидко зникають. Слід повідомити лікаря у разі виникнення тяжких реакцій під час застосування ліки Елідел.
Під час застосування ліки Елідел не слід обгортувати ліковану шкіру бинтом або закривати пов’язкою, проте можна носити звичайний одяг.
Під час лікування ліками Елідел слід уникати надмірного впливу сонячного світла, солярію та ліжок для солярію. Якщо після застосування ліки Елідел пацієнт перебуває на свіжому повітрі, він повинен прикривати шкіру відповідним одягом, використовувати засоби із захисним ультрафіолетовим фільтром (UV) та максимально обмежити час перебування на сонці.
Не рекомендується застосовувати ліки Елідел при еритродермії (покрасніння майже всього тіла) або захворюванні шкіри, відомому як синдром Нетертона. Перед початком лікування ліками Елідел слід повідомити лікаря про наявність цих захворювань.
У разі появи набряку лімфатичних вузлів під час застосування ліки Елідел слід негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів із тяжким інфекційним ураженням і (або) пошкодженою шкірою системні концентрації можуть бути вищими.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Ліки Елідел та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується застосовувати пімекролімус у місці щеплення під час місцевих реакцій.
При наявності поширених атопічних висипань лікування ліками Елідел може бути призупинено перед введенням будь-яких вакцин. Лікар повідомить пацієнту, чи є це необхідним.
Ліки Елідел не слід застосовувати одночасно з променевою терапією (наприклад, UVB, UVA, PUVA) або імунодепресантами (наприклад, азатіопріном або циклоспорином).
Під час лікування ліками Елідел слід уникати надмірного опромінення шкіри.
Ймовірність виникнення взаємодії з іншими ліками є низькою.
Ліки Елідел та їжа, напої та алкоголь
У рідкісних випадках через короткий час після вживання алкоголю може виникнути раптовий прилив жару, висип, відчуття печіння, свербіж або набряк.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не слід застосовувати ліки Елідел під час вагітності.
Невідомо, чи проникає діюча речовина ліки Елідел у грудне молоко після застосування на шкіру. Не слід застосовувати ліки Елідел на шкіру грудей під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Елідел не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Елідел містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520) та бензиловий спирт
Цетиловий спирт і стеариловий спирт можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Ліки Елідел містить 50 мг пропіленгліколю (Е 1520) в 1 г крему. Пропіленгліколь (Е 1520) може викликати подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю не слід застосовувати ліки на відкриті рани або великі ділянки пошкодженої або ураженої шкіри (наприклад, опечених) без консультації з лікарем або фармацевтом.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Елідел

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Ліки Елідел застосовують на уражені ділянки шкіри, зокрема на голові, обличчі, шиї та в шкірних складках.
Зазвичай ліки застосовують таким чином, як описано нижче.

Необхідно вимити та висушити руки.
Відкрити тюбик (при першому використанні необхідно проколоти захисну мембрану за допомогою виступу, що є в кришці).
Вичавити крем на палець.
Нанести тонкий шар ліків Елідел на уражені ділянки шкіри.
Ліки слід застосовувати лише на тих ділянках шкіри, де є атопічний дерматит (екзема).
Обережно та повністю втерти ліки в шкіру.
Закрити тюбик кришкою.

Ліки Елідел слід застосовувати двічі на добу, наприклад, раз вранці та раз увечерці. Під час лікування ліками
Елідел можна застосовувати зволікуючі засоби. У разі одночасного застосування зволікуючих засобів їх слід наносити безпосередньо після застосування ліків Елідел.
Не слід купатися, приймати душ або плавати одразу після застосування ліків Елідел. Це може призвести до змивання крему.
Як довго застосовувати ліки Елідел
Ліки можна застосовувати короткотривало або довготривало з перервами з метою запобігання рецидивам
хвороби.
Необхідно негайно припинити застосування ліків Елідел після зникнення симптомів атопічної екземи.
Необхідно продовжувати застосування ліків Елідел так довго, як це рекомендує лікар.
Слід припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо після 6 тижнів лікування не відбулося поліпшення стану або симптоми атопічної екземи загострилися.
При довготривалому лікуванні атопічної екземи ліки Елідел слід знову застосовувати відразу після появи симптомів (покрасніння шкіри та свербіж). Це допомагає запобігти рецидиву хвороби. Якщо симптоми хвороби повернулися, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи слід знову розпочати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Через відсутність достатніх даних ліки Елідел не можна застосовувати у дітей віком до 3 місяців.
Дозування та спосіб застосування у немовлят (віком від 3 до 23 місяців), дітей (віком від 2 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 17 років) такі самі, як у дорослих пацієнтів.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Атопічний дерматит (екзема) рідко трапляється у осіб віком 65 років та старших. Не досліджували, чи відрізняється реакція на ліки у пацієнтів похилого віку від реакції у молодших пацієнтів.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Елідел
У разі застосування більшої кількості крему на шкіру, його слід зітерти.
Пропуск застосування ліків Елідел
Якщо було пропущено застосування дози ліків Елідел, слід зробити це якомога швидше, а потім продовжити звичайний рекомендований режим дозування.
Припинення застосування ліків Елідел
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.
Випадкове проковтування ліків Елідел
У разі випадкового проковтування ліків Елідел слід негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастіше побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Елідел, — це реакції (наприклад, відчуття дискомфорту) у місці нанесення. Такі реакції мають легкий і (або) помірний характер, виникають на початку лікування та тривають короткий час.
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
Відчуття тепла або печіння у місці нанесення препарату.
Часто (виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)
Подразнення, свербіж та почервоніння у місці нанесення. Інфекції шкіри (фолікуліт).
Не дуже часто (виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)
Інфекції шкіри, такі як фурункульоз, еризипел (бактеріальна інфекція шкіри), герпес звичайний, опоясуючий лишай, дерматит, спричинений герпесом (герпетична екзема), молюсківоподібний папулез (вірусна інфекція шкіри), папіломи шкіри (бородавки). Реакції на шкірі у місці нанесення, такі як висипання, біль, парестезії (відчуття вколювання, поколювання), шелушіння, сухість, набряк та посилення симптомів атопічного дерматиту.
Рідко (виникають у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
Нетерпимість алкоголю, приливи жару, висипання, відчуття печіння, свербіж або набряк протягом короткого часу після вживання алкоголю. Алергічні реакції, які можуть призводити до ангіоневротичного набряку (набряк, найчастіше у ділянках обличчя, кінцівок та суглобів), шкірного висипу або кропив’янки. Зміни кольору шкіри (ділянка шкіри може стати місцями темнішою або світлішою порівняно з навколишньою шкірою).
Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
Тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції) зі симптомами, такими як раптове задихання, біль або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя та губ.
Зареєстровано випадки виникнення злоякісних новоутворень, включаючи лімфому та пухлини шкіри, у пацієнтів, які застосовували препарат Елідел.
У пацієнтів, які застосовували препарат Елідел, спостерігалися випадки збільшення лімфатичних вузлів, однак зв’язок із лікуванням препаратом Елідел не було встановлено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елідел

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Після першого відкриття тюбика ліки можна застосовувати протягом 12 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Елідел

Діючою речовиною ліків є пімекролімус. 1 г крему містить 10 мг пімекролімусу.
Інші допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота лимонна, спирт бензиловий, натрію цетостеарилсульфат, моно- та дігліцериди, цетиловий спирт, стеариловий спирт, гліколь пропіленовий (Е 1520), олеїловий спирт, тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, вода очищена. Ліки містять 10 мг бензилового спирту та 50 мг пропіленгліколю в 1 г крему. Див. також «Ліки Елідел містять цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь (Е 1520) та бензиловий спирт» в пункті 2.

Як виглядають ліки Елідел і що містить упаковка
Крем білуватого кольору, гомогенний, без запаху, не залишає плям і легко розподіляється.
Алюмінієва тюбикова упаковка, всередині покрита епоксидно-феноловим захисним шаром, закрита кришкою з поліпропілену, у картонному пакеті.
1 тюбик місткістю 15 г
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Угорщині, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
MEDA Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-9011/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 272/23